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Étude d'imagerie TEP de patients amish et mennonites présentant des mutations CNTNAP2

19 mai 2020 mis à jour par: Jeffrey A. Lieberman, MD
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'utilité de la liaison mGluR5 telle que mesurée par la TEP en tant que biomarqueur de la mutation CNTNAP2 et de la dérégulation de la voie mTOR kinase associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs se concentreront sur la liaison du PET mGluR5 comme mesure de substitution du niveau d'activité de la voie de la kinase mTOR. Cette étude est menée par le New York State Psychiatric Institute (NYSPI) et aura lieu au Columbia University Medical Center (CUMC) à New York et dans un bureau de recherche à Strasbourg, en Pennsylvanie. Les sujets (n = 20) porteurs de la mutation CNTNAP2 atteints de schizophrénie ou d'une affection connexe seront recrutés dans les communautés Amish et Mennonite et amenés au CUMC pour une enquête détaillée. Les individus affectés seront comparés à des sujets témoins Amish et Mennonite issus des mêmes familles mais n'hébergant pas de mutations CNTNAP2 (n = 20). La mesure principale consistera en la liaison du PET mGluR dans le DLPFC. De plus, des analyses secondaires évalueront la liaison dans d'autres régions du cerveau telles que l'hippocampe et le cortex visuel. Des mesures exploratoires, ainsi que les relations entre la liaison PET mGluR5 et la symptomatologie clinique, seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs ou les troubles psychotiques non classés ailleurs
  • Confirmation génétique que le patient porte la mutation CNTNAP2
  • D'origine amish et/ou mennonite
  • A un parent disposé à faire partie de l'étude et ce parent voyagera avec le participant au CUMC à New York et de retour à Lancaster, PA
  • Suffisamment stable pour voyager et participer à l'étude

Sujets de contrôle :

  • Confirmation génétique que le sujet ne porte pas la mutation CNTNAP2
  • Parent au premier ou au deuxième degré d'un sujet d'origine amish / mennonite avec mutation CNTNAP2

Critères d'exclusion (pour les patients et les témoins) :

  • Toxicologie urinaire positive pour les drogues d'abus
  • Antécédents positifs de maladie neurologique grave ou antécédents de traumatisme cérébral
  • Antécédents positifs de maladie médicale grave qui augmenterait le risque en raison de la procédure de TEP ou interférerait avec l'interprétation des résultats de la recherche
  • Faible taux d'hémoglobine (Hb < 11 g/dL chez les hommes, Hb < 10 g/dL chez les femmes)
  • Exposition au cours de la vie aux rayonnements sur le lieu de travail ou historique de participation à des procédures de médecine nucléaire, y compris des protocoles de recherche.
  • Don de sang dans les 8 semaines suivant l'étude
  • Présence d'anomalies cérébrales cliniquement significatives
  • Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause doivent être testées négatives pour la grossesse au moment de l'inscription et avant la TEP sur la base d'un test de grossesse sérique. Les femmes qui allaitent sont également exclues.
  • Implants métalliques, stimulateurs cardiaques, autres métaux (par exemple, éclats d'obus ou prothèses chirurgicales) ou objets paramagnétiques contenus dans le corps qui peuvent présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'IRM
  • Patch médical, sauf s'il a été retiré avant l'IRM
  • Patients : traitement en cours par clozapine et/ou médicaments autres que les antipsychotiques anxiolytiques PRN
  • Utilisation de médicaments qui interféreraient avec la liaison du mGluR5, y compris la lamotrigine, la gabapentine, le topiramate, le phénobarbital, la prégabaline, le zonisamide, la N-acétylcystéine, la D-cyclosérine
  • Sujets témoins : antécédents d'utilisation d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs au cours de la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: TEP/SPECT et IRM
L'analyse PET/SPECT sera utilisée pour évaluer l'utilité de la liaison du mGluR5 en tant que biomarqueur de la mutation CNTNAP2 et de la dérégulation de la voie de la kinase mTOR associée. 30 minutes d'IRM structurelle seront obtenues pour permettre le co-enregistrement des images TEP.
Radiation: Analyse TEP/SPECT
Le PET scan sera effectué sur un scanner mCT
Autres noms:
  • ANIMAUX
Dispositif: IRM
L'IRM structurelle sera obtenue pour permettre le co-enregistrement des images TEP
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de liaison du PET mGluR5 dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) chez les porteurs de la mutation CNTNAP2 par rapport aux sujets de comparaison
Délai: 90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées (par exemple, DLPFC) contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée
La mesure de résultat est le volume de distribution total (VT) où le volume de distribution du compartiment non déplaçable (VND) plus le potentiel de liaison (BPP) par rapport à la concentration plasmatique artérielle du traceur. VT=VND + BPP
90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées (par exemple, DLPFC) contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de liaison du PET mGluR5 dans l'hippocampe
Délai: 90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée
Évaluer la liaison PET mGluR5 dans d'autres régions potentiellement pertinentes, y compris l'hippocampe afin de déterminer les régions d'intérêt idéales pour les futures études d'intervention en utilisant VT = VND + BPP. VND est supposé être égal dans toutes les régions du cerveau et, par conséquent, VT variera d'une région à l'autre du cerveau avec une concentration de mGluR5.
90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée
Niveau de liaison du PET mGluR5 dans le cortex visuel primaire (pôle occipital)
Délai: 90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée
Évaluer la liaison PET mGluR5 dans d'autres régions potentiellement pertinentes, y compris le cortex visuel primaire afin de déterminer les régions d'intérêt idéales pour les futures études d'intervention telles que mesurées par le volume de distribution total (VT).
90 minutes et la comparaison sera contraignante dans les régions spécifiques répertoriées contrôlées par la liaison dans le cervelet/la fonction d'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey A. Lieberman, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sander Markx, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #7107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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