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D-サイクロセリン: 湾岸戦争病 (GWDCS) の新しい治療法 (GWDCS)

2019年1月14日 更新者：RosemaryToomey、Boston University Charles River Campus

D-サイクロセリン：湾岸戦争病の新しい治療法

この研究の目的は、湾岸戦争病 (GWI) に対する d-サイクロセリン (DCS) 治療の有効性を調査することです。 湾岸戦争病にかかった湾岸戦争の退役軍人は、生活の質を低下させる認知や疲労など、数多くの慢性的な健康症状を経験しています。 湾岸戦争の退役軍人は、とらえどころのない湾岸戦争病の症状に取り組むための新しい治療計画を緊急に必要としています。 以前の研究の文献を使用することにより、研究者は、GWI、特に認知症状を治療するための可能な候補として d-シクロセリンを調査することを選択しました. DCS は、神経炎症を軽減し、グルタミン酸レベルを調節し、脳の重要な領域でシナプス機能を改善することが示されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、GWI を治療するための d-サイクロセリンの新しい治療法のパイロット研究です。 私たちの研究は、同じサイズの2つの実験グループ（n = 28）で構成されます：DCS治療グループとプラセボグループ。 参加者はいずれかのグループに無作為に割り当てられます。二重盲検研究デザインで。 参加者は、治療薬を 1 日 1 回 28 日間自己投与するように指示されます。 医学的および神経心理学的評価を含む合計6回の研究訪問があります。 最初の訪問は、適格性とベースラインの機能を確立するためのものです。 3 回の訪問 (訪問 2-4) は、投薬試験中 (1 日目、2 日目、投薬/プラセボの 2 週間後) に行われます。 訪問5は、投薬/プラセボが終了する頃に発生します。 訪問6（フォローアップ）は、投薬/プラセボが完了してから1か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Allison Coyne, B.S.
  • 電話番号：617-358-3048
  • メール：afcoyne@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rosemary Toomey, Ph.D.
  • 電話番号：617-358-2037
  • メール：toomey@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1991 年の湾岸戦争の退役軍人、男性または女性
  • 正常範囲内の身体検査および検査所見
  • -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
  • 症状の基準: 湾岸戦争病の基準を満たし、認知症状ドメインが存在します。 退役軍人は湾岸戦争病の医学的除外を受けていません

除外基準:

  • 退役軍人は、インフォームドコンセントプロセス中に同意を提供する能力を欠いています
  • 退役軍人は、次の医学的除外条件のいずれかを持っている、および/または過去 5 年以内に活動中または治療を受けている: がん (非黒色腫皮膚がんを除く)、糖尿病 (十分に管理されていない)、発作性疾患、心臓病 (高血圧を除く)、肝疾患、腎疾患、ループス、多発性硬化症、脳卒中、慢性感染症、免疫障害・免疫抑制
  • 退役軍人は、認知機能に影響を与える可能性のある主要な精神医学的または中枢神経系障害の病歴を持っています (すなわち. てんかん、脳腫瘍、パーキンソン病)
  • 退役軍人は過去 5 年間にうつ病、PTSD、アルコールまたは薬物依存症で入院している
  • 退役軍人は、現在自殺念慮があるか、現在アルコールまたは薬物依存症を患っている
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、授乳中の女性、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
  • ベテランは現役職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：D-サイクロセリン

GW退役軍人の認知機能の改善におけるDCSの新規治療アプローチの有効性をGWIと比較すること。

DCS = d-サイクロセリン

用量：100mg

剤形：錠剤、経口投与

頻度: 4 週間、毎日
薬：D-サイクロセリン
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の部分アゴニスト
他の名前：
  • DCS
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ＧＷの退役軍人における認知機能の改善におけるＤＣＳの新規治療アプローチの有効性をＧＷＩと比較するための対照群を提供すること。
薬：プラセボ
シュガーピル
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理テスト用バッテリー
時間枠：科目ごとに8週間
科目ごとに8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状アンケート
時間枠：科目ごとに8週間
科目ごとに8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University Charles River Campus

捜査官

  • 主任研究者：Rosemary Toomey, Ph.D.、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-15-1-0588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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