Effekt af forbehandling med magnesiumsulfat på varigheden af dyb neuromuskulær blokade med rocuronium
Effekt af forbehandling med magnesiumsulfat på varigheden af dyb neuromuskulær blokade med rocuronium: tilfældig og dobbeltblind klinisk undersøgelse
Det er et prospektivt, komparativt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvis hypotese er, at forbehandling med magnesiumsulfat, på grund af dets virkning ved det neuromuskulære kryds, forstærker varigheden af dyb neuromuskulær blokering efter rocuronium-kurarisering hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Magnesiumsulfat har vundet fremtræden som et adjuverende lægemiddel i anæstesi. Dets anvendelse er forbundet med potensering af neuromuskulær blokade blandt andre funktioner.
Den dybe neuromuskulære blokering er defineret som den, der opnås ved fravær af respons på sekvensen af fire stimuli og tilstedeværelsen af en eller flere simple stimuli i post-tetaniske tællinger. Der er ingen litteraturbeskrivelse af magnesiumsulfats rolle i varigheden af den dybe neuromuskulære blokering opnået efter muskelafslapning hos patienter med rocuronium. Denne undersøgelse er berettiget, fordi forlængelse af den kliniske varighed af neuromuskulære blokkere kan udmønte sig i gevinster for operationer, der kræver dybe og lange -varig muskelafspænding som ved laparoskopiske og robotoperationer. Denne blokering gør det muligt at opnå lavere inflationstryk af pneumoperitoneum, som et resultat, der er en lavere inflammatorisk og kardiorespiratorisk eftervirkning for patienten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der bruger General Surgery Service på Federal Hospital of Bonsucesso til medicinsk indikation eller egen vilje, og overholder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de blive evalueret klinisk og laboratoriemæssigt i henhold til rutinen for præoperative undersøgelser og ambulant præ-bedøvelsesvurdering. Patienterne vil blive allokeret til en af to grupper: kontrolgruppe (30 patienter), som vil modtage forbehandling ved venøs infusion af saltvandsopløsning; Og magnesiumgruppe (30 patienter), som vil modtage forbehandling ved intravenøs infusion af magnesiumsulfat 60 mg/kg i henhold til den tilfældige talsekvens genereret elektronisk gennem QuickCalcs-programmet (GraphPad Software, San Diego, CA) Fordi det er en dobbeltblind undersøgelse , vil både forskeren og patienten ikke vide, hvilken af grupperne der vil blive undersøgt.
Den primære investigator vil være ansvarlig for leveringen af en forseglet kuvert indeholdende rækkefølgen af tilfælde, der er tildelt i hver af grupperne, til en anden anæstesiolog, som vil forberede opløsningen (saltvand eller magnesiumsulfat) og vil registrere i en specifik fil, i hvilken gruppe den frivillige var. Tildelt. Igen vil kuverten blive forseglet til tabulering senere, uden forskerens viden. Den samme hovedefterforsker vil være ansvarlig for måling og registrering af de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-030
- Rekruttering
- Bonsucesso Federal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II og III; Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9;Otorhinolaryngologiske operationer
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet eller mistanke om graviditet; Neuromuskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion;
- Leverdysfunktion;
- Historie eller forudsigelser for vanskelige luftveje; Hypermagnesæmi (Mg> 2,5 mEq/L);
- Hypomagnesæmi (Mg <1,7 mEq/L);
- Anvendelse af furosemid, aminoglykosider, aminofyllin, azathioprin; Cyclophosphamid, anti-inflammatoriske midler og magnesium;
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen;
- Deltagere fra andre kliniske studier.
- Akut operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvandsgruppe
Kontrolgruppe (30 patienter), som vil modtage Behandling ved venøs infusion af saltvandsopløsning
|
saltvandsgruppe (30 patienter), som vil modtage forbehandling med saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: Sulfat gruppe
magnesiumgruppe (30 patienter), som vil modtage prævenøs infusion af magnesiumsulfat 60 mg/kg
|
magnesiumgruppe (30 patienter), som vil modtage forbehandling ved intravenøs infusion af magnesiumsulfat 60 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af dyb neuromuskulær blokering
Tidsramme: perioperativt
|
For at bestemme varigheden af dyb neuromuskulær blokering efter en enkelt dosis rocuronium
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttid og restitutionstid for rocuronium
Tidsramme: perioperativt- indtil 48h
|
at bestemme de farmakodynamiske parametre for rocuronium
|
perioperativt- indtil 48h
|
|
resterende neuromuskulær blokering i PACU
Tidsramme: 6 timer
|
Evaluer den eventuelle forekomst af resterende neuromuskulær blokering i PACU
|
6 timer
|
|
udvikling af højden af T1
Tidsramme: perioperativt- indtil 48h
|
Registrer udviklingen af højden af T1
|
perioperativt- indtil 48h
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: perioperativt- indtil 48h
|
Evaluer postoperativ smerte med spørgeskema og visuel smerteskala
|
perioperativt- indtil 48h
|
|
episoder med kvalme og opkastning og behandling af operation til udledning
Tidsramme: perioperativt- indtil 48h
|
Vurder hyppigheden af individuelle episoder med kvalme og opkastning og behandling i perioden fra operationens afslutning til udskrivelsen
|
perioperativt- indtil 48h
|
|
hyppighed af smerte eller ubehagelig fornemmelse
Tidsramme: perioperativt- indtil 48h
|
Evaluer hyppigheden af smerte eller ubehagelig fornemmelse under infusionen af de undersøgte opløsninger
|
perioperativt- indtil 48h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studieleder: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
- Ledende efterforsker: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- HFBonsucesso
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .