Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na czas trwania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej z rokuronium

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na czas trwania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej z rokuronium: losowe i podwójnie ślepe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, którego hipotezą jest, że wstępne leczenie siarczanem magnezu, ze względu na jego działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe, wydłuża czas trwania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego po kuraryzacji rokuronium u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Siarczan magnezu zyskał na znaczeniu jako środek wspomagający znieczulenie. Jego stosowanie wiąże się między innymi z nasileniem blokady nerwowo-mięśniowej.

Głęboki blok nerwowo-mięśniowy definiuje się jako blok uzyskany przez brak odpowiedzi na sekwencję czterech bodźców i obecność jednego lub więcej prostych bodźców w zliczeniach po tężcowych. Brak jest w piśmiennictwie opisu roli siarczanu magnezu w czasie trwania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego uzyskiwanego po zwiotczeniu mięśni pacjentów stosujących rokuronium. - trwałe rozluźnienie mięśni jak w operacjach laparoskopowych i robotowych. Blokada ta pozwala na uzyskanie niższych ciśnień napełnienia odmy otrzewnowej, w efekcie mniejsze reperkusje zapalne i krążeniowo-oddechowe u pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy korzystają z usług chirurgii ogólnej Szpitala Federalnego Bonsucesso ze wskazań medycznych lub z własnej woli, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej, zgodnie z rutynowymi badaniami przedoperacyjnymi i oceną ambulatoryjną przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna (30 pacjentów), która otrzyma wstępne leczenie w postaci wlewu dożylnego roztworu soli fizjologicznej; I grupa magnezowa (30 pacjentów), która otrzyma wstępne leczenie poprzez dożylny wlew siarczanu magnezu 60 mg/kg zgodnie z sekwencją liczb losowych generowanych elektronicznie za pomocą programu QuickCalcs (oprogramowanie GraphPad, San Diego, CA) Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą , zarówno badacz, jak i pacjent nie będą wiedzieli, która z grup będzie badana.

Główny badacz będzie odpowiedzialny za dostarczenie zapieczętowanej koperty zawierającej sekwencję przypadków przypisanych do każdej z grup innemu anestezjologowi, który przygotuje roztwór (sól fizjologiczna lub siarczan magnezu) i odnotuje w określonej teczce, w której grupie ochotnik został Asygnowany. Ponownie koperta zostanie zapieczętowana do późniejszego zestawienia, bez wiedzy badacza. Ten sam główny badacz będzie odpowiedzialny za pomiary i rejestrację zebranych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21.041-030
        • Rekrutacyjny
        • Bonsucesso Federal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I, II i III; Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24,9; Operacje otorynolaryngologiczne

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału w badaniu;

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży; Choroby nerwowo-mięśniowe, zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • dysfunkcja wątroby;
  • Historia lub predyktory trudnych dróg oddechowych; hipermagnezemia (Mg> 2,5 mEq/L);
  • hipomagnezemia (Mg <1,7 mEq/L);
  • Stosowanie furosemidu, aminoglikozydów, aminofiliny, azatiopryny; Cyklofosfamid, przeciwzapalne i magnez;
  • Alergia na leki stosowane w badaniu;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych.
  • Operacje awaryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa solankowa
Grupa kontrolna (30 pacjentów), która otrzyma leczenie za pomocą wlewu dożylnego roztworu soli fizjologicznej
Inny: grupa solankowa
grupę soli fizjologicznej (30 pacjentów), która otrzyma wstępne leczenie roztworem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa siarczanowa
grupa magnezowa (30 pacjentów), która otrzyma przedżylny wlew siarczanu magnezu 60 mg/kg mc.
Lek: Siarczan, Magnez
grupa magnezowa (30 pacjentów), która otrzyma wstępne leczenie poprzez dożylny wlew siarczanu magnezu 60 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Określenie czasu trwania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego po podaniu pojedynczej dawki rokuronium
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wystąpienia i czas regeneracji rokuronium
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48h
w celu określenia parametrów farmakodynamicznych rokuronium
okołooperacyjny - do 48h
resztkowy blok nerwowo-mięśniowy w PACU
Ramy czasowe: 6 godz
Oceń ewentualne wystąpienie resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego w PACU
6 godz
ewolucja wysokości T1
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48h
Zapisz ewolucję wysokości T1
okołooperacyjny - do 48h
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48h
Oceń ból pooperacyjny za pomocą kwestionariusza i wizualnej skali bólu
okołooperacyjny - do 48h
epizody nudności i wymiotów oraz leczenie operacyjne do wypisu
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48h
Ocenić częstość występowania poszczególnych epizodów nudności i wymiotów oraz leczenie w okresie od zakończenia operacji do wypisu
okołooperacyjny - do 48h
częstotliwość bólu lub nieprzyjemnego odczucia
Ramy czasowe: okołooperacyjny - do 48h
Oceń częstość występowania bólu lub nieprzyjemnego odczucia podczas infuzji badanych roztworów
okołooperacyjny - do 48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Dyrektor Studium: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Główny śledczy: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFBonsucesso

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa solankowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj