Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf die Dauer der tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium

9. Dezember 2016 aktualisiert von: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Einfluss der Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf die Dauer einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium: Zufällige und doppelblinde klinische Studie

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, deren Hypothese darin besteht, dass eine Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat aufgrund seiner Wirkung an der neuromuskulären Verbindung die Dauer einer tiefen neuromuskulären Blockade nach Rocuronium-Curarisierung bei Patienten unter Vollnarkose verstärkt. Magnesiumsulfat hat als Adjuvans in der Anästhesie an Bedeutung gewonnen. Seine Verwendung ist unter anderem mit der Verstärkung der neuromuskulären Blockade verbunden.

Die tiefe neuromuskuläre Blockade ist definiert als diejenige, die durch das Fehlen einer Reaktion auf die Abfolge von vier Reizen und das Vorhandensein eines oder mehrerer einfacher Reize in posttetanischen Zählungen entsteht. Es gibt keine Literaturbeschreibung über die Rolle von Magnesiumsulfat bei der Dauer der tiefen neuromuskulären Blockade, die nach der Muskelentspannung von Patienten mit Rocuronium erhalten wird. Diese Studie ist gerechtfertigt, da eine Verlängerung der klinischen Dauer neuromuskulärer Blocker zu Gewinnen bei Operationen führen kann, die tiefe und lange erfordern -Dauerhafte Muskelentspannung wie bei laparoskopischen und robotergestützten Operationen. Durch diese Blockierung können niedrigere Inflationsdrücke des Pneumoperitoneums erreicht werden, was zu einer geringeren entzündlichen und kardiorespiratorischen Auswirkung auf den Patienten führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die den allgemeinen chirurgischen Dienst des Bundeskrankenhauses von Bonsucesso aus medizinischer Indikation oder aus eigenem Willen in Anspruch nehmen, wobei die Einschluss- und Ausschlusskriterien einzuhalten sind. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie gemäß der Routine der präoperativen Untersuchungen und der ambulanten Beurteilung vor der Anästhesie klinisch und labortechnisch untersucht. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (30 Patienten), die eine Vorbehandlung durch venöse Infusion von Kochsalzlösung erhält; Und Magnesiumgruppe (30 Patienten), die eine Vorbehandlung durch intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat 60 mg/kg gemäß der Zufallszahlenfolge erhalten, die elektronisch über das QuickCalcs-Programm (GraphPad Software, San Diego, CA) generiert wird, da es sich um eine Doppelblindstudie handelt Sowohl der Forscher als auch der Patient wissen nicht, welche der Gruppen untersucht werden.

Der Hauptermittler ist für die Übergabe eines versiegelten Umschlags mit der Reihenfolge der in jeder Gruppe zugeordneten Fälle an einen anderen Anästhesisten verantwortlich, der die Lösung (Kochsalzlösung oder Magnesiumsulfat) zubereitet und in einer spezifischen Datei festhält, zu welcher Gruppe der Freiwillige gehörte Zugewiesen. Auch hier wird der Umschlag ohne Wissen des Forschers zur späteren Tabellierung versiegelt. Derselbe Hauptforscher wird für die Messung und Aufzeichnung der gesammelten Daten verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-030
        • Rekrutierung
        • Bonsucesso Federal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Zustand American Society of Anaesthesiologists (ASA) I, II und III; Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9; HNO-Operationen

Ausschlusskriterien:

Weigerung, an der Studie teilzunehmen;

  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft; Neuromuskuläre Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte oder Prädiktoren für schwierige Atemwege; Hypermagnesiämie (Mg > 2,5 mEq/L);
  • Hypomagnesiämie (Mg <1,7 mEq/L);
  • Verwendung von Furosemid, Aminoglykosiden, Aminophyllin, Azathioprin; Cyclophosphamid, Entzündungshemmer und Magnesium;
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente;
  • Teilnehmer aus anderen klinischen Studien.
  • Notfalloperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Kontrollgruppe (30 Patienten), die eine Behandlung durch venöse Infusion von Kochsalzlösung erhalten
Sonstiges: Kochsalzgruppe
Kochsalzgruppe (30 Patienten), die eine Vorbehandlung mit Kochsalzlösung erhalten
Experimental: Sulfatgruppe
Magnesiumgruppe (30 Patienten), die eine prävenöse Infusion von Magnesiumsulfat 60 mg/kg erhalten
Arzneimittel: Sulfat, Magnesium
Magnesiumgruppe (30 Patienten), die eine Vorbehandlung durch intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat 60 mg/kg erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der tiefen neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: perioperativ
Bestimmung der Dauer einer tiefen neuromuskulären Blockade nach einer Einzeldosis Rocuronium
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Erholungszeit von Rocuronium
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
zur Bestimmung der pharmakodynamischen Parameter von Rocuronium
perioperativ – bis 48 Stunden
verbleibende neuromuskuläre Blockade in der PACU
Zeitfenster: 6h
Bewerten Sie das eventuelle Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade in der PACU
6h
Entwicklung der Höhe von T1
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Zeichnen Sie die Entwicklung der Höhe von T1 auf
perioperativ – bis 48 Stunden
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Bewerten Sie postoperative Schmerzen mit einem Fragebogen und einer visuellen Schmerzskala
perioperativ – bis 48 Stunden
Episoden von Übelkeit und Erbrechen sowie Behandlung von chirurgischen Eingriffen bis zur Entlassung
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Bewerten Sie die Häufigkeit einzelner Episoden von Übelkeit und Erbrechen sowie die Behandlung im Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Entlassung
perioperativ – bis 48 Stunden
Häufigkeit von Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen
Zeitfenster: perioperativ – bis 48 Stunden
Bewerten Sie die Häufigkeit von Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen während der Infusion der untersuchten Lösungen
perioperativ – bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Ermittler

  • Studienleiter: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienleiter: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Hauptermittler: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFBonsucesso

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren