Magnesiumsulfaatilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus syvän neuromuskulaarisen salpauksen kestoon rokuroniumilla
Magnesiumsulfaatilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus syvän neuromuskulaarisen salpauksen kestoon Rocuroniumilla: Satunnainen ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Se on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka hypoteesi on, että esihoito magnesiumsulfaatilla sen vaikutuksesta hermo-lihasliitoksessa voimistaa syvän hermo-lihassalpauksen kestoa rokuronikurarisoinnin jälkeen potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Magnesiumsulfaatti on noussut tunnetuksi anestesian adjuvanttilääkkeenä. Sen käyttö liittyy hermo-lihassalpauksen voimistumiseen muiden toimintojen ohella.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään blokaukseksi, joka saadaan vasteen puuttuessa neljän ärsykkeen sekvenssiin ja yhden tai useamman yksinkertaisen ärsykkeen läsnäololla post-tetaanisissa laskuissa. Kirjallisuudessa ei ole kuvausta magnesiumsulfaatin roolista rokuroniumia saaneiden potilaiden lihasrelaksaation jälkeen saadun syvän hermo-lihassalpauksen kestossa. Tämä tutkimus on perusteltu, koska hermo-lihassalpaajien kliinisen keston pidentäminen voi johtaa leikkauksiin, jotka vaativat syvää ja pitkiä. -kestoinen lihasrelaksaatio kuten laparoskooppisissa ja robottileikkauksissa. Tämä esto mahdollistaa alhaisempien pneumoperitoneumin täyttöpaineiden saavuttamisen, minkä seurauksena potilaalla on pienempi tulehduksellinen ja kardiorespiratorinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan niiden joukosta, jotka käyttävät Bonsucesson liittovaltion sairaalan yleiskirurgiapalvelua lääketieteelliseen indikaatioon tai omasta tahdostaan, noudattaen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät arvioidaan kliinisesti ja laboratoriossa preoperatiivisten tutkimusten ja anestesiaa edeltävän avohoidon rutiinin mukaisesti. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä (30 potilasta), jotka saavat esikäsittelyn suolaliuoksen laskimoinfuusiolla; Ja magnesiumryhmä (30 potilasta), joille annetaan esihoitoa suonensisäisellä infuusiolla magnesiumsulfaattia 60 mg/kg satunnaislukusekvenssin mukaisesti, joka on luotu sähköisesti QuickCalcs-ohjelman kautta (GraphPad Software, San Diego, CA), koska kyseessä on kaksoissokkotutkimus. , sekä tutkija että potilas eivät tiedä kumpaa ryhmää tutkitaan.
Päätutkija on vastuussa kussakin ryhmässä jaettujen tapausten sarjan sisältävän sinetöidyn kirjekuoren toimittamisesta toiselle anestesiologille, joka valmistaa liuoksen (suolaliuos tai magnesiumsulfaatti) ja kirjaa erityiseen tiedostoon, missä ryhmässä vapaaehtoinen oli. Jaettu. Jälleen kirjekuori sinetöidään myöhempää taulukkoa varten tutkijan tietämättä. Sama päätutkija vastaa kerättyjen tietojen mittaamisesta ja tallentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21.041-030
- Rekrytointi
- Bonsucesso Federal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja III; Painoindeksi välillä 18,5 - 24,9;Otorinolaringologiset leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Raskaus tai epäilty raskaus; Neuromuskulaariset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Maksan toimintahäiriö;
- Vaikeiden hengitysteiden historia tai ennustajat; Hypermagnesemia (Mg> 2,5 mekv/l);
- hypomagnesemia (Mg <1,7 mekv/l);
- Furosemidin, aminoglykosidien, aminofylliinin, atsatiopriinin käyttö; Syklofosfamidi, tulehduskipulääkkeet ja magnesium;
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Osallistujat muista kliinisistä tutkimuksista.
- Kiireelliset leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolainen ryhmä
Kontrolliryhmä (30 potilasta), joille hoidetaan suolaliuosta laskimoinfuusiona
|
suolaliuosryhmä (30 potilasta), jotka saavat esikäsittelyn suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: Sulfaattiryhmä
magnesiumryhmä (30 potilasta), jotka saavat ennen laskimoinfuusiota magnesiumsulfaattia 60 mg/kg
|
magnesiumryhmä (30 potilasta), joille annetaan esihoitoa suonensisäisenä infuusiona magnesiumsulfaattia 60 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvän neuromuskulaarisen tukoksen kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Syvän neuromuskulaarisen salpauksen keston määrittäminen yhden rokuroniannoksen jälkeen
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokuronin alkamisaika ja toipumisaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48h asti
|
rokuronin farmakodynaamisten parametrien määrittämiseksi
|
perioperatiivinen - 48h asti
|
|
jäännös neuromuskulaarinen salpaus PACU:ssa
Aikaikkuna: 6h
|
Arvioi jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen mahdollinen esiintyminen PACU:ssa
|
6h
|
|
T1:n korkeuden kehitys
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48h asti
|
Kirjaa ylös T1:n korkeuden kehitys
|
perioperatiivinen - 48h asti
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48h asti
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu kyselylomakkeella ja visuaalisella kivun asteikolla
|
perioperatiivinen - 48h asti
|
|
pahoinvointi- ja oksentelujaksot sekä kotiutuksen hoito
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48h asti
|
Arvioi yksittäisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen esiintymistiheys ja hoitojakso leikkauksen päättymisestä kotiutukseen
|
perioperatiivinen - 48h asti
|
|
kivun tai epämiellyttävän tunteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: perioperatiivinen - 48h asti
|
Arvioi kivun tai epämiellyttävän tuntemuksen esiintymistiheys tutkittujen liuosten infuusion aikana
|
perioperatiivinen - 48h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nubia V Figueiredo, master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Opintojohtaja: Ismar L Cavalcanti, master, Federal Fluminense University
- Päätutkija: Angelo Jorge Q R Micuci, doctor anesthesiology, Hospital federal of Bonsucesso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFBonsucesso
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .