D-cyclosérine : un nouveau traitement pour les maladies de la guerre du Golfe (GWDCS) (GWDCS)
14 janvier 2019 mis à jour par: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus
D-cyclosérine : un nouveau traitement contre les maladies de la guerre du Golfe
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement par la d-cyclosérine (DCS) pour la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
Les anciens combattants de la guerre du Golfe atteints de la maladie de la guerre du Golfe présentent de nombreux symptômes de santé chroniques, notamment la cognition et la fatigue, ce qui réduit leur qualité de vie.
Les vétérans de la guerre du Golfe ont un besoin urgent de nouveaux plans de traitement pour lutter contre la symptomatologie insaisissable de la maladie de la guerre du Golfe.
En utilisant la littérature des études précédentes, les chercheurs ont choisi d'étudier la d-cyclosérine comme candidat possible pour le traitement de la GWI, en particulier les symptômes cognitifs.
Il a été démontré que le DCS réduit la neuroinflammation, régule les niveaux de glutamate et améliore le fonctionnement synaptique dans des zones clés du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude est une étude pilote pour le nouveau traitement de la d-cyclosérine pour traiter la GWI.
Notre étude sera composée de deux groupes expérimentaux de taille égale (n=28) : un groupe de traitement DCS et un groupe placebo.
Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe ; avec un plan d'étude en double aveugle.
Les participants seront invités à s'auto-administrer leurs pilules de traitement une fois par jour pendant 28 jours.
Il y aura un total de 6 visites d'étude qui comprendront une évaluation médicale et neuropsychologique.
La première visite servira à établir l'éligibilité et le fonctionnement de base.
Trois visites (visites 2 à 4) auront lieu pendant l'essai médicamenteux (jour 1, jour 2 et deux semaines de prise de médicament/placebo).
La visite 5 aura lieu à peu près au moment où le médicament/placebo est terminé.
La visite 6 (suivi) aura lieu un mois après la fin du traitement/placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Coyne, B.S.
- Numéro de téléphone: 617-358-3048
- E-mail: afcoyne@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosemary Toomey, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-358-2037
- E-mail: toomey@bu.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de la guerre du Golfe de 1991, homme ou femme
- Examen physique et résultats de laboratoire dans les limites normales
- Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux protocoles d'étude
- Critères de symptômes : Répond aux critères de la maladie de la guerre du Golfe avec la présence du domaine des symptômes cognitifs. Le vétéran n'a pas d'exclusion médicale pour la maladie de la guerre du Golfe
Critère d'exclusion:
- Le vétéran n'a pas la capacité de donner son consentement pendant le processus de consentement éclairé
- Le vétéran souffre de l'une des conditions d'exclusion médicale suivantes et/ou a été actif ou a reçu un traitement au cours des 5 dernières années : cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), diabète (mal géré), troubles épileptiques, maladie cardiaque (à l'exception de l'hypertension), maladie du foie, maladie rénale, lupus, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie infectieuse chronique, trouble immunitaire/immunosuppression
- Le vétéran a des antécédents d'un trouble psychiatrique ou du système nerveux central majeur qui peut affecter la fonction cognitive (c. épilepsie, tumeur au cerveau, maladie de Parkinson)
- Le vétéran a été hospitalisé au cours des 5 dernières années pour dépression, SSPT, dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Le vétéran a des idées suicidaires ou est actuellement alcoolique ou toxicomane
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées
- Le vétéran est un membre du personnel en service actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine
Comparer l'efficacité de la nouvelle approche thérapeutique du DCS dans l'amélioration du fonctionnement cognitif chez les vétérans GW avec GWI. DCS = d-cyclosérine Dosage : 100mg Forme posologique : Comprimé, administré par voie orale Fréquence : tous les jours pendant quatre semaines |
Agoniste partiel du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Fournir un groupe témoin pour comparer l'efficacité de la nouvelle approche thérapeutique du DCS dans l'amélioration du fonctionnement cognitif chez les vétérans GW avec GWI.
|
Pilule de sucre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: 8 semaines par matière
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8 semaines par matière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaires sur les symptômes
Délai: 8 semaines par matière
|
8 semaines par matière
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-15-1-0588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .