Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного лечения сульфатом магния на продолжительность глубокой нервно-мышечной блокады рокуронием

9 декабря 2016 г. обновлено: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Влияние предварительного лечения сульфатом магния на продолжительность глубокой нервно-мышечной блокады рокуронием: рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование

Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, гипотеза которого состоит в том, что предварительное лечение сульфатом магния из-за его действия на нервно-мышечное соединение потенцирует продолжительность глубокой нервно-мышечной блокады после кураризации рокуронием у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Сульфат магния получил известность как вспомогательное средство при анестезии. Его применение связано с потенцированием нервно-мышечной блокады среди других функций.

Глубокий нервно-мышечный блок определяется как блок, возникающий при отсутствии ответа на последовательность из четырех стимулов и наличии одного или нескольких простых стимулов при посттетаническом подсчете. В литературе нет описания роли сульфата магния в продолжительности глубокой нервно-мышечной блокады, полученной после мышечной релаксации у пациентов с рокуронием. Это исследование оправдано, поскольку увеличение клинической продолжительности действия миорелаксантов может привести к выигрышу при операциях, требующих глубоких и длительных операций. -длительная мышечная релаксация, как при лапароскопических и роботизированных операциях. Эта блокада позволяет получить более низкое инфляционное давление пневмоперитонеума, как следствие, меньшие воспалительные и кардиореспираторные последствия для пациента

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут отобраны из тех, кто обращается в Службу общей хирургии Федеральной больницы Бонсусессо по медицинским показаниям или по собственному желанию, соблюдая критерии включения и исключения. После подписания информированного согласия они будут оценены клинически и лабораторно в соответствии с рутинными предоперационными осмотрами и амбулаторным обследованием перед анестезией. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: контрольная группа (30 пациентов), которые получат предварительное лечение путем венозного вливания физиологического раствора; И группа магния (30 пациентов), которые получат предварительное лечение внутривенным вливанием сульфата магния 60 мг / кг в соответствии с последовательностью случайных чисел, сгенерированной в электронном виде с помощью программы QuickCalcs (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния), поскольку это двойное слепое исследование. , ни исследователь, ни пациент не будут знать, какая из групп будет изучаться.

Главный исследователь будет нести ответственность за доставку запечатанного конверта, содержащего последовательность случаев, распределенных в каждой из групп, другому анестезиологу, который приготовит раствор (физиологический раствор или сульфат магния) и запишет в специальном файле, в какой группе находился доброволец. Выделено. Опять же, конверт будет запечатан для подведения итогов позже, без ведома исследователя. Тот же главный исследователь будет отвечать за измерение и запись собранных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21.041-030
        • Рекрутинг
        • Bonsucesso Federal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III; Индекс массы тела от 18,5 до 24,9; Оториноларингологические операции

Критерий исключения:

отказ от участия в исследовании;

  • Беременность или подозрение на беременность; нервно-мышечные заболевания, почечная или печеночная недостаточность;
  • Печеночная дисфункция;
  • История или предикторы трудных дыхательных путей; Гипермагниемия (Mg > 2,5 мэкв/л);
  • Гипомагниемия (Mg<1,7 мг-экв/л);
  • Применение фуросемида, аминогликозидов, эуфиллина, азатиоприна; Циклофосфамид, противовоспалительные средства и магний;
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании;
  • Участники других клинических исследований.
  • Экстренные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевая группа
Контрольная группа (30 пациентов), которые будут получать лечение венозным введением физиологического раствора.
Другой: солевая группа
группа солевого раствора (30 пациентов), которые получат предварительное лечение физиологическим раствором
Экспериментальный: Сульфатная группа
группа магния (30 пациентов), которые получат предвенозную инфузию сульфата магния 60 мг/кг
Лекарство: Сульфат, Магний
группа магния (30 пациентов), которые получат предварительное лечение внутривенным вливанием сульфата магния 60 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность глубокой нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: периоперационный
Для определения продолжительности глубокой нервно-мышечной блокады после однократного приема рокурония.
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время начала и время восстановления рокурония
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
определить фармакодинамические параметры рокурония
периоперационный - до 48 часов
остаточная нервно-мышечная блокада в PACU
Временное ограничение: 6ч
Оцените возможное возникновение остаточного нервно-мышечного блока в PACU
6ч
эволюция высоты T1
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
Запишите эволюцию высоты T1
периоперационный - до 48 часов
послеоперационная боль
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
Оцените послеоперационную боль с помощью опросника и визуальной шкалы боли
периоперационный - до 48 часов
эпизоды тошноты и рвоты и лечение операции до выписки
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
Оценить частоту отдельных эпизодов тошноты и рвоты и лечение в период от окончания операции до выписки.
периоперационный - до 48 часов
частота боли или неприятных ощущений
Временное ограничение: периоперационный - до 48 часов
Оценить частоту возникновения боли или неприятных ощущений при введении исследуемых растворов.
периоперационный - до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Federal de Bonsucesso

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Директор по исследованиям: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Главный следователь: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFBonsucesso

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться