Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbehandling med magnesiumsulfat på varigheten av dyp nevromuskulær blokade med rokuronium

9. desember 2016 oppdatert av: angelo jorge queiroz rangel micuci, Hospital Federal de Bonsucesso

Effekt av forbehandling med magnesiumsulfat på varigheten av dyp nevromuskulær blokade med rokuronium: tilfeldig og dobbeltblind klinisk studie

Det er en prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblind klinisk studie hvis hypotese er at forbehandling med magnesiumsulfat, på grunn av dets virkning ved det nevromuskulære krysset, forsterker varigheten av dyp nevromuskulær blokkering etter rokuroniumkurarisering hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Magnesiumsulfat har blitt fremtredende som et hjelpemiddel i anestesi. Bruken er assosiert med potensering av nevromuskulær blokade blant andre funksjoner.

Den dype nevromuskulære blokkeringen er definert som den som oppnås ved fravær av respons på sekvensen av fire stimuli og tilstedeværelsen av en eller flere enkle stimuli i post-tetaniske tellinger. Det er ingen litteraturbeskrivelse av rollen til magnesiumsulfat i varigheten av den dype nevromuskulære blokkeringen oppnådd etter muskelavslapping hos pasienter med rokuronium. Denne studien er berettiget fordi utvidelse av den kliniske varigheten av nevromuskulære blokkere kan føre til gevinster for operasjoner som krever dype og lange -varig muskelavslapping som ved laparoskopiske og robotoperasjoner. Denne blokkeringen gjør det mulig å oppnå lavere inflasjonstrykk av pneumoperitoneum, som et resultat, er det en lavere inflammatorisk og kardiorespiratorisk reperkusjon for pasienten

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli valgt fra de som bruker General Surgery Service ved Federal Hospital of Bonsucesso for medisinsk indikasjon eller egen vilje, og overholder inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de bli evaluert klinisk og laboratorielt, i henhold til rutinen for preoperative undersøkelser og poliklinisk evaluering før anestesi. Pasientene vil bli allokert til en av to grupper: kontrollgruppe (30 pasienter), som vil få forbehandling ved venøs infusjon av saltvannsoppløsning; Og magnesiumgruppe (30 pasienter) som vil motta forbehandling ved intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 60 mg / kg i henhold til den tilfeldige tallsekvensen generert elektronisk gjennom QuickCalcs-programmet (GraphPad Software, San Diego, CA) Fordi det er en dobbeltblind studie , vil både forskeren og pasienten ikke vite hvilken av gruppene som skal studeres.

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for levering av en forseglet konvolutt som inneholder sekvensen av saker som er tildelt i hver av gruppene til en annen anestesilege som vil tilberede løsningen (saltvann eller magnesiumsulfat) og vil registrere i en spesifikk fil i hvilken gruppe den frivillige var. Tildelt. Igjen vil konvolutten bli forseglet for tabulering senere, uten forskerens viten. Den samme hovedetterforskeren vil være ansvarlig for måling og registrering av dataene som samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-030
        • Rekruttering
        • Bonsucesso Federal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II og III; Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9;Otorhinolaryngologiske operasjoner

Ekskluderingskriterier:

Avslag på å delta i studien;

  • Graviditet eller mistenkt graviditet; Nevromuskulære sykdommer, nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • leverdysfunksjon;
  • Historie eller prediktorer for vanskelige luftveier; Hypermagnesemi (Mg> 2,5 mekv/l);
  • Hypomagnesemi (Mg <1,7 mekv/l);
  • Bruk av furosemid, aminoglykosider, aminofyllin, azatioprin; Cyklofosfamid, anti-inflammatoriske midler og magnesium;
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien;
  • Deltakere fra andre kliniske studier.
  • Akuttoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvannsgruppe
Kontrollgruppe (30 pasienter), som vil få Behandling ved venøs infusjon av saltvann
Annen: saltvannsgruppe
saltvannsgruppe (30 pasienter) som skal få forbehandling med saltvann
Eksperimentell: Sulfat gruppe
magnesiumgruppe (30 pasienter) som vil få prevenøs infusjon av magnesiumsulfat 60 mg/kg
Legemiddel: Sulfat, magnesium
magnesiumgruppe (30 pasienter) som vil få forbehandling ved intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 60 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av dyp nevromuskulær blokkering
Tidsramme: perioperativt
For å bestemme varigheten av en dyp nevromuskulær blokkering etter en enkelt dose rokuronium
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddstid og restitusjonstid for rokuronium
Tidsramme: perioperativt- til 48t
for å bestemme de farmakodynamiske parametrene til rokuronium
perioperativt- til 48t
gjenværende nevromuskulær blokkering i PACU
Tidsramme: 6t
Evaluer eventuell forekomst av gjenværende nevromuskulær blokkering i PACU
6t
utvikling av høyden til T1
Tidsramme: perioperativt- til 48t
Registrer utviklingen av høyden til T1
perioperativt- til 48t
postoperativ smerte
Tidsramme: perioperativt- til 48t
Evaluer postoperativ smerte med spørreskjema og visuell smerteskala
perioperativt- til 48t
episoder med kvalme og oppkast og behandling av kirurgi til utflod
Tidsramme: perioperativt- til 48t
Vurder hyppigheten av individuelle episoder med kvalme og oppkast og behandling i perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning
perioperativt- til 48t
hyppighet av smerte eller ubehagelig følelse
Tidsramme: perioperativt- til 48t
Vurder hyppigheten av smerte eller ubehagelig følelse under infusjonen av de studerte løsningene
perioperativt- til 48t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Etterforskere

  • Studieleder: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studieleder: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
  • Hovedetterforsker: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFBonsucesso

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere