NET per i sopravvissuti SGBV nella Repubblica Democratica del Congo orientale
30 settembre 2019 aggiornato da: Anke Köbach, University of Konstanz
Terapia dell'esposizione narrativa per i sopravvissuti alla violenza sessuale e di genere nella Repubblica Democratica del Congo orientale
Negli ultimi 10 anni la Narrative Exposure Therapy (NET) si è evoluta come uno degli interventi sul trauma più efficaci e culturalmente sensibili.
Nel presente studio sarà valutata l'efficacia della NET erogata da personale sanitario addestrato in un campione di vittime di violenza sessuale e di genere (SGBV) che soffrono di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
Baseline strutturata, interviste di follow-up a 3 e 6 mesi saranno somministrate per valutare le principali misure di esito PTSD e vergogna.
Il processo si svolgerà a Goma, Repubblica Democratica del Congo, dove SGBV e le sue sequele sono state un grosso problema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati tramite ONG locali e clienti idonei randomizzati al trattamento (NET; app.
N=100) o controllo del trattamento abituale (app.
gruppo N=100), rispettivamente.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento, dati sociodemografici, esposizione al trauma - esp.
SGBV, PTSD, dissociazione, vergogna, funzionalità e depressione saranno valutati in un'intervista strutturata.
Le interviste saranno condotte da intervistatori psicologici congolesi ciechi dopo un'intensa formazione di 3 settimane e una supervisione continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BW
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Konstanz, BW, Germania, 78464
- University of Konstanz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a SGBV (evento accaduto più di 4 settimane fa)
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (DSM-5)
Criteri di esclusione:
- Psicosi acuta
- Segni di malattia cerebro-organica
- Intossicazione acuta da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione narrativa
Secondo il manuale NET (una sessione di linea di vita e 7 sessioni di esposizione; vedere Schauer et al. 2011).
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Supporto sociale (fornito su richiesta)
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Un consulente locale fornisce supporto sociale su richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSS-I: gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (punteggio sommario e diagnosi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Intervista (PSS-I; Foa & Tolin, 2000)
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Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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SVQ: Gravità della vergogna (punteggio totale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla variabilità della vergogna (Brown, Rizvi e Linehan, non pubblicato)
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Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ShutD: gravità dei sintomi di dissociazione di arresto (punteggio totale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala di dissociazione dell'arresto (Schalinski et al., 2015)
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Modifica dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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PHQ: gravità dei sintomi della depressione (punteggio totale)
Lasso di tempo: Cambiamento in 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
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Cambiamento in 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Funzionalità (punteggio totale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice di funzionalità locale (LFI; Bass et al., 2013)
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3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schauer, M., Schauer, M., Neuner, F., & Elbert, T. (2011). Narrative exposure therapy: A short-term treatment for traumatic stress disorders. Hogrefe Publishing.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGBV1617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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