D-cicloserina: un nuevo tratamiento para la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWDCS) (GWDCS)
14 de enero de 2019 actualizado por: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus
D-cicloserina: un nuevo tratamiento para la enfermedad de la Guerra del Golfo
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del tratamiento con d-cicloserina (DCS) para la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).
Los veteranos de la Guerra del Golfo con la enfermedad de la Guerra del Golfo experimentan numerosos síntomas de salud crónicos, que incluyen la cognición y la fatiga, lo que reduce su calidad de vida.
Los veteranos de la Guerra del Golfo necesitan urgentemente nuevos planes de tratamiento para abordar la sintomatología esquiva de la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Mediante el uso de la literatura de estudios previos, los investigadores han optado por investigar la d-cicloserina como un posible candidato para el tratamiento de GWI, específicamente los síntomas cognitivos.
Se ha demostrado que DCS reduce la neuroinflamación, regula los niveles de glutamato y mejora el funcionamiento sináptico en áreas clave del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio piloto para el tratamiento novedoso de d-cicloserina para tratar GWI.
Nuestro estudio constará de dos grupos experimentales de igual tamaño (n=28): grupo de tratamiento DCS y un grupo de placebo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos; con un diseño de estudio doble ciego.
Se indicará a los participantes que se autoadministren sus píldoras de tratamiento una vez al día durante 28 días.
Habrá un total de 6 visitas de estudio que incluirán evaluación médica y neuropsicológica.
La primera visita será para establecer la elegibilidad y el funcionamiento de referencia.
Se realizarán tres visitas (visitas 2 a 4) durante el ensayo de medicación (día 1, día 2 y dos semanas después de la medicación/placebo).
La visita 5 ocurrirá alrededor de la hora en que termine el medicamento/placebo.
La visita 6 (seguimiento) ocurrirá un mes después de que se complete el medicamento/placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Coyne, B.S.
- Número de teléfono: 617-358-3048
- Correo electrónico: afcoyne@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosemary Toomey, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-358-2037
- Correo electrónico: toomey@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de la Guerra del Golfo de 1991, hombres o mujeres
- Examen físico y hallazgos de laboratorio dentro de los límites normales
- Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los protocolos del estudio.
- Criterios de síntomas: Cumple con los criterios de Enfermedad de la Guerra del Golfo con la presencia del dominio de síntomas cognitivos. Veterano no tiene exclusiones médicas por Enfermedad de la Guerra del Golfo
Criterio de exclusión:
- El veterano carece de la capacidad para dar su consentimiento durante el proceso de consentimiento informado
- El veterano tiene una de las siguientes condiciones médicas de exclusión y/o ha estado activo o ha recibido tratamiento en los últimos 5 años: cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), diabetes (no bien controlada), trastorno convulsivo, enfermedad cardíaca (excepto hipertensión), enfermedad hepática, enfermedad renal, lupus, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad infecciosa crónica, trastorno inmunológico/inmunosupresión
- El veterano tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico o del sistema nervioso central importante que puede afectar la función cognitiva (es decir, epilepsia, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson)
- El veterano ha sido hospitalizado en los últimos 5 años por depresión, trastorno de estrés postraumático, dependencia del alcohol o las drogas
- Veterano tiene ideación suicida actual o dependencia actual de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Veterano es personal en servicio activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina
Comparar la eficacia del nuevo enfoque terapéutico de DCS para mejorar el funcionamiento cognitivo en veteranos de GW con GWI. DCS = d-cicloserina Dosis: 100mg Forma de dosificación: Píldora, administrada por vía oral Frecuencia: Diariamente durante cuatro semanas |
Agonista parcial del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebos
Proporcionar un grupo de control para comparar la eficacia del nuevo enfoque terapéutico de DCS para mejorar el funcionamiento cognitivo en veteranos de GW con GWI.
|
Pastilla de azucar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Batería de Test Neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 8 semanas por sujeto
|
8 semanas por sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionarios de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas por sujeto
|
8 semanas por sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-1-0588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre D-cicloserina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaTerminadoColonoscopiaAustralia
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.TerminadoSalud mental | Virus de inmunodeficiencia humanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza HumanaEstados Unidos, Bélgica
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aún no reclutando
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamientoEnvejecimiento | Trastorno del metabolismo | Cetonemia | Trastorno muscularDinamarca
-
Heartseed Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Enfermedad isquémica del corazónJapón
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
Click Therapeutics, Inc.ReclutamientoEsclerosis múltiple | Cáncer de mama | Cáncer de pulmónEstados Unidos