NET for SGBV-overlevende i Øst-DR Kongo
30. september 2019 oppdatert av: Anke Köbach, University of Konstanz
Narrativ eksponeringsterapi for overlevende av seksuell og kjønnsbasert vold i Øst-DR Kongo
Gjennom de siste 10 årene har Narrative Exposure Therapy (NET) utviklet seg som en av de mest effektive, kulturelt sensitive traumeintervensjonene.
I denne studien vil effektiviteten til NET levert av opplært helsepersonell i et utvalg av overlevende fra seksuell og kjønnsbasert vold (SGBV) som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) bli vurdert.
Strukturerte baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsintervjuer vil bli administrert for å vurdere de viktigste utfallsmålene PTSD og skam.
Rettssaken vil finne sted i Goma, DR Kongo, hvor SGBV og dets følgetilstander har vært et stort problem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom lokale frivillige organisasjoner og kvalifiserte klienter randomisert til behandlingen (NET; app.
N=100) eller behandling som vanlig kontroll (ca.
N=100) gruppe.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling, sosiodemografiske data, traumeeksponering - spesielt.
SGBV, PTSD, dissosiasjon, skam, funksjonalitet og depresjon vil bli vurdert i et strukturert intervju.
Intervjuene vil bli utført av blinde kongolesiske psykologiske intervjuere etter en intensiv 3-ukers trening og kontinuerlig veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Konstanz, BW, Tyskland, 78464
- University of Konstanz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SGBV-overlevende (hendelsen skjedde for mer enn 4 uker siden)
- PTSD-diagnose (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykose
- Tegn på cerebro-organisk sykdom
- Akutt rus eller alkoholforgiftning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narrativ eksponeringsterapi
I følge NET-manualen (én livline-økt og 7 eksponeringsøkter; se Schauer et al. 2011).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Sosial støtte (gitt på forespørsel)
|
En lokal rådgiver gir sosial støtte på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS-I: Posttraumatisk stresslidelse symptomalvorlighet (sumscore og diagnose)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
PTSD Symptom Scale - Intervju (PSS-I; Foa & Tolin, 2000)
|
Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
SVQ: Alvorlighetsgrad av skam (sumscore)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
Shame Variability Questionnaire (Brown, Rizvi & Linehan, upublisert)
|
Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ShutD: Alvorlighetsgraden av avstengningsdissosiasjonssymptomer (sumscore)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
Shutdown Dissociation Scale (Schalinski et al., 2015)
|
Bytt fra baseline til 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PHQ: Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (sumscore)
Tidsramme: Endring i 3 og 6 måneder etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
|
Endring i 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Funksjonalitet (sumscore)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
|
Lokal funksjonalitetsindeks (LFI; Bass et al., 2013)
|
3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schauer, M., Schauer, M., Neuner, F., & Elbert, T. (2011). Narrative exposure therapy: A short-term treatment for traumatic stress disorders. Hogrefe Publishing.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGBV1617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .