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D-cicloserina: un nuovo trattamento per la malattia della guerra del Golfo (GWDCS) (GWDCS)

14 gennaio 2019 aggiornato da: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus

D-cicloserina: un nuovo trattamento per la malattia della guerra del Golfo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento con d-cicloserina (DCS) per la malattia della guerra del Golfo (GWI). I veterani della Guerra del Golfo con malattia della Guerra del Golfo sperimentano numerosi sintomi di salute cronici, tra cui cognizione e affaticamento, che riducono la loro qualità di vita. I veterani della Guerra del Golfo hanno urgente bisogno di nuovi piani terapeutici per affrontare la sintomatologia sfuggente della malattia della Guerra del Golfo. Utilizzando la letteratura di studi precedenti, i ricercatori hanno scelto di studiare la d-cicloserina come possibile candidato per il trattamento del GWI, in particolare i sintomi cognitivi. È stato dimostrato che la DCS riduce la neuroinfiammazione, regola i livelli di glutammato e migliora il funzionamento sinaptico in aree chiave del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio pilota per il nuovo trattamento della d-cicloserina per trattare il GWI. Il nostro studio sarà composto da due gruppi sperimentali di uguale dimensione (n=28): gruppo di trattamento DCS e gruppo placebo. I partecipanti saranno randomizzati in entrambi i gruppi; con un disegno di studio in doppio cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di auto-somministrare le loro pillole di trattamento una volta al giorno per 28 giorni. Ci saranno un totale di 6 visite di studio che includeranno la valutazione medica e neuropsicologica. La prima visita servirà a stabilire l'ammissibilità e il funzionamento di base. Tre visite (visite 2-4) si verificheranno durante la sperimentazione del farmaco (giorno 1, giorno 2 e due settimane dopo l'assunzione del farmaco/placebo). La visita 5 avverrà nel momento in cui il farmaco/placebo sarà terminato. La visita 6 (follow-up) avverrà un mese dopo il completamento del farmaco/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani della Guerra del Golfo del 1991, maschi o femmine
  • Esame obiettivo e risultati di laboratorio entro i limiti normali
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo di consenso informato e rispettare i protocolli di studio
  • Criteri dei sintomi: Soddisfa i criteri della malattia della Guerra del Golfo con la presenza del dominio dei sintomi cognitivi. Il veterano non ha esclusioni mediche per la malattia della guerra del Golfo

Criteri di esclusione:

  • Il veterano non ha la capacità di fornire il consenso durante il processo di consenso informato
  • Il veterano ha una delle seguenti condizioni di esclusione medica e/o è stato attivo o ha ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni: cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma), diabete (non ben gestito), disturbi convulsivi, malattie cardiache (tranne l'ipertensione), malattie del fegato, malattie renali, lupus, sclerosi multipla, ictus, malattie infettive croniche, disturbi immunitari/immunosoppressione
  • Il veterano ha una storia di un grave disturbo psichiatrico o del sistema nervoso centrale che può influenzare la funzione cognitiva (es. epilessia, tumore al cervello, morbo di Parkinson)
  • Il veterano è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 5 anni per depressione, disturbo da stress post-traumatico, dipendenza da alcol o droghe
  • Il veterano ha un'attuale idea suicida o una dipendenza da alcol o droghe
  • Donne incinte, donne che allattano, donne che allattano o donne in età fertile che non usano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico
  • Il veterano è personale in servizio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina

Per confrontare l'efficacia del nuovo approccio terapeutico della DCS nel migliorare il funzionamento cognitivo nei veterani GW con GWI.

DCS = d-cicloserina

Dosaggio: 100 mg

Forma di dosaggio: pillola, somministrata per via orale

Frequenza: tutti i giorni per quattro settimane
Droga: D-cicloserina
Agonista parziale del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
Altri nomi:
  • DCS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Fornire un gruppo di controllo per confrontare l'efficacia del nuovo approccio terapeutico della MDD nel migliorare il funzionamento cognitivo nei veterani GW con GWI.
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 8 settimane per soggetto
8 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari sui sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane per soggetto
8 settimane per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-15-1-0588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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