Efeito do Pré-tratamento com Sulfato de Magnésio na Duração do Bloqueio Neuromuscular Profundo com Rocurônio
Efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio na duração do bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio: estudo clínico aleatório e duplo-cego
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego cuja hipótese é que o pré-tratamento com sulfato de magnésio, por sua ação na junção neuromuscular, potencializa a duração do bloqueio neuromuscular profundo após curarização com rocurônio em pacientes submetidos à anestesia geral. O sulfato de magnésio tem ganhado destaque como droga adjuvante na anestesia. Seu uso está associado à potencialização do bloqueio neuromuscular, entre outras funções.
O bloqueio neuromuscular profundo é definido como aquele obtido pela ausência de resposta à sequência de quatro estímulos e pela presença de um ou mais estímulos simples em contagens pós-tetânicas. Não há descrição na literatura sobre o papel do sulfato de magnésio na duração do bloqueio neuromuscular profundo obtido após o relaxamento muscular de pacientes com rocurônio. -relaxamento muscular duradouro como em cirurgias laparoscópicas e robóticas. Esse bloqueio permite obter menores pressões de insuflação do pneumoperitônio, resultando em menor repercussão inflamatória e cardiorrespiratória para o paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados dentre aqueles que utilizam o Serviço de Cirurgia Geral do Hospital Federal de Bonsucesso por indicação médica ou vontade própria, obedecendo aos critérios de inclusão e exclusão. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão avaliados clínica e laboratorialmente, conforme rotina de exames pré-operatórios e avaliação ambulatorial pré-anestésica. Os pacientes serão alocados em dois grupos: grupo controle (30 pacientes), que receberá pré-tratamento por infusão venosa de solução salina; E o grupo magnésio (30 pacientes) que receberá pré-tratamento por infusão intravenosa de sulfato de magnésio 60 mg/kg de acordo com a sequência numérica aleatória gerada eletronicamente através do programa QuickCalcs (GraphPad Software, San Diego, CA) Por ser um estudo duplo-cego , tanto o pesquisador quanto o paciente não saberão qual dos grupos será estudado.
O investigador principal será responsável pela entrega de envelope lacrado contendo a sequência de casos alocados em cada um dos grupos a outro anestesiologista que preparará a solução (soro fisiológico ou sulfato de magnésio) e registrará em uma ficha específica em qual grupo o voluntário foi Alocado. Novamente o envelope será lacrado para tabulação posterior, sem o conhecimento do pesquisador. O mesmo pesquisador principal será responsável pela medição e registro dos dados coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-030
- Recrutamento
- Bonsucesso Federal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III; Índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9;Cirurgias otorrinolaringológicas
Critério de exclusão:
Recusa em participar do estudo;
- Gravidez ou suspeita de gravidez; Doenças neuromusculares, insuficiência renal ou hepática;
- disfunção hepática;
- História ou preditores de via aérea difícil; Hipermagnesemia (Mg > 2,5 mEq/L);
- Hipomagnesemia (Mg <1,7 mEq/L);
- Uso de furosemida, aminoglicosídeos, aminofilina, azatioprina; Ciclofosfamida, anti-inflamatórios e magnésio;
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo;
- Participantes de outros estudos clínicos.
- Cirurgias de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo salino
Grupo controle (30 pacientes), que receberá Tratamento por infusão venosa de solução salina
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grupo salina (30 pacientes) que receberá pré-tratamento com solução salina
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Experimental: Grupo sulfato
grupo magnésio (30 pacientes) que receberá infusão pré-venosa de sulfato de magnésio 60 mg/kg
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grupo magnésio (30 pacientes) que receberá pré-tratamento por infusão intravenosa de sulfato de magnésio 60 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do bloqueio neuromuscular profundo
Prazo: perioperatório
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Determinar a duração do bloqueio neuromuscular profundo após uma dose única de rocurônio
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início e tempo de recuperação do rocurônio
Prazo: perioperatório - até 48h
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determinar os parâmetros farmacodinâmicos do rocurônio
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perioperatório - até 48h
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bloqueio neuromuscular residual na SRPA
Prazo: 6h
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Avaliar a eventual ocorrência de bloqueio neuromuscular residual na SRPA
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6h
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evolução da altura do T1
Prazo: perioperatório - até 48h
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Registre a evolução da altura de T1
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perioperatório - até 48h
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dor pós-operatória
Prazo: perioperatório - até 48h
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Avaliar dor pós-operatória com questionário e escala visual de dor
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perioperatório - até 48h
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episódios de náuseas e vômitos e tratamento de cirurgia para alta
Prazo: perioperatório - até 48h
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Avaliar a frequência de episódios individuais de náuseas e vômitos e tratamento durante o período desde o final da cirurgia até a alta
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perioperatório - até 48h
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frequência de dor ou sensação desagradável
Prazo: perioperatório - até 48h
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Avaliar frequência de dor ou sensação desagradável durante a infusão das soluções estudadas
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perioperatório - até 48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Diretor de estudo: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
- Investigador principal: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- HFBonsucesso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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