Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cycloserine: A Novel Treatment for Gulf War Illness (GWDCS) (GWDCS)

14. januar 2019 oppdatert av: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus

D-cycloserine: A Novel Treatment for Gulf War Illness

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av d-cycloserine (DCS) behandling for Gulf War Illness (GWI). Gulfkrigsveteraner med Gulf War Illness opplever en rekke kroniske helsesymptomer, inkludert kognisjon og tretthet, noe som reduserer livskvaliteten deres. Gulfkrigsveteraner har et presserende behov for nye behandlingsplaner for å takle unnvikende symptomatologi av Gulfkrigssykdommen. Ved å bruke litteraturen fra tidligere studier har etterforskerne valgt å undersøke d-cycloserine som en mulig kandidat for behandling av GWI, spesielt kognitive symptomer. DCS har vist seg å redusere nevroinflammasjon, regulere glutamatnivåer og forbedre synaptisk funksjon i sentrale områder av hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en pilotstudie for ny behandling av d-cycloserine for å behandle GWI. Vår studie vil bestå av to eksperimentelle grupper av lik størrelse (n=28): DCS-behandlingsgruppe og en placebogruppe. Deltakerne vil bli randomisert i begge grupper; med et dobbeltblind studiedesign. Deltakerne vil bli instruert til å selv administrere sine behandlingspiller en gang daglig i 28 dager. Det blir totalt 6 studiebesøk som vil omfatte medisinsk og nevropsykologisk vurdering. Det første besøket vil være for å etablere kvalifisering og baseline funksjon. Tre besøk (besøk 2-4) vil skje i løpet av medisinutprøvingen (dag 1, dag 2 og to uker etter medisinering/placebo). Besøk 5 vil finne sted rundt tidspunktet medisinering/placebo er ferdig. Besøk 6 (oppfølging) vil finne sted en måned etter at medisinering/placebo er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Allison Coyne, B.S.
  • Telefonnummer: 617-358-3048
  • E-post: afcoyne@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rosemary Toomey, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-358-2037
  • E-post: toomey@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner fra Gulf-krigen i 1991, mann eller kvinne
  • Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn innenfor normale grenser
  • Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde studieprotokoller
  • Symptomkriterier: Oppfyller Gulf War Illness-kriteriene med det kognitive symptomdomenet tilstede. Veteran har ikke medisinske eksklusjoner for Gulf War Illness

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran mangler kapasitet til å gi samtykke under prosessen med informert samtykke
  • Veteran har en av følgende medisinske eksklusjonstilstander og/eller har vært aktiv eller mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene: Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), diabetes (ikke godt håndtert), anfallsforstyrrelse, hjertesykdom (unntatt hypertensjon), leversykdom, nyresykdom, lupus, multippel sklerose, hjerneslag, kronisk infeksjonssykdom, immunforstyrrelse/immunsuppresjon
  • Veteran har en historie med en alvorlig psykiatrisk eller sentralnervesystemlidelse som kan påvirke kognitiv funksjon (dvs. epilepsi, hjernesvulst, Parkinsons sykdom)
  • Veteran har vært innlagt på sykehus de siste 5 årene for depresjon, PTSD, alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Veteran har nåværende selvmordstanker eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon
  • Veteran er aktivt tjenestepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin

For å sammenligne effekten av den nye terapeutiske tilnærmingen til DCS for å forbedre kognitiv funksjon hos GW-veteraner med GWI.

DCS = d-cykloserin

Dosering: 100mg

Doseringsform: Pille, administrert oralt

Frekvens: Daglig i fire uker
Legemiddel: D-cykloserin
Delvis agonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor
Andre navn:
  • DCS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Å gi en kontrollgruppe for å sammenligne effekten av den nye terapeutiske tilnærmingen til DCS for å forbedre kognitiv funksjon hos GW-veteraner med GWI.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 8 uker per fag
8 uker per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker per fag
8 uker per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-15-1-0588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere