NET pro SGBV Survivors ve východní DR Kongo
30. září 2019 aktualizováno: Anke Köbach, University of Konstanz
Narativní expoziční terapie pro přeživší sexuálního a genderově podmíněného násilí ve východním Kongu
Během posledních 10 let se narativní expoziční terapie (NET) vyvinula jako jedna z nejúčinnějších, kulturně citlivých traumatologických intervencí.
V této studii bude posuzována účinnost NET poskytovaná vyškoleným zdravotnickým personálem na vzorku obětí sexuálního a genderového násilí (SGBV), kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Strukturované základní, 3 a 6 měsíční následné rozhovory budou vedeny k posouzení hlavních výsledků měření PTSD a studu.
Soud se bude konat v Gomě, DR Kongo, kde byl SGBV a jeho následky velkým problémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím místních nevládních organizací a způsobilých klientů randomizovaných k léčbě (NET; přibl.
N=100) nebo kontrola jako obvykle (cca.
N=100) skupina, v daném pořadí.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě, sociodemografická data, expozice traumatu - zej.
SGBV, PTSD, disociace, stud, funkčnost a deprese budou posouzeny ve strukturovaném rozhovoru.
Pohovory budou vedeny slepými konžskými psychologickými tazateli po intenzivním 3týdenním školení a nepřetržité supervizi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Konstanz, BW, Německo, 78464
- University of Konstanz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší SGBV (událost se stala před více než 4 týdny)
- Diagnostika PTSD (DSM-5)
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychóza
- Příznaky cerebroorganického onemocnění
- Akutní intoxikace drogami nebo alkoholem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Narativní expoziční terapie
Podle manuálu NET (jedno záchranné sezení a 7 expozičních sezení; viz Schauer et al. 2011).
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Sociální podpora (poskytována na vyžádání)
|
Místní poradci poskytují sociální podporu na vyžádání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSS-I: Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (součet a diagnóza)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Škála příznaků PTSD – rozhovor (PSS-I; Foa & Tolin, 2000)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
SVQ: Závažnost hanby (součet)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník variability hanby (Brown, Rizvi & Linehan, nepublikováno)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ShutD: Závažnost příznaků disociace vypnutí (součtové skóre)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Shutdown Disociation Scale (Schalinski et al., 2015)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
PHQ: Závažnost příznaků deprese (součtové skóre)
Časové okno: Změna za 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
|
Změna za 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Funkčnost (součet)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Lokální funkční index (LFI; Bass et al., 2013)
|
3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schauer, M., Schauer, M., Neuner, F., & Elbert, T. (2011). Narrative exposure therapy: A short-term treatment for traumatic stress disorders. Hogrefe Publishing.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGBV1617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .