Vliv předběžného ošetření síranem hořečnatým na dobu trvání hluboké neuromuskulární blokády s rokuroniem
Vliv předběžného ošetření síranem hořečnatým na trvání hluboké neuromuskulární blokády s rokuroniem: náhodná a dvojitě zaslepená klinická studie
Jde o prospektivní, srovnávací, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, jejíž hypotézou je, že předléčba síranem hořečnatým v důsledku jeho působení na nervosvalové spojení potencuje trvání hluboké nervosvalové blokády po kurarizaci rokuroniem u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Síran hořečnatý se dostal do popředí zájmu jako adjuvantní lék v anestezii. Jeho použití je spojeno mimo jiné se zesílením nervosvalové blokády.
Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako blokáda získaná nepřítomností odpovědi na sekvenci čtyř stimulů a přítomností jednoho nebo více jednoduchých stimulů v posttetanických počtech. V literatuře neexistuje popis role síranu hořečnatého v trvání hluboké neuromuskulární blokády získané po svalové relaxaci pacientů s rokuroniem Tato studie je oprávněná, protože prodloužení klinické doby trvání neuromuskulárních blokátorů se může promítnout do zisků u operací, které vyžadují hluboké a dlouhé -trvalá svalová relaxace jako při laparoskopických a robotických operacích. Tento blok umožňuje dosáhnout nižších inflačních tlaků pneumoperitonea, což má za následek nižší zánětlivé a kardiorespirační následky pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybráni z těch, kteří využívají všeobecnou chirurgickou službu Federální nemocnice v Bonsucesso pro lékařskou indikaci nebo z vlastní vůle, přičemž dodržují kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podepsání informovaného souhlasu budou vyšetřeni klinicky a laboratorně, podle rutiny předoperačních vyšetření a předanestetického ambulantního hodnocení. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina (30 pacientů), která bude předléčena žilní infuzí fyziologického roztoku; A skupina s hořčíkem (30 pacientů), která bude předléčena intravenózní infuzí síranu hořečnatého 60 mg/kg podle sekvence náhodných čísel generovaných elektronicky prostřednictvím programu QuickCalcs (GraphPad Software, San Diego, CA) Protože jde o dvojitě zaslepenou studii , výzkumník ani pacient nebudou vědět, která ze skupin bude studována.
Hlavní zkoušející bude odpovědný za doručení zalepené obálky obsahující pořadí případů přidělených v každé ze skupin jinému anesteziologovi, který připraví roztok (fyziologický roztok nebo síran hořečnatý) a zaznamená do specifické složky, ve které skupině byl dobrovolník Přiděleno. Obálka bude opět zapečetěna pro pozdější sestavení bez vědomí výzkumníka. Stejný hlavní řešitel bude mít na starosti měření a záznam shromážděných dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21.041-030
- Nábor
- Bonsucesso Federal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzikální stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I, II a III; Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9;Otorinolaryngologické operace
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii;
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství; Neuromuskulární onemocnění, poškození ledvin nebo jater;
- Jaterní dysfunkce;
- Historie nebo prediktory obtížných dýchacích cest; hypermagnezémie (Mg> 2,5 mEq/l);
- hypomagnezémie (Mg <1,7 mEq/l);
- Použití furosemidu, aminoglykosidů, aminofylinu, azathioprinu; Cyklofosfamid, protizánětlivé látky a hořčík;
- Alergie na léky používané ve studii;
- Účastníci z jiných klinických studií.
- Pohotovostní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: solná skupina
Kontrolní skupina (30 pacientů), která bude léčena žilní infuzí fyziologického roztoku
|
skupina s fyziologickým roztokem (30 pacientů), která bude předléčena fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Sulfátová skupina
skupina hořčíku (30 pacientů), která bude dostávat prevenózní infuzi síranu hořečnatého 60 mg/kg
|
skupina hořčíku (30 pacientů), která bude předléčena intravenózní infuzí síranu hořečnatého 60 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání hluboké nervosvalové blokády
Časové okno: perioperační
|
Stanovit dobu trvání hluboké nervosvalové blokády po jedné dávce rokuronia
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba nástupu a doba zotavení rokuronia
Časové okno: perioperačně- do 48h
|
ke stanovení farmakodynamických parametrů rokuronia
|
perioperačně- do 48h
|
|
reziduální neuromuskulární blokáda u PACU
Časové okno: 6h
|
Vyhodnoťte případný výskyt reziduální nervosvalové blokády u PACU
|
6h
|
|
vývoj výšky T1
Časové okno: perioperačně- do 48h
|
Zaznamenejte vývoj výšky T1
|
perioperačně- do 48h
|
|
pooperační bolest
Časové okno: perioperačně- do 48h
|
Vyhodnoťte pooperační bolest pomocí dotazníku a vizuální škály bolesti
|
perioperačně- do 48h
|
|
epizody nevolnosti a zvracení a léčba operace k propuštění
Časové okno: perioperačně- do 48h
|
Posuďte četnost jednotlivých epizod nauzey a zvracení a léčbu v období od konce operace do propuštění
|
perioperačně- do 48h
|
|
frekvence bolesti nebo nepříjemných pocitů
Časové okno: perioperačně- do 48h
|
Vyhodnoťte frekvenci bolesti nebo nepříjemného pocitu během infuze studovaných roztoků
|
perioperačně- do 48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Ředitel studie: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- HFBonsucesso
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .