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D-사이클로세린: 걸프전 질병(GWDCS)에 대한 새로운 치료법 (GWDCS)

2019년 1월 14일 업데이트: RosemaryToomey, Boston University Charles River Campus

D-사이클로세린: 걸프전 질병에 대한 새로운 치료법

이 연구의 목적은 걸프전 질병(GWI)에 대한 d-cycloserine(DCS) 치료의 효능을 조사하는 것입니다. 걸프전 질병을 앓고 있는 걸프전 참전 용사들은 삶의 질을 떨어뜨리는 인지 및 피로를 포함한 수많은 만성 건강 증상을 경험합니다. 걸프전 참전 용사들은 걸프전 질병의 애매한 증상을 해결하기 위한 새로운 치료 계획이 시급합니다. 이전 연구의 문헌을 사용하여 연구자들은 GWI, 특히 인지 증상을 치료하기 위한 가능한 후보로 d-사이클로세린을 조사하기로 선택했습니다. DCS는 신경 염증을 줄이고 글루타메이트 수치를 조절하며 뇌의 주요 영역에서 시냅스 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 연구는 GWI를 치료하기 위한 d-사이클로세린의 새로운 치료법에 대한 파일럿 연구입니다. 우리의 연구는 동일한 크기의 두 실험 그룹(n=28)으로 구성됩니다: DCS 치료 그룹과 위약 그룹. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 연구 디자인으로. 참가자는 28일 동안 하루에 한 번 치료 약을 자가 투여하도록 지시받습니다. 의학적 및 신경심리학적 평가를 포함하는 총 6회의 연구 방문이 있을 것입니다. 첫 번째 방문은 적격성과 기본 기능을 확립하기 위한 것입니다. 3회 방문(방문 2-4)은 투약 시험(1일, 2일 및 2주 투약/위약) 동안 발생할 것입니다. 방문 5는 투약/위약이 완료될 무렵에 발생할 것입니다. 방문 6(후속 조치)은 투약/위약 완료 후 1개월 후에 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Allison Coyne, B.S.
  • 전화번호: 617-358-3048
  • 이메일: afcoyne@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Rosemary Toomey, Ph.D.
  • 전화번호: 617-358-2037
  • 이메일: toomey@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Boston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1991년 걸프전 참전용사, 남성 또는 여성
  • 정상 범위 내의 신체 검사 및 실험실 소견
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 증상 기준: 인지 ​​증상 영역이 존재하는 걸프전 질병 기준을 충족합니다. 재향 군인은 걸프 전쟁 질병에 대한 의료 제외가 없습니다

제외 기준:

  • 재향군인은 정보에 입각한 동의 과정에서 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  • 퇴역 군인은 다음과 같은 의학적 배제 조건 중 하나가 있거나 지난 5년 이내에 활동했거나 치료를 받았습니다: 암(비흑색종 피부암 제외), 당뇨병(잘 관리되지 않음), 발작 장애, 심장병(고혈압 제외), 간질환, 신장질환, 루푸스, 다발성경화증, 뇌졸중, 만성감염질환, 면역장애/면역억제
  • 퇴역 군인은 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 주요 정신과 또는 중추 신경계 장애(예: 간질, 뇌종양, 파킨슨병)
  • 퇴역 군인이 지난 5년 동안 우울증, PTSD, 알코올 또는 약물 의존으로 입원한 적이 있음
  • 퇴역 군인은 현재 자살 생각이 있거나 현재 알코올 또는 약물 의존성이 있습니다.
  • 임산부, 수유부, 모유 수유 중인 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 베테랑은 현역이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: D-사이클로세린

GWI가 있는 GW 퇴역 군인의 인지 기능을 개선하는 DCS의 새로운 치료적 접근 방식의 효능을 비교합니다.

DCS = d-사이클로세린

복용량: 100mg

제형: 알약, 경구 투여

빈도: 4주 동안 매일
의약품: D-사이클로세린
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 부분 작용제
다른 이름들:
  • DCS
플라시보_COMPARATOR: 위약
GWI가 있는 GW 재향군인의 인지 기능을 개선하는 DCS의 새로운 치료적 접근의 효능을 비교하기 위한 대조군을 제공합니다.
의약품: 위약
설탕 알약
다른 이름들:
  • 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경 심리 테스트 배터리
기간: 과목당 8주
과목당 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상 설문지
기간: 과목당 8주
과목당 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

수사관

  • 수석 연구원: Rosemary Toomey, Ph.D., Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-15-1-0588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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