- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983734
D-cicloserina: um novo tratamento para a doença da Guerra do Golfo (GWDCS) (GWDCS)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus
D-cicloserina: um novo tratamento para doenças da Guerra do Golfo
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento com d-cicloserina (DCS) para a Doença da Guerra do Golfo (GWI).
Os veteranos da Guerra do Golfo com Doença da Guerra do Golfo apresentam vários sintomas crônicos de saúde, incluindo cognição e fadiga, o que reduz sua qualidade de vida.
Os veteranos da Guerra do Golfo precisam urgentemente de novos planos de tratamento para lidar com a sintomatologia indescritível da doença da Guerra do Golfo.
Usando a literatura de estudos anteriores, os investigadores optaram por investigar a d-cicloserina como um possível candidato para o tratamento de GWI, especificamente sintomas cognitivos.
Foi demonstrado que o DCS reduz a neuroinflamação, regula os níveis de glutamato e melhora o funcionamento sináptico em áreas-chave do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo piloto para o novo tratamento de d-cicloserina para tratar GWI.
Nosso estudo consistirá em dois grupos experimentais de tamanho igual (n = 28): grupo de tratamento DCS e um grupo placebo.
Os participantes serão randomizados em qualquer um dos grupos; com um desenho de estudo duplo-cego.
Os participantes serão instruídos a auto-administrar suas pílulas de tratamento uma vez por dia durante 28 dias.
Haverá um total de 6 visitas de estudo que incluirão avaliação médica e neuropsicológica.
A primeira visita será para estabelecer a elegibilidade e o funcionamento da linha de base.
Três visitas (visitas 2-4) ocorrerão durante o teste de medicação (dia 1, dia 2 e duas semanas de medicação/placebo).
A visita 5 ocorrerá próximo ao término da medicação/placebo.
A visita 6 (acompanhamento) ocorrerá um mês após a conclusão da medicação/placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos da Guerra do Golfo de 1991, homens ou mulheres
- Exame físico e achados laboratoriais dentro dos limites da normalidade
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os protocolos do estudo
- Critérios de sintomas: Atende aos critérios da Doença da Guerra do Golfo com o domínio dos sintomas cognitivos presente. Veterano não tem exclusões médicas por doença da Guerra do Golfo
Critério de exclusão:
- O veterano não tem capacidade para fornecer consentimento durante o processo de consentimento informado
- O veterano tem uma das seguintes condições de exclusão médica e/ou esteve ativo ou recebeu tratamento nos últimos 5 anos: Câncer (exceto câncer de pele não melanoma), diabetes (não bem administrado), distúrbio convulsivo, doença cardíaca (exceto hipertensão), doença hepática, doença renal, lúpus, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença infecciosa crônica, distúrbio imunológico/imunossupressão
- O veterano tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico importante ou do sistema nervoso central que pode afetar a função cognitiva (ou seja, epilepsia, tumor cerebral, doença de Parkinson)
- O veterano foi hospitalizado nos últimos 5 anos por depressão, TEPT, dependência de álcool ou drogas
- O veterano tem ideação suicida atual ou dependência atual de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando formas de contracepção medicamente aceitas
- O veterano é pessoal ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina
Comparar a eficácia da nova abordagem terapêutica de DCS na melhoria do funcionamento cognitivo em veteranos GW com GWI. DCS = d-cicloserina Dosagem: 100mg Forma de dosagem: Comprimido, administrado por via oral Frequência: Diariamente durante quatro semanas |
Agonista parcial do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA)
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Fornecer um grupo de controle para comparar a eficácia da nova abordagem terapêutica de DCS na melhoria do funcionamento cognitivo em veteranos GW com GWI.
|
Pílula de açúcar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bateria de Testes Neuropsicológicos
Prazo: 8 semanas por assunto
|
8 semanas por assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionários de sintomas
Prazo: 8 semanas por assunto
|
8 semanas por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-15-1-0588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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