Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvormingsonderzoek van Amish- en doopsgezinde patiënten met CNTNAP2-mutaties

19 mei 2020 bijgewerkt door: Jeffrey A. Lieberman, MD
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van het nut van mGluR5-binding zoals gemeten door PET als biomarker van de CNTNAP2-mutatie en gerelateerde ontregeling van de mTOR-kinaseroute.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen zich concentreren op mGluR5 PET-binding als een surrogaatmaat voor het activiteitsniveau van de mTOR-kinaseroute. Deze studie wordt uitgevoerd door het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) en zal plaatsvinden in het Columbia University Medical Center (CUMC) in New York City en in een onderzoeksbureau in Strasburg, PA. Proefpersonen (n=20) met de CNTNAP2-mutatie met schizofrenie of een verwante aandoening zullen worden gerekruteerd uit de Amish- en mennonietengemeenschappen en naar CUMC worden gebracht voor gedetailleerd onderzoek. Getroffen personen zullen worden vergeleken met Amish- en mennonitische controlepersonen die uit dezelfde families komen maar geen CNTNAP2-mutaties hebben (n=20). De primaire maatregel zal bestaan ​​uit mGluR PET-binding in DLPFC. Daarnaast zullen secundaire analyses de binding in andere hersengebieden, zoals de hippocampus en de visuele cortex, beoordelen. Verkennende maatregelen, evenals relaties tussen PET mGluR5-binding en klinische symptomatologie, zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet elders geclassificeerd
  • Genetische bevestiging dat patiënt de CNTNAP2-mutatie draagt
  • Van Amish en/of Doopsgezinde afkomst
  • Heeft een familielid dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek en dit familielid reist met de deelnemer naar CUMC in NYC en terug naar Lancaster, PA
  • Stabiel genoeg om te reizen en deel te nemen aan het onderzoek

Controle onderwerpen:

  • Genetische bevestiging dat proefpersoon geen CNTNAP2-mutatie draagt
  • Eerstegraads of tweedegraads familielid van persoon van Amish/doopsgezinde afkomst met CNTNAP2-mutatie

Uitsluitingscriteria (voor patiënten en controles):

  • Positieve urinetoxicologie voor misbruik van drugs
  • Positieve voorgeschiedenis van ernstige neurologische ziekte of voorgeschiedenis van hersentrauma
  • Positieve geschiedenis van ernstige medische ziekte die het risico zou verhogen als gevolg van de PET-scanprocedure, of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Laag hemoglobinegehalte (Hb < 11 g/dl bij mannen, Hb < 10 g/dl bij vrouwen)
  • Levenslange blootstelling aan straling op de werkplek, of levenslange geschiedenis van deelname aan procedures voor nucleaire geneeskunde, inclusief onderzoeksprotocollen.
  • Bloeddonatie binnen 8 weken na studie
  • Aanwezigheid van klinisch significante hersenafwijkingen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze moeten negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving en voorafgaand aan de PET-scan op basis van een serumzwangerschapstest. Ook vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
  • Metalen implantaten, pacemakers, ander metaal (bijv. granaatscherven of chirurgische prothesen) of paramagnetische objecten in het lichaam die een risico kunnen vormen voor de proefpersoon of de MR-scan kunnen verstoren
  • Medicinale pleister, tenzij verwijderd voorafgaand aan de MR-scan
  • Patiënten: huidige behandeling met clozapine en/of andere medicijnen dan antipsychotica PRN-anxiolytica
  • Gebruik van de medicijnen die de binding van mGluR5 zouden verstoren, waaronder lamotrigine, gabapentine, topiramaat, fenobarbital, pregabaline, zonisamide, N-acetylcysteïne, D-cycloserine
  • Controlepersonen: levenslange geschiedenis van gebruik van antipsychotica of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PET/SPECT- en MRI-scans
PET/SPECT-scan zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van mGluR5-binding als biomarker van de CNTNAP2-mutatie en gerelateerde ontregeling van de mTOR-kinaseroute te evalueren. Er wordt een structurele MRI van 30 minuten verkregen om co-registratie van PET-beelden mogelijk te maken.
Straling: PET/SPECT-scan
PET-scan wordt uitgevoerd op een mCT-scanner
Andere namen:
  • HUISDIER
Apparaat: MRI scan
Er zal structurele MRI worden verkregen om co-registratie van PET-beelden mogelijk te maken
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van mGluR5 PET-binding in dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) in CNTNAP2-mutatiedragers versus vergelijkingsonderwerpen
Tijdsspanne: 90 minuten en de vergelijking is bindend in de vermelde specifieke regio's (bijv. DLPFC) gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie
De uitkomstmaat is het totale distributievolume (VT), waarbij het distributievolume van het niet-verplaatsbare compartiment (VND) plus bindingspotentiaal (BPP) wordt berekend ten opzichte van de arteriële plasmaconcentratie van de tracer. VT=VND + BPP
90 minuten en de vergelijking is bindend in de vermelde specifieke regio's (bijv. DLPFC) gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van mGluR5 PET-binding in Hippocampus
Tijdsspanne: 90 minuten en de vergelijking is bindend in de specifieke vermelde regio's die worden gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie
Evalueer de binding van PET mGluR5 in andere mogelijk relevante regio's, waaronder de hippocampus, om de ideale interessegebieden voor toekomstige interventiestudies te bepalen met behulp van VT=VND + BPP. VND wordt verondersteld gelijk te zijn in hersengebieden en daarom zal VT variëren tussen hersengebieden met mGluR5-concentratie.
90 minuten en de vergelijking is bindend in de specifieke vermelde regio's die worden gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie
Niveau van mGluR5 PET-binding in primaire visuele cortex (occipitale pool)
Tijdsspanne: 90 minuten en de vergelijking is bindend in de specifieke vermelde regio's die worden gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie
Evalueer de binding van PET mGluR5 in andere mogelijk relevante regio's, waaronder de primaire visuele cortex, om de ideale interessegebieden te bepalen voor toekomstige interventiestudies, gemeten aan de hand van het totale distributievolume (VT).
90 minuten en de vergelijking is bindend in de specifieke vermelde regio's die worden gecontroleerd door binding in de cerebellum/input-functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey A. Lieberman, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sander Markx, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET/SPECT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren