D-cykloserin: Nová léčba nemocí z války v Zálivu (GWDCS) (GWDCS)
17. srpna 2026 aktualizováno: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus
D-cykloserin: Nová léčba nemocí z války v Zálivu
Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby d-cykloserinem (DCS) u nemoci z války v Zálivu (GWI).
Veteráni Války v Zálivu s nemocí Války v Zálivu pociťují četné chronické zdravotní příznaky, včetně kognice a únavy, což snižuje kvalitu jejich života.
Veteráni války v Zálivu naléhavě potřebují nové léčebné plány, aby se vypořádali s nepolapitelnou symptomatologií nemoci války v Zálivu.
S využitím literatury z předchozích studií se výzkumníci rozhodli prozkoumat d-cykloserin jako možného kandidáta pro léčbu GWI, konkrétně kognitivních symptomů.
Bylo prokázáno, že DCS snižuje neurozánět, reguluje hladiny glutamátu a zlepšuje synaptické fungování v klíčových oblastech mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie je pilotní studií pro novou léčbu d-cykloserinem k léčbě GWI.
Naše studie se bude skládat ze dvou experimentálních skupin stejné velikosti (n=28): skupina léčená DCS a skupina s placebem.
Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin; s dvojitě slepým designem studie.
Účastníci budou instruováni, aby si sami podávali své léčebné pilulky jednou denně po dobu 28 dnů.
Uskuteční se celkem 6 studijních návštěv, které budou zahrnovat lékařské a neuropsychologické posouzení.
První návštěva bude za účelem zjištění způsobilosti a základního fungování.
Během studie medikace proběhnou tři návštěvy (návštěvy 2-4) (den 1, den 2 a dva týdny po medikaci/placebu).
K návštěvě 5 dojde přibližně v době, kdy je ukončena medikace/placebo.
Návštěva 6 (následná) se uskuteční jeden měsíc po ukončení léčby/placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni z války v Perském zálivu v roce 1991, muži nebo ženy
- Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy v mezích normy
- Ochota a schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a dodržovat protokoly studie
- Kritéria symptomů: Splňuje kritéria pro nemoc z války v Zálivu s přítomnou doménou kognitivních symptomů. Veteran nemá zdravotní výluku pro nemoc z války v Zálivu
Kritéria vyloučení:
- Veteran postrádá schopnost poskytnout souhlas během procesu informovaného souhlasu
- Veterán má jeden z následujících stavů vyloučení ze zdravotního stavu a/nebo byl aktivní nebo byl léčen v posledních 5 letech: rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), cukrovka (nedobře zvládnutá), záchvatová porucha, srdeční onemocnění (kromě hypertenze), onemocnění jater, onemocnění ledvin, lupus, roztroušená skleróza, mrtvice, chronické infekční onemocnění, porucha imunity/imunosuprese
- Veterán má v anamnéze závažnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu centrálního nervového systému, která může ovlivnit kognitivní funkce (tj. epilepsie, nádor na mozku, Parkinsonova choroba)
- Veteran byl v posledních 5 letech hospitalizován pro deprese, PTSD, závislost na alkoholu nebo drogách
- Veterán má v současné době sebevražedné myšlenky nebo současnou závislost na alkoholu či drogách
- Těhotné ženy, kojící ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce
- Veterán je aktivní služební personál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D-cycloserine (DCS)
Participants randomized to this arm will receive DCS daily for 4 weeks to compare the efficacy of the novel therapeutic approach of DCS in improving cognitive functioning in Gulf War (GW) veterans with Guld War Illness (GWI).
|
100mg of DCS will be administered orally in pill form daily for 4 weeks
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants randomized to this arm will receive a placebo daily for 4 weeks to provide a control group for the novel therapeutic approach of DCS in improving cognitive functioning in GW veterans with GWI.
|
A placebo will be administered orally daily for 4 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immediate Recall Using the Logical Memory Test I
Časové okno: 8 weeks
|
The Logical Memory Test I will be used to evaluate immediate auditory memory and ability to recall details of orally presented stories right after hearing them.
Two stories will be presented and each story contains 25 standard memory details (story units).
A participant receives 1 point for every detail they successfully recall.
Scores can range from 0 to 50.
|
8 weeks
|
|
Delayed Recall Using the Logical Memory Test II
Časové okno: 8 weeks
|
The Logical Memory Test II will be used to evaluate delayed auditory memory and ability to recall details of orally presented stories after a delay of 20-30 minutes after hearing them.
Two stories will be presented and each story contains 25 standard memory details (story units).
A participant receives 1 point for every detail they successfully recall.
Scores can range from 0 to 50.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Psychological Distress or Negative Mood State
Časové okno: 8 weeks
|
The Total Mood Disturbance (TMD) score is a comprehensive metric used in psychology and sports science to quantify an individual's overall psychological distress or negative mood state.
It is calculated directly from the 65 item Profile of Mood States (POMS) questionnaire where each item is scored on a 5-point Likert scale: 0 = Not at all, 1 = A little, 2 = Moderately, 3 = Quite a lot, 4 = Extremely. .
The TMD score combines multiple subscales of mood by summing negative emotional dimensions and subtracting positive ones.
Score ranges from -32 to 200.
Higher Scores indicate a greater degree of mood disturbance, affective distress, or psychological stress.
|
8 weeks
|
|
Transient Emotional States and Mood Fluctuations Over Time
Časové okno: 8 weeks
|
The Profile of Mood States (POMS) is a standard, validated psychological test used to measure transient emotional states and mood fluctuations over time.
It consists of 65 words or statements that describe different feelings and emotions.
Each item is scored on a 5-point Likert scale: 0 = Not at all, 1 = A little, 2 = Moderately, 3 = Quite a lot, 4 = Extremely.
Scores can range from 0-60.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Zánět
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Neurozánětlivá onemocnění
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlohydráty
- Aminokyseliny
- Oxazolidinony
- Oxazoly
- Isoxazoly
- Serin
- Aminokyseliny, neutrální
- Cykloserin
- Cukry
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-15-1-0588 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .