Badanie obrazowe PET pacjentów Amiszów i mennonitów z mutacjami CNTNAP2
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Lieberman, MD
Głównym celem niniejszego badania jest ocena przydatności wiązania mGluR5 mierzonego za pomocą PET jako biomarkera mutacji CNTNAP2 i związanej z nią dysregulacji szlaku kinazy mTOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze skupią się na wiązaniu mGluR5 PET jako zastępczym pomiarze poziomu aktywności szlaku kinazy mTOR.
Badanie to jest prowadzone przez Instytut Psychiatryczny Stanu Nowy Jork (NYSPI) i odbędzie się w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia (CUMC) w Nowym Jorku oraz w biurze badawczym w Strasburgu w Pensylwanii.
Osoby (n=20) z mutacją CNTNAP2 ze schizofrenią lub pokrewną chorobą zostaną zrekrutowane ze społeczności Amiszów i mennonitów i przewiezione do CUMC w celu szczegółowego zbadania.
Osoby dotknięte chorobą zostaną porównane z osobami kontrolnymi Amiszów i mennonitów pochodzącymi z tych samych rodzin, ale nie posiadającymi mutacji CNTNAP2 (n = 20).
Podstawowy pomiar będzie polegał na wiązaniu mGluR PET w DLPFC.
Ponadto analizy wtórne ocenią wiązanie w innych obszarach mózgu, takich jak hipokamp i kora wzrokowa.
Ocenione zostaną pomiary eksploracyjne, jak również zależności między wiązaniem PET mGluR5 a objawami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń psychotycznych niesklasyfikowanych gdzie indziej
- Genetyczne potwierdzenie, że pacjent jest nosicielem mutacji CNTNAP2
- Pochodzący z Amiszów i/lub Mennonitów
- Ma krewnego, który chce wziąć udział w badaniu i ten krewny pojedzie z uczestnikiem do CUMC w Nowym Jorku iz powrotem do Lancaster w Pensylwanii
- Wystarczająco stabilny, aby podróżować i uczestniczyć w badaniu
Przedmioty kontrolne:
- Genetyczne potwierdzenie, że osobnik nie jest nosicielem mutacji CNTNAP2
- Krewny pierwszego lub drugiego stopnia osoby pochodzenia amiszów/mennonitów z mutacją CNTNAP2
Kryteria wykluczenia (dla pacjentów i kontroli):
- Pozytywna toksykologia moczu dla narkotyków
- Pozytywna historia ciężkiej choroby neurologicznej lub historia urazu mózgu
- Pozytywna historia ciężkiej choroby medycznej, która zwiększałaby ryzyko z powodu procedury skanowania PET lub zakłócałaby interpretację wyników badań
- Niski poziom hemoglobiny (Hb < 11 g/dl u mężczyzn, Hb < 10 g/dl u kobiet)
- Całkowite narażenie na promieniowanie w miejscu pracy lub życiowa historia udziału w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokoły badań.
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni badania
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w mózgu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i pomiędzy pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży w momencie włączenia do badania i przed badaniem PET na podstawie testu ciążowego z surowicy. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią.
- Metalowe implanty, rozruszniki serca, inne metalowe (np. odłamki lub protezy chirurgiczne) lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać skanowanie MR
- Plaster leczniczy, chyba że zostanie usunięty przed badaniem MR
- Pacjenci: aktualne leczenie klozapiną i/lub lekami innymi niż leki przeciwpsychotyczne PRN anksjolityki
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócać wiązanie mGluR5, w tym lamotryginy, gabapentyny, topiramatu, fenobarbitalu, pregabaliny, zonisamidu, N-acetylocysteiny, D-cykloseryny
- Osoby kontrolne: życiowa historia stosowania leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Skany PET/SPECT i MRI
Skan PET/SPECT zostanie wykorzystany do oceny przydatności wiązania mGluR5 jako biomarkera mutacji CNTNAP2 i związanej z nią dysregulacji szlaku kinazy mTOR.
Uzyskany zostanie 30-minutowy strukturalny MRI, aby umożliwić wspólną rejestrację obrazów PET.
|
Badanie PET zostanie wykonane na skanerze mCT
Inne nazwy:
Strukturalny MRI zostanie uzyskany w celu umożliwienia wspólnej rejestracji obrazów PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiązania mGluR5 PET w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) u nosicieli mutacji CNTNAP2 vs. osoby porównane
Ramy czasowe: 90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach (np. DLPFC) kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
Miarą wyniku jest całkowita objętość dystrybucji (VT), gdzie objętość dystrybucji kompartmentu nieprzemieszalnego (VND) plus potencjał wiązania (BPP) w odniesieniu do stężenia znacznika w osoczu krwi tętniczej.
VT=VND + BPP
|
90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach (np. DLPFC) kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiązania mGluR5 PET w hipokampie
Ramy czasowe: 90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
Oceń wiązanie PET mGluR5 w innych obszarach o potencjalnym znaczeniu, w tym w hipokampie, w celu określenia idealnych obszarów zainteresowania dla przyszłych badań interwencyjnych, stosując VT=VND + BPP.
Zakłada się, że VND jest równe w różnych regionach mózgu, a zatem VT będzie się różnić w różnych regionach mózgu wraz ze stężeniem mGluR5.
|
90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
|
Poziom wiązania mGluR5 PET w pierwotnej korze wzrokowej (biegun potyliczny)
Ramy czasowe: 90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
Oceń wiązanie PET mGluR5 w innych obszarach o potencjalnym znaczeniu, w tym w pierwotnej korze wzrokowej, aby określić idealne obszary zainteresowania dla przyszłych badań interwencyjnych, mierzone całkowitą objętością dystrybucji (VT).
|
90 minut, a porównanie będzie wiążące w konkretnych wymienionych regionach kontrolowanych przez wiązanie w móżdżku/funkcji wejściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sander Markx, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #7107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .