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Efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre la duración del bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio

9 de diciembre de 2016 actualizado por: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre la duración del bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio: estudio clínico aleatorizado y doble ciego

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, cuya hipótesis es que el pretratamiento con sulfato de magnesio, por su acción a nivel de la unión neuromuscular, potencia la duración del bloqueo neuromuscular profundo tras curarización con rocuronio en pacientes sometidos a anestesia general. El sulfato de magnesio ha ganado protagonismo como fármaco adyuvante en anestesia. Su uso está asociado a la potenciación del bloqueo neuromuscular entre otras funciones.

El bloqueo neuromuscular profundo se define como el obtenido por la ausencia de respuesta a la secuencia de cuatro Estímulos y la presencia de uno o más estímulos simples en conteos post-tetánicos. No existe una descripción bibliográfica del papel del sulfato de magnesio en la Duración del bloqueo neuromuscular profundo obtenido después de la relajación muscular de pacientes con rocuronio Este estudio se justifica porque extender la duración clínica de los bloqueadores neuromusculares puede traducirse en ganancias para cirugías que requieren -Relajación muscular duradera como en cirugías laparoscópicas y robóticas. Este bloqueo permite obtener menores presiones de insuflación del neumoperitoneo, por lo que existe una menor repercusión inflamatoria y cardiorrespiratoria para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seleccionados entre aquellos que utilicen el Servicio de Cirugía General del Hospital Federal de Bonsucesso por indicación médica o voluntad propia, obedeciendo los criterios de inclusión y exclusión. Luego de firmar el consentimiento informado, serán evaluados clínica y laboratorialmente, de acuerdo a la rutina de exámenes preoperatorios y evaluación preanestésica ambulatoria. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: grupo de control (30 pacientes), que recibirán tratamiento previo mediante infusión venosa de solución salina; Y grupo de magnesio (30 pacientes) que recibirán pretratamiento mediante infusión intravenosa de sulfato de magnesio 60 mg/kg según la secuencia de números aleatorios generada electrónicamente a través del programa QuickCalcs (GraphPad Software, San Diego, CA) Debido a que es un estudio doble ciego , tanto el investigador como el paciente no sabrán cuál de los grupos será estudiado.

El investigador principal será responsable de la entrega de un sobre cerrado con la secuencia de casos asignados en cada uno de los grupos a otro anestesiólogo que preparará la solución (solución salina o sulfato de magnesio) y registrará en una ficha específica en qué grupo se encontraba el voluntario. Asignado. Nuevamente el sobre será sellado para su posterior tabulación, sin el conocimiento del investigador. El mismo investigador principal estará a cargo de la medición y registro de los datos recolectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology
  • Número de teléfono: 55 21997828668
  • Correo electrónico: angelojorgemicuci@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-030
        • Reclutamiento
        • Bonsucesso Federal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado Físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III; Índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9; Cirugías otorrinolaringológicas

Criterio de exclusión:

negativa a participar en el estudio;

  • Embarazo o sospecha de embarazo; Enfermedades neuromusculares, insuficiencia renal o hepática;
  • disfunción hepática;
  • Historia o predictores de vía aérea difícil; Hipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
  • Hipomagnesemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • Uso de furosemida, aminoglucósidos, aminofilina, azatioprina; ciclofosfamida, antiinflamatorios y magnesio;
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio;
  • Participantes de otros estudios clínicos.
  • Cirugías de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo salino
Grupo control (30 pacientes), que recibirán Tratamiento mediante infusión venosa de solución salina
Otro: grupo salino
grupo de solución salina (30 pacientes) que recibirán un pretratamiento con solución salina
Experimental: Grupo sulfato
grupo de magnesio (30 pacientes) que recibirán pre- Infusión venosa de sulfato de magnesio 60 mg/kg
Droga: Sulfato, magnesio
grupo de magnesio (30 pacientes) que recibirán pretratamiento mediante infusión intravenosa de sulfato de magnesio 60 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del bloqueo neuromuscular profundo
Periodo de tiempo: perioperatorio
Determinar la duración del bloqueo neuromuscular profundo tras una dosis única de rocuronio
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inicio y tiempo de recuperación de rocuronio
Periodo de tiempo: perioperatorio- hasta las 48h
para determinar los parámetros farmacodinámicos del rocuronio
perioperatorio- hasta las 48h
bloqueo neuromuscular residual en PACU
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluar la eventual ocurrencia de bloqueo neuromuscular residual en URPA
6 horas
evolución de la altura de T1
Periodo de tiempo: perioperatorio- hasta las 48h
Registrar la evolución de la altura de T1
perioperatorio- hasta las 48h
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio- hasta las 48h
Evaluar el dolor postoperatorio con cuestionario y escala visual de dolor
perioperatorio- hasta las 48h
episodios de náuseas y vómitos y tratamiento de cirugía para descargar
Periodo de tiempo: perioperatorio- hasta las 48h
Evaluar la frecuencia de los episodios individuales de náuseas y vómitos y el tratamiento durante el período desde el final de la cirugía hasta el alta
perioperatorio- hasta las 48h
frecuencia del dolor o sensación desagradable
Periodo de tiempo: perioperatorio- hasta las 48h
Evaluar la frecuencia de dolor o sensación desagradable durante la infusión de las soluciones estudiadas
perioperatorio- hasta las 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Federal de Bonsucesso

Investigadores

  • Director de estudio: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Director de estudio: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Investigador principal: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFBonsucesso

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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