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CNTNAP2変異を有するアーミッシュおよびメノナイト患者のPET画像研究

2020年5月19日 更新者：Jeffrey A. Lieberman, MD
本研究の主な目的は、CNTNAP2 変異および関連する mTOR キナーゼ経路調節異常のバイオマーカーとして、PET によって測定される mGluR5 結合の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、mTOR キナーゼ経路の活性レベルの代理測定として、mGluR5 PET 結合に焦点を当てます。 この研究は、ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) によって実施されており、ニューヨーク市のコロンビア大学医療センター (CUMC) とペンシルベニア州ストラスバーグの研究事務所で実施されます。 統合失調症または関連する状態を伴う CNTNAP2 変異を持つ被験者 (n=20) は、アーミッシュおよびメノナイトのコミュニティから募集され、詳細な調査のために CUMC に連れてこられます。 影響を受けた個人は、同じ家族から引き出されたアーミッシュとメノナイトの対照被験者と比較されますが、CNTNAP2 変異はありません（n = 20）。 主な測定は、DLPFC での mGluR PET 結合で構成されます。 さらに、二次分析では、海馬や視覚野などの他の脳領域での結合を評価します。 探索的測定、およびPET mGluR5結合と臨床症状との関係が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  • 統合失調症、統合失調感情障害、または他に分類されていない精神病性障害を含む、精神病性障害の DSM-5 診断基準に適合
  • 患者が CNTNAP2 変異を持っているという遺伝子の確認
  • アーミッシュおよび/またはメノナイトの子孫
  • -研究への参加を希望する親戚がいて、この親戚は参加者と一緒にニューヨークのCUMCに旅行し、ペンシルベニア州ランカスターに戻ります
  • 旅行や研究に参加できるほど安定している

コントロール対象:

  • 被験者が CNTNAP2 変異を持っていないことの遺伝的確認
  • -CNTNAP2突然変異を伴うアーミッシュ/メノナイト家系の被験者の第1度または第2度の近親者

除外基準（患者および対照用）：

  • 乱用薬物の陽性尿毒物学
  • 重度の神経疾患の既往歴または脳外傷の既往歴
  • -PETスキャン手順によるリスクを高める、または研究結果の解釈を妨げる重度の医学的疾患の陽性歴
  • 低ヘモグロビン (男性で Hb < 11 g/dL、女性で Hb < 10 g/dL)
  • 職場での放射線への生涯被ばく、または研究プロトコルを含む核医学手順への参加の生涯履歴。
  • -研究の8週間以内の献血
  • 臨床的に重要な脳の異常の存在
  • 外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年間の妊娠可能年齢の女性被験者は、登録時および血清妊娠検査に基づく PET スキャンの前に、妊娠検査で陰性でなければなりません。 授乳中の女性も除外されます。
  • 金属インプラント、ペースメーカー、その他の金属 (破片や外科用プロテーゼなど)、または体内に含まれる常磁性物体で、被験者にリスクをもたらしたり、MR スキャンを妨害したりする可能性があるもの
  • MR スキャンの前に取り外されていない限り、薬用パッチ
  • -患者：クロザピンおよび/または抗精神病薬以外の薬による現在の治療 PRN抗不安薬
  • ラモトリジン、ガバペンチン、トピラメート、フェノバルビタール、プレガバリン、ゾニサミド、N-アセチルシステイン、D-シクロセリンなど、mGluR5 結合を妨害する薬剤の使用
  • 対照被験者：抗精神病薬または抗うつ薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PET/SPECT および MRI スキャン
PET/SPECT スキャンを使用して、CNTNAP2 変異および関連する mTOR キナーゼ経路調節異常のバイオマーカーとしての mGluR5 結合の有用性を評価します。 30 分間の構造 MRI を取得して、PET 画像の同時登録を可能にします。
放射線：PET/SPECTスキャン
PETスキャンはmCTスキャナーで実行されます
他の名前：
  • ペット
デバイス：MRI スキャン
構造 MRI は、PET 画像の共同登録を可能にするために取得されます。
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNTNAP2変異保持者と比較対象の背外側前頭前皮質（DLPFC）におけるmGluR5 PET結合のレベル
時間枠：90 分で比較は、小脳/入力機能でのバインディングによって制御される、リストされている特定の領域 (DLPFC など) でバインディングされます。
結果の尺度は総分布量 (VT) であり、トレーサーの動脈血漿濃度に対する非置換コンパートメント (VND) と結合電位 (BPP) の分布量を加えたものです。 VT=VND + BPP
90 分で比較は、小脳/入力機能でのバインディングによって制御される、リストされている特定の領域 (DLPFC など) でバインディングされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬におけるmGluR5 PET結合のレベル
時間枠：90 分で、小脳/入力関数のバインディングによって制御され、リストされた特定の領域で比較がバインディングされます。
VT=VND + BPP を使用して、将来の介入研究のための理想的な関心領域を決定するために、海馬を含む潜在的な関連性のある他の領域での PET mGluR5 結合を評価します。 VND は脳領域全体で等しいと想定されるため、VT は mGluR5 濃度によって脳領域全体で異なります。
90 分で、小脳/入力関数のバインディングによって制御され、リストされた特定の領域で比較がバインディングされます。
一次視覚野（後頭極）におけるmGluR5 PET結合のレベル
時間枠：90 分で、小脳/入力関数のバインディングによって制御され、リストされた特定の領域で比較がバインディングされます。
総分布量 (VT) によって測定される将来の介入研究のための理想的な関心領域を決定するために、一次視覚野を含む潜在的な関連性のある他の領域での PET mGluR5 結合を評価します。
90 分で、小脳/入力関数のバインディングによって制御され、リストされた特定の領域で比較がバインディングされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeffrey A. Lieberman, MD

捜査官

  • 主任研究者：Sander Markx, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #7107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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