Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op de duur van diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium

9 december 2016 bijgewerkt door: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op de duur van diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium: willekeurig en dubbelblind klinisch onderzoek

Het is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarvan de hypothese is dat voorbehandeling met magnesiumsulfaat, vanwege zijn werking op de neuromusculaire overgang, de duur van een diepe neuromusculaire blokkade volgend op curarisatie met rocuronium versterkt bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Magnesiumsulfaat heeft bekendheid gekregen als adjuvans bij anesthesie. Het gebruik ervan wordt onder meer geassocieerd met versterking van de neuromusculaire blokkade.

De diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als de blokkade die wordt verkregen door de afwezigheid van respons op de reeks van vier stimuli en de aanwezigheid van een of meer eenvoudige stimuli in posttetanische tellingen. Er is geen beschrijving in de literatuur van de rol van magnesiumsulfaat in de duur van de diepe neuromusculaire blokkade die wordt verkregen na spierrelaxatie van patiënten met rocuronium. -duurzame spierontspanning zoals bij laparoscopische en robotoperaties. Door deze blokkering kan een lagere inflatiedruk van het pneumoperitoneum worden verkregen, met als resultaat een lagere inflammatoire en cardiorespiratoire repercussie voor de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die gebruik maken van de Algemene Chirurgiedienst van het Federale Ziekenhuis van Bonsucesso voor medische indicatie of eigen wil, met inachtneming van de opname- en uitsluitingscriteria. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden ze klinisch en laboratorium geëvalueerd, volgens de routine van preoperatieve onderzoeken en pre-anesthetische poliklinische evaluatie. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van twee groepen: controlegroep (30 patiënten), die een voorbehandeling zal krijgen door veneuze infusie van een zoutoplossing; En magnesiumgroep (30 patiënten) die een voorbehandeling zullen krijgen door intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat 60 mg / kg volgens de willekeurige nummerreeks elektronisch gegenereerd via het QuickCalcs-programma (GraphPad Software, San Diego, CA) Omdat het een dubbelblinde studie is , zullen zowel de onderzoeker als de patiënt niet weten welke van de groepen zal worden bestudeerd.

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de bezorging van een verzegelde envelop met daarin de volgorde van de gevallen die in elk van de groepen zijn toegewezen aan een andere anesthesioloog die de oplossing zal bereiden (zoutoplossing of magnesiumsulfaat) en zal in een specifiek dossier noteren in welke groep de vrijwilliger was toegewezen. Opnieuw wordt de envelop verzegeld voor latere tabellering, zonder medeweten van de onderzoeker. Dezelfde hoofdonderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het meten en vastleggen van de verzamelde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21.041-030
        • Werving
        • Bonsucesso Federal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke toestand American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II en III; Body mass index tussen 18,5 en 24,9 KNO-operaties

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;

  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap; Neuromusculaire aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie;
  • Leverfunctiestoornis;
  • Geschiedenis of voorspellers van moeilijke luchtwegen; Hypermagnesiëmie (Mg> 2,5 mEq / L);
  • Hypomagnesiëmie (Mg <1,7 mEq / L);
  • Gebruik van furosemide, aminoglycosiden, aminofylline, azathioprine; Cyclofosfamide, ontstekingsremmers en magnesium;
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Deelnemers uit andere klinische onderzoeken.
  • Spoedoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoute groep
Controlegroep (30 patiënten), die behandeling zal krijgen door veneuze infusie van zoutoplossing
Ander: zoute groep
zoutoplossinggroep (30 patiënten) die een voorbehandeling met een zoutoplossing zullen krijgen
Experimenteel: Sulfaat groep
magnesiumgroep (30 patiënten) die een preveneuze infusie van magnesiumsulfaat 60 mg/kg zullen krijgen
Geneesmiddel: Sulfaat, magnesium
magnesiumgroep (30 patiënten) die een voorbehandeling krijgen door intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat 60 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van diepe neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: perioperatief
Voor het bepalen van de duur van een diepe neuromusculaire blokkade na een enkele dosis rocuronium
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvangstijd en hersteltijd van rocuronium
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
om de farmacodynamische parameters van rocuronium te bepalen
perioperatief - tot 48 uur
resterende neuromusculaire blokkade in PACU
Tijdsspanne: 6 uur
Evalueer het uiteindelijke optreden van resterende neuromusculaire blokkade in PACU
6 uur
evolutie van de hoogte van T1
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
Noteer de evolutie van de hoogte van T1
perioperatief - tot 48 uur
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
Evalueer postoperatieve pijn met vragenlijst en visuele schaal van pijn
perioperatief - tot 48 uur
episodes van misselijkheid en braken en behandeling van een operatie tot ontslag
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
Beoordeel de frequentie van individuele episodes van misselijkheid en braken en de behandeling gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot ontslag
perioperatief - tot 48 uur
frequentie van pijn of onaangenaam gevoel
Tijdsspanne: perioperatief - tot 48 uur
Evalueer de frequentie van pijn of onaangenaam gevoel tijdens de infusie van de bestudeerde oplossingen
perioperatief - tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studie directeur: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFBonsucesso

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren