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Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sulla durata del blocco neuromuscolare profondo con rocuronio

9 dicembre 2016 aggiornato da: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sulla durata del blocco neuromuscolare profondo con rocuronio: studio clinico casuale e in doppio cieco

Si tratta di uno studio clinico prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco la cui ipotesi è che il pretrattamento con solfato di magnesio, grazie alla sua azione a livello della giunzione neuromuscolare, potenzi la durata del blocco neuromuscolare profondo dopo curarizzazione con rocuronio in pazienti sottoposti ad anestesia generale. Il solfato di magnesio ha acquisito importanza come farmaco adiuvante in anestesia. Il suo uso è associato al potenziamento del blocco neuromuscolare tra le altre funzioni.

Il blocco neuromuscolare profondo è definito come quello ottenuto dall'assenza di risposta alla sequenza dei quattro Stimoli e dalla presenza di uno o più stimoli semplici nei conteggi post-tetanici. Non esiste una descrizione in letteratura del ruolo del solfato di magnesio nella durata del blocco neuromuscolare profondo ottenuto dopo il rilassamento muscolare dei pazienti con rocuronio. -rilassamento muscolare duraturo come negli interventi laparoscopici e robotici. Questo blocco permette di ottenere pressioni di insufflazione del pneumoperitoneo inferiori, di conseguenza si ha una minore ripercussione infiammatoria e cardiorespiratoria per il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati tra coloro che si avvalgono del Servizio di Chirurgia Generale dell'Ospedale Federale di Bonsucesso per indicazione medica o volontà propria, rispettando i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno valutati clinicamente e laboratoristicamente, secondo la routine degli esami preoperatori e della valutazione ambulatoriale pre-anestetica. I pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi: gruppo di controllo (30 pazienti), che riceverà il pretrattamento mediante infusione venosa di soluzione salina; E gruppo di magnesio (30 pazienti) che riceveranno il pretrattamento mediante infusione endovenosa di solfato di magnesio 60 mg / kg secondo la sequenza numerica casuale generata elettronicamente attraverso il programma QuickCalcs (GraphPad Software, San Diego, CA) Perché è uno studio in doppio cieco , sia il ricercatore che il paziente non sapranno quale dei gruppi sarà studiato.

Il ricercatore principale sarà responsabile della consegna della busta sigillata contenente la sequenza dei casi assegnati in ciascuno dei gruppi a un altro anestesista che preparerà la soluzione (fisica o solfato di magnesio) e registrerà in un file specifico in quale gruppo è stato il volontario Assegnato. Anche in questo caso la busta verrà sigillata per la successiva tabulazione, all'insaputa del ricercatore. Lo stesso ricercatore principale sarà responsabile della misurazione e della registrazione dei dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21.041-030
        • Reclutamento
        • Bonsucesso Federal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico Società americana di anestesisti (ASA) I, II e III; Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9; Interventi otorinolaringoiatrici

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio;

  • Gravidanza o sospetta gravidanza; Malattie neuromuscolari, insufficienza renale o epatica;
  • Disfunzione epatica;
  • Storia o predittori di vie aeree difficili; Ipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
  • Ipomagnesiemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • Uso di furosemide, aminoglicosidi, aminofillina, azatioprina; Ciclofosfamide, antinfiammatori e magnesio;
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio;
  • Partecipanti da altri studi clinici.
  • Chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo salino
Gruppo di controllo (30 pazienti), che riceverà Trattamento mediante infusione venosa di soluzione fisiologica
Altro: gruppo salino
gruppo salino (30 pazienti) che riceveranno il pretrattamento con soluzione salina
Sperimentale: Gruppo solfato
gruppo magnesio (30 pazienti) che riceveranno infusione prevenosa di solfato di magnesio 60 mg/kg
Droga: Solfato, Magnesio
gruppo magnesio (30 pazienti) che riceveranno il pretrattamento mediante infusione endovenosa di solfato di magnesio 60 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco neuromuscolare profondo
Lasso di tempo: perioperatorio
Per determinare la durata del blocco neuromuscolare profondo dopo una singola dose di rocuronio
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di insorgenza e tempo di recupero del rocuronio
Lasso di tempo: perioperatorio- fino a 48 ore
determinare i parametri farmacodinamici del rocuronio
perioperatorio- fino a 48 ore
blocco neuromuscolare residuo in PACU
Lasso di tempo: 6h
Valutare l'eventuale presenza di blocco neuromuscolare residuo in PACU
6h
evoluzione dell'altezza di T1
Lasso di tempo: perioperatorio- fino a 48 ore
Registrare l'evoluzione dell'altezza di T1
perioperatorio- fino a 48 ore
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: perioperatorio- fino a 48 ore
Valutare il dolore postoperatorio con questionario e scala visiva del dolore
perioperatorio- fino a 48 ore
episodi di nausea e vomito e trattamento chirurgico alla dimissione
Lasso di tempo: perioperatorio- fino a 48 ore
Valutare la frequenza dei singoli episodi di nausea e vomito e il trattamento durante il periodo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione
perioperatorio- fino a 48 ore
frequenza del dolore o della sensazione spiacevole
Lasso di tempo: perioperatorio- fino a 48 ore
Valutare la frequenza del dolore o della sensazione spiacevole durante l'infusione delle soluzioni studiate
perioperatorio- fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Direttore dello studio: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Investigatore principale: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFBonsucesso

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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