PET zobrazovací studie pacientů s Amish a Mennonite s mutacemi CNTNAP2
19. května 2020 aktualizováno: Jeffrey A. Lieberman, MD
Primárním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost vazby mGluR5 měřené pomocí PET jako biomarkeru mutace CNTNAP2 a související dysregulace kinázové dráhy mTOR.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se zaměří na vazbu mGluR5 PET jako náhradní měřítko pro úroveň aktivity mTOR kinázové dráhy.
Tato studie je prováděna New York State Psychiatric Institute (NYSPI) a bude probíhat v Columbia University Medical Center (CUMC) v New Yorku a ve výzkumné kanceláři ve Strasburgu, PA.
Subjekty (n=20) s mutací CNTNAP2 se schizofrenií nebo podobným onemocněním budou rekrutovány z komunit Amish a Mennonite a přivedeny do CUMC k podrobnému prozkoumání.
Postižení jedinci budou porovnáni s kontrolními subjekty Amish a Mennonite získanými ze stejných rodin, ale neobsahující mutace CNTNAP2 (n=20).
Primární měření bude spočívat ve vazbě mGluR PET v DLPFC.
Kromě toho sekundární analýzy vyhodnotí vazbu v jiných oblastech mozku, jako je hippocampus a zraková kůra.
Budou hodnocena explorační opatření, stejně jako vztahy mezi vazbou PET mGluR5 a klinickou symptomatologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro psychotické poruchy, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy jinde nezařazené
- Genetické potvrzení, že pacient je nositelem mutace CNTNAP2
- Amišského a/nebo mennonitského původu
- Má příbuzného, který je ochotný být součástí studie a tento příbuzný pocestuje s účastníkem do CUMC v NYC a zpět do Lancasteru, PA
- Dostatečně stabilní, aby mohl cestovat a účastnit se studie
Kontrolní předměty:
- Genetické potvrzení, že subjekt nenese mutaci CNTNAP2
- Příbuzný prvního nebo druhého stupně subjektu amišského/mennonitského původu s mutací CNTNAP2
Kritéria vyloučení (pro pacienty a kontroly):
- Pozitivní toxikologie moči pro zneužívání drog
- Pozitivní anamnéza závažného neurologického onemocnění nebo anamnéza mozkového traumatu
- Pozitivní anamnéza závažného onemocnění, které by zvýšilo riziko v důsledku postupu PET skenování nebo narušilo interpretaci výsledků výzkumu
- Nízký hemoglobin (Hb < 11 g/dl u mužů, Hb < 10 g/dl u žen)
- Celoživotní vystavení radiaci na pracovišti nebo celoživotní účast na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů.
- Darování krve do 8 týdnů od studie
- Přítomnost klinicky významných mozkových abnormalit
- Subjekty v plodném věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarche a 1 rokem po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v době zařazení a před PET skenem na základě těhotenského testu v séru. Vyloučeny jsou také ženy, které kojí.
- Kovové implantáty, kardiostimulátory, jiné kovy (např. šrapnely nebo chirurgické protézy) nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou představovat riziko pro subjekt nebo rušit MR vyšetření
- Léčivá náplast, pokud nebyla odstraněna před MR vyšetřením
- Pacienti: současná léčba klozapinem a/nebo jinými léky než antipsychotiky PRN anxiolytika
- Užívání léků, které by interferovaly s vazbou mGluR5, včetně lamotriginu, gabapentinu, topiramátu, fenobarbitalu, pregabalinu, zonisamidu, N-acetylcysteinu, D-cykloserinu
- Kontrolní subjekty: celoživotní užívání antipsychotik nebo antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: PET/SPECT a MRI skeny
PET/SPECT sken bude použit k hodnocení užitečnosti vazby mGluR5 jako biomarkeru mutace CNTNAP2 a související dysregulace kinázové dráhy mTOR.
Bude získáno 30minutové strukturální MRI, které umožní společnou registraci PET snímků.
|
PET sken bude proveden na mCT skeneru
Ostatní jména:
Strukturální magnetická rezonance bude získána pro umožnění společné registrace PET snímků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vazby mGluR5 PET v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) u přenašečů mutace CNTNAP2 vs. srovnávací subjekty
Časové okno: 90 minut a porovnání bude vazebné ve specifických uvedených oblastech (např. DLPFC) řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
Měřítkem výsledku je celkový distribuční objem (VT), kde distribuční objem nevysídlitelného kompartmentu (VND) plus vazebný potenciál (BPP) s ohledem na koncentraci indikátoru v arteriální plazmě.
VT=VND + BPP
|
90 minut a porovnání bude vazebné ve specifických uvedených oblastech (např. DLPFC) řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vazby mGluR5 PET v hippocampu
Časové okno: 90 minut a porovnání bude závazné ve specifických uvedených oblastech řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
Vyhodnoťte vazbu PET mGluR5 v jiných oblastech potenciálního významu, včetně hippocampu, abyste určili ideální oblasti zájmu pro budoucí intervenční studie pomocí VT=VND + BPP.
Předpokládá se, že VND je stejná napříč oblastmi mozku, a proto se VT bude lišit napříč oblastmi mozku s koncentrací mGluR5.
|
90 minut a porovnání bude závazné ve specifických uvedených oblastech řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
|
Úroveň vazby mGluR5 PET v primárním zrakovém kortexu (okcipitální pól)
Časové okno: 90 minut a porovnání bude závazné ve specifických uvedených oblastech řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
Vyhodnoťte vazbu PET mGluR5 v jiných oblastech potenciálního významu, včetně primárního zrakového kortexu, abyste určili ideální oblasti zájmu pro budoucí intervenční studie, měřeno celkovým distribučním objemem (VT).
|
90 minut a porovnání bude závazné ve specifických uvedených oblastech řízených vazbou ve funkci mozečku/vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sander Markx, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #7107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .