Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин: новый метод лечения болезни, вызванной войной в Персидском заливе (GWDCS) (GWDCS)

14 января 2019 г. обновлено: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus

D-циклосерин: новый метод лечения болезни, вызванной войной в Персидском заливе

Целью данного исследования является изучение эффективности лечения d-циклосерином (DCS) болезни войны в Персидском заливе (GWI). Ветераны войны в Персидском заливе, страдающие болезнью войны в Персидском заливе, испытывают многочисленные хронические симптомы, включая когнитивные расстройства и утомляемость, что снижает качество их жизни. Ветераны войны в Персидском заливе срочно нуждаются в новых планах лечения для борьбы с неуловимой симптоматикой болезни войны в Персидском заливе. Используя литературу о предыдущих исследованиях, исследователи решили исследовать d-циклосерин в качестве возможного кандидата для лечения GWI, особенно когнитивных симптомов. Было показано, что DCS уменьшает нейровоспаление, регулирует уровень глутамата и улучшает синаптическое функционирование в ключевых областях мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование является пилотным исследованием нового препарата d-циклосерина для лечения GWI. Наше исследование будет состоять из двух экспериментальных групп одинакового размера (n = 28): группа лечения DCS и группа плацебо. Участники будут рандомизированы в любую группу; с двойным слепым дизайном исследования. Участникам будет предложено самостоятельно принимать свои лечебные таблетки один раз в день в течение 28 дней. Всего будет 6 ознакомительных визитов, которые будут включать медицинскую и нейропсихологическую оценку. Первый визит будет посвящен установлению права на участие и базовому функционированию. Три посещения (посещения 2-4) будут иметь место во время испытания лекарства (день 1, день 2 и две недели приема лекарства/плацебо). Посещение 5 произойдет примерно в то же время, когда закончится прием лекарств/плацебо. Визит 6 (последующее наблюдение) состоится через месяц после завершения приема препарата/плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны войны в Персидском заливе 1991 года, мужчины и женщины.
  • Физикальное обследование и лабораторные данные в пределах нормы
  • Готовность и способность участвовать в процессе информированного согласия и соблюдать протоколы исследования
  • Критерии симптомов: Соответствует критериям болезни войны в Персидском заливе с наличием домена когнитивных симптомов. У ветерана нет медицинских исключений из-за болезни войны в Персидском заливе.

Критерий исключения:

  • Ветеран не может дать согласие в процессе информированного согласия
  • Ветеран имеет одно из следующих медицинских исключений и / или был активен или получал лечение в течение последних 5 лет: рак (за исключением немеланомного рака кожи), диабет (плохо управляемый), судорожное расстройство, болезнь сердца (кроме гипертонии), заболевания печени, заболевания почек, волчанка, рассеянный склероз, инсульт, хронические инфекционные заболевания, иммунные расстройства/иммуносупрессия
  • Ветеран имеет в анамнезе серьезные психические расстройства или расстройства центральной нервной системы, которые могут повлиять на когнитивные функции (т. эпилепсия, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона)
  • Ветеран госпитализировался за последние 5 лет из-за депрессии, посттравматического стрессового расстройства, алкогольной или наркотической зависимости.
  • Ветеран имеет текущие суицидальные мысли или текущую алкогольную или наркотическую зависимость
  • Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Ветеран – это действующий военнослужащий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: D-циклосерин

Сравнить эффективность нового терапевтического подхода DCS в улучшении когнитивных функций у ветеранов GW с GWI.

DCS = d-циклосерин

Дозировка: 100 мг

Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь

Частота: ежедневно в течение четырех недель.
Лекарство: D-циклосерин
Частичный агонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA)
Другие имена:
  • DCS
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Предоставить контрольную группу для сравнения эффективности нового терапевтического подхода DCS в улучшении когнитивных функций у ветеранов GW с GWI.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 8 недель на предмет
8 недель на предмет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросники симптомов
Временное ограничение: 8 недель на предмет
8 недель на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Следователи

  • Главный следователь: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-15-1-0588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-циклосерин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться