Estudo de imagens PET de pacientes amish e menonitas com mutações CNTNAP2
19 de maio de 2020 atualizado por: Jeffrey A. Lieberman, MD
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a utilidade da ligação de mGluR5 medida por PET como biomarcador da mutação CNTNAP2 e desregulação da via mTOR quinase relacionada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores se concentrarão na ligação do mGluR5 PET como uma medida substituta para o nível de atividade da via mTOR quinase.
Este estudo está sendo conduzido pelo Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) e será realizado no Columbia University Medical Center (CUMC) na cidade de Nova York e em um escritório de pesquisa em Strasburg, PA.
Indivíduos (n = 20) com a mutação CNTNAP2 com esquizofrenia ou uma condição relacionada serão recrutados nas comunidades Amish e Menonita e levados ao CUMC para investigação detalhada.
Indivíduos afetados serão comparados a indivíduos de controle Amish e Menonitas provenientes das mesmas famílias, mas não portadores de mutações CNTNAP2 (n=20).
A medida primária consistirá na ligação de mGluR PET em DLPFC.
Além disso, análises secundárias avaliarão a ligação em outras regiões do cérebro, como hipocampo e córtex visual.
Serão avaliadas medidas exploratórias, bem como as relações entre a ligação do PET mGluR5 e a sintomatologia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico não classificado em outra parte
- Confirmação genética de que o paciente é portador da mutação CNTNAP2
- De descendência amish e/ou menonita
- Tem um parente disposto a fazer parte do estudo e esse parente viajará com o participante para o CUMC em Nova York e de volta para Lancaster, PA
- Estável o suficiente para viajar e participar do estudo
Assuntos de controle:
- Confirmação genética de que o sujeito não carrega a mutação CNTNAP2
- Parente de primeiro ou segundo grau de descendente de Amish/Menonita com mutação CNTNAP2
Critérios de exclusão (para pacientes e controles):
- Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
- História positiva de doença neurológica grave ou história de trauma cerebral
- História positiva de doença médica grave que aumentaria o risco devido ao procedimento de PET scan ou interferiria na interpretação dos resultados da pesquisa
- Hemoglobina baixa (Hb < 11 g/dL em homens, Hb < 10 g/dL em mulheres)
- Exposição vitalícia à radiação no local de trabalho ou histórico de participação em procedimentos de medicina nuclear, incluindo protocolos de pesquisa.
- Doação de sangue dentro de 8 semanas de estudo
- Presença de anormalidades cerebrais clinicamente significativas
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não foram esterilizados cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição e antes da PET com base em um teste de gravidez sérico. As mulheres que estão amamentando também estão excluídas.
- Implantes de metal, marca-passos, outros metais (por exemplo, estilhaços ou próteses cirúrgicas) ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam representar um risco para o paciente ou interferir na ressonância magnética
- Adesivo medicinal, a menos que seja removido antes da ressonância magnética
- Pacientes: tratamento atual com clozapina e/ou medicamentos que não sejam antipsicóticos PRN ansiolíticos
- Uso de medicamentos que possam interferir na ligação do mGluR5, incluindo lamotrigina, gabapentina, topiramato, fenobarbital, pregabalina, zonisamida, N-acetilcisteína, D-cicloserina
- Sujeitos de controle: história de uso de antipsicóticos ou antidepressivos ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: PET/SPECT e ressonância magnética
O PET/SPECT será usado para avaliar a utilidade da ligação do mGluR5 como um biomarcador da mutação CNTNAP2 e da desregulação da via mTOR quinase relacionada.
30 minutos de ressonância magnética estrutural serão obtidos para permitir o co-registro de imagens PET.
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O PET scan será realizado em um scanner mCT
Outros nomes:
A ressonância magnética estrutural será obtida para permitir o co-registro de imagens PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ligação de mGluR5 PET no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) em portadores de mutação CNTNAP2 vs. sujeitos de comparação
Prazo: 90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas (por exemplo, DLPFC) controlada pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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A medida do desfecho é o volume de distribuição total (VT), onde o volume de distribuição do compartimento não deslocável (VND) mais o potencial de ligação (BPP) em relação à concentração plasmática arterial do traçador.
VT=VND + BPP
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90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas (por exemplo, DLPFC) controlada pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ligação PET mGluR5 no hipocampo
Prazo: 90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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Avalie a ligação PET mGluR5 em outras regiões de potencial relevância, incluindo o hipocampo, a fim de determinar regiões ideais de interesse para futuros estudos de intervenção usando VT=VND + BPP.
Presume-se que o VND seja igual nas regiões do cérebro e, portanto, o VT variará nas regiões do cérebro com concentração de mGluR5.
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90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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Nível de ligação PET mGluR5 no córtex visual primário (pólo occipital)
Prazo: 90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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Avalie a ligação PET mGluR5 em outras regiões de relevância potencial, incluindo o córtex visual primário, a fim de determinar as regiões ideais de interesse para futuros estudos de intervenção, medidos pelo volume total de distribuição (VT).
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90 minutos e a comparação será vinculativa nas regiões específicas listadas controladas pela vinculação no cerebelo/função de entrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sander Markx, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #7107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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