Mnohonárodní klinická studie srovnávající isatuximab, pomalidomid a dexamethason s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (ICARIA-MM)
16. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající isatuximab (SAR650984) v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu versus pomalidomid a nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s refrakterním nebo relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
Primární cíl:
Prokázat přínos isatuximabu v kombinaci s pomalidomidem a nízkými dávkami dexametazonu v prodloužení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pomalidomidem a nízkými dávkami dexametazonu u účastníků s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM).
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) v každém rameni.
- Chcete-li porovnat celkové přežití (OS) mezi dvěma rameny.
- K vyhodnocení doby do progrese (TTP) v každé paži.
- Vyhodnotit PFS u vysoce rizikové cytogenetické populace v každém rameni.
- Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) v každé paži.
- Vyhodnotit bezpečnost v obou léčebných ramenech.
- Stanovit farmakokinetický profil isatuximabu v kombinaci s pomalidomidem.
- Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu.
- Posoudit specifickou a generickou kvalitu života související se zdravím (HRQL), symptomy související s onemocněním a léčbou, prospěšnost zdravotního stavu a zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie pro účastnice zahrnovala období pro screening až 21 dní (nebo až 28 dní u žen, které mohou otěhotnět). Účastníci pokračovali v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí reakce, přání účastníků nebo jiného důvodu přerušení.
Během sledování byli účastníci, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu progrese onemocnění, sledováni každé 3 měsíce (12 týdnů) z hlediska přežití (nebo do data uzávěrky), a účastníci, kteří přerušili studijní léčbu před dokumentací progrese onemocnění byli sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce (12 týdnů) kvůli přežití (nebo do data uzávěrky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
-
Brussel, Belgie, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
-
Gent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Ålborg, Dánsko, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
-
Caen, Francie, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, Francie, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, Francie, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
-
Montpellier Cedex, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
POITIERS Cedex, Francie, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francie, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, Francie, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
-
Pessac, Francie, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
Reims, Francie, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
-
TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, Francie, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Catania, Itálie, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Firenze, Itálie, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, Itálie, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
Padova, Itálie, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
Terni, Itálie, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Itálie, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Suwa-shi, Nagano, Japonsko, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Antalya, Krocan, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Krocan, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Krocan
- Investigational Site Number : 7920004
-
Izmir, Krocan, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
-
Izmir, Krocan, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kocaeli, Krocan, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polsko, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisboa, Portugalsko, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ruská Federace, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, London, City Of, Spojené království, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Olomouc, Česko, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 2, Česko, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Řecko, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
-
Patra, Řecko, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Luleå, Švédsko, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
-
Uddevalla, Švédsko, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům nebo zákonný věk zletilosti země, pokud byl zákonný věk vyšší než 18 let.
- Účastníci měli zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu s průkazem měřitelného onemocnění, tj. sérový M protein vyšší nebo rovný 0,5 gramu na decilitr (g/dl) měřený pomocí imunoelektroforézy sérových proteinů a nebo M protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg za 24 hodin naměřeno pomocí imunoelektroforézy bílkovin v moči.
- Účastníci absolvovali alespoň 2 předchozí linie antimyelomové terapie, která musí zahrnovat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly lenalidomidu a inhibitoru proteazomu (bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib) podávané samostatně nebo v kombinaci.
- U účastníků selhala léčba lenalidomidem a inhibitorem proteazomu (bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib) samotnými nebo v kombinaci (Intolerance, progrese do 6 měsíců po dosažení částečné odpovědi nebo lepší).
- Účastníci progredovali během nebo do 60 dnů po ukončení předchozí terapie před vstupem do studie, tj. refrakterní na poslední linii léčby.
Kritéria vyloučení:
- Primární refrakterní mnohočetný myelom definovaný jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) při jakékoli léčbě v průběhu onemocnění.
- Pouze volně měřitelné onemocnění pomocí světelného řetězce.
- Předchozí léčba pomalidomidem.
- Jakákoli léčba proti myelomu během 14 dnů před randomizací, včetně dexametazonu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group vyšší než 2.
- Krevní destičky méně než 75 000 buněk na mikrolitr (mcL), pokud je méně než 50 % jaderných buněk kostní dřeně (BM) jsou plazmatické buňky, a méně než 30 000 buněk na mcL, pokud je větší nebo rovno 50 % buněk s jádry BM jsou plazmatické buňky . Transfuze krevních destiček nebyla povolena tři dny před screeningovou návštěvou.
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 1000 na mcL (1 x 10^9/l).
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu (Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD] Vzorec).
- Celkový bilirubin vyšší než 2 x ULN (horní hranice normálu).
- Korigovaný sérový vápník vyšší než 14 miligramů na decilitr (mg/dl) (vyšší než 3,5 milimolu na litr (mmol/l).
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 x ULN.
- Hypersenzitivita na imunomodulační léky (IMiD) (thalidomid nebo lenalidomid) definovaná jako jakákoli reakce přecitlivělosti vedoucí k zastavení IMiD během prvních 2 cyklů nebo toxicita, která nesplňuje definici intolerance.
- Hypersenzitivita na dexamethason, sacharózu, histidin (jako bázi a hydrochloridovou sůl) a polysorbát 80 nebo kteroukoli ze složek studijní terapie, které nejsou vhodné pro premedikaci steroidy nebo H2 blokátory, které by bránily další léčbě těmito látkami.
- Významná srdeční dysfunkce; infarkt myokardu do 12 měsíců; nestabilní, špatně kontrolovaná angina pectoris.
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu během účasti ve studii otěhotnět.
- Mužští účastníci, kteří nesouhlasili s praktikováním skutečné abstinence nebo nesouhlasili s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a alespoň 3 nebo 5 měsíců po ukončení léčby ve studii, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
- Všichni účastníci, kteří nesouhlasili s upuštěním od darování krve během studijní léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení této studijní léčby.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pd (pomalidomid + dexamethason)
Účastníci dostávali pomalidomid 4 miligramy (mg) per os (PO) ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu plus dexamethason 40 mg (účastníci starší nebo rovni (>=) 75 let dostali 20 mg dexamethasonu) PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo přání účastníka přerušit studijní léčbu nebo jakýkoli jiný důvod, podle toho, co nastane dříve (maximální expozice: 306,6 týdnů).
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: tablety nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní
|
|
Experimentální: IPd (isatuximab + pomalidomid + dexamethason)
Účastníci dostali isatuximab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 8, 15 a 22 v cyklu 1 a poté ve dnech 1 a 15 následujících cyklů plus pomalidomid 4 mg PO ve dnech 1 až 21 z každého 28denního léčebného cyklu a dexamethason 40 mg (účastníci >= 75 letům bylo podáváno 20 mg dexametazonu), PO nebo IV v den 1, 8, 15, 22 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo přání účastníka přerušit léčbu ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane první (maximální expozice: 311,0 týdnů).
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: tablety nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 76,7 týdnů)
|
PFS: čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) stanoveného Independent Response Committee (IRC) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pokud nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez progrese před datem ukončení studie.
Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
PD podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) byla definována jako nárůst >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoli z následujících kritérií: sérový M-protein (absolutní nárůst musí být >=0,5 gramu(g)/ dl),
zvýšení sérového M-proteinu >=1g/dl, pokud nejnižší M složka byla >=5g/dl; M-komponenta moči (absolutní nárůst musí být >=200 mg/24hod.), výskyt nové léze (lézí), >=50% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu součinů maximálních kolmých průměrů měřených lézí (SPD) >1 léze nebo >=50% zvětšení nejdelšího průměru předchozí léze >1 centimetr v krátké ose.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 76,7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese u vysoce rizikové cytogenetické populace
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
PFS ve vysoce rizikové cytogenetické populaci bylo definováno jako PFS v podskupině účastníků nesoucích vysoce rizikové cytogenetické změny včetně del(17p), translokace (t)(4;14) nebo translokace t(14;16) hodnocené fluorescenční in situ hybridizací (FISH ).
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD (určeno IRC) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD definovaná podle kritérií IMWG jako: zvýšení >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoli z následujících kritérií: sérový M-protein (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl), zvýšení sérového M-proteinu >=1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla >=5 g/dl; M-složka moči (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin), objevení se nové léze(í), >=50% zvýšení SPD >1 léze od nejnižší hodnoty nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze > 1 centimetr (cm) v krátké ose.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Plazmatická koncentrace isatuximabu na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Konec infuze v cyklu (C)1 den (D)1 a cyklus 1, den 15; Cyklus 2 Den 1; a Cyklus 4 Den 1
|
CEOI byl definován jako plazmatická koncentrace na konci infuze.
|
Konec infuze v cyklu (C)1 den (D)1 a cyklus 1, den 15; Cyklus 2 Den 1; a Cyklus 4 Den 1
|
|
Farmakokinetický parametr: Poměr akumulace isatuximabu při koncentraci na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a cyklus 4, den 1
|
Poměr akumulace byl definován jako poměr CEOI cyklu 2 den 1 versus cyklus 1 den 1 a cyklus 4 den 1 versus cyklus 1 den 1, kde CEOI byla koncentrace v plazmě na konci infuze.
|
Konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 2, den 1 a cyklus 4, den 1
|
|
Farmakokinetický parametr: Plazmatická koncentrace isatuximabu 1 hodinu po ukončení infuze (CEOI+1 hodina)
Časové okno: Cyklus 1:1 hodina po ukončení infuze v den 1; Cyklus 4:1 hodina po ukončení infuze v den 1
|
CEOI+1 hodina byla definována jako plazmatická koncentrace isatuximabu 1 hodinu po ukončení infuze.
|
Cyklus 1:1 hodina po ukončení infuze v den 1; Cyklus 4:1 hodina po ukončení infuze v den 1
|
|
PK parametr: Poměr akumulace isatuximabu při minimální koncentraci (Ctrough)
Časové okno: Předinfuze v cyklu 1, den 8, cyklus 2, den 1, a cyklus 4, den 1
|
Poměr akumulace byl definován jako poměr Ctrough cyklu 2 Den 1 versus Cyklus 1 Den 8 a Cyklus 4 Den 1 versus Cyklus 1 Den 8, kde Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
Předinfuze v cyklu 1, den 8, cyklus 2, den 1, a cyklus 4, den 1
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
ADA byly kategorizovány jako: preexistující, léčbou indukovaná a léčbou zesílená odpověď.
Preexistující ADA byla definována jako ADA, která byla přítomna ve vzorcích odebraných během období před léčbou (tj. před prvním podáním isatuximabu).
Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez preexistující ADA, včetně účastníků bez vzorků před léčbou.
Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA, která zvýšila alespoň 2 titrové kroky mezi před léčbou a po léčbě.
|
Od randomizace do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Specifický dotazník kvality života pro rakovinu s 30 položkami (EORTC QLQ-C30): Globální zdravotní stav (GHS) / skóre kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky.
EORTC QLQ-C30 zahrnoval GHS/QOL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a 6 jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem , finanční problémy).
Většina otázek z QLQ-C30 byla 4-bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které obsahují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7/ Vynikající).
Odpovědi byly převedeny do hodnotící stupnice s hodnotami mezi 0 a 100.
Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Specifický modul kvality života pro mnohočetný myelom s 20 položkami (EORTC QLQ-MY20): Skóre domény Příznaky onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života účastníků s mnohočetným myelomem.
Doména symptomů onemocnění je jednou ze čtyř doménových skóre.
Skóre domény symptomů onemocnění bylo použito na 4bodové škále (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi mnoho“).
Skóre se zprůměrují a převedou na stupnici 0–100, kde vyšší skóre = více příznaků a nižší kvalita života související se zdravím (HRQL) a nižší skóre = méně příznaků a více HRQL
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Specifický modul kvality života pro mnohočetný myelom s 20 položkami (EORTC QLQ-MY20): Skóre vedlejších účinků léčebné domény
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života účastníků s mnohočetným myelomem.
Nežádoucí účinky léčebné domény je jedním ze čtyř doménových skóre.
Vedlejší účinky skóre léčebné domény používalo 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“).
Skóre se zprůměruje a převede na stupnici 0-100, kde vyšší skóre = více vedlejších účinků a nižší HRQL a nižší skóre = méně vedlejších účinků a lepší HRQL.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí (5D), 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L) Skóre: Index užitečnosti zdravotního stavu Hodnota
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje obecné hodnocení zdraví a pohody.
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5-úrovňovou odezvu: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Možnosti odezvy se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (u verze 5L).
Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové skóre užitečnosti mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre: Vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím.
EQ-5D-5L obsahuje 2 komponenty: index zdravotního stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L.
Vizuální analogová škála je navržena tak, aby hodnotila aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 a cyklus 17)
|
|
Počet účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Až 76,7 týdnů
|
MRD byla hodnocena sekvenováním nové generace ve vzorcích kostní dřeně od účastníků, kteří dosáhli CR, aby se určila hloubka odpovědi na molekulární úrovni.
Kritéria IMWG pro CR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a
|
Až 76,7 týdnů
|
|
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s odezvou na onemocnění podle nezávislého výboru pro reakci (IRC)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 76,7 týdne)
|
ORR (kritéria IMWG): procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpověď, hodnoceno IRC.
sCR: negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, < 5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně plus normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) (0,26-1,65),
nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně.CR:negativní imunofixace na séru a moči,zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání,<5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ne na elektroforéze /,>=90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100mg/24h/,>=90% snížení SPD ve srovnání s výchozí hodnotou u plazmocytomu měkkých tkání.
PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h močového M-proteinu o >=90%/<200mg/24h, pokud je přítomno na začátku,>=50% snížení velikosti (SPD) měkké tkáně plazmocytomy.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 76,7 týdne)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle nezávislého výboru pro reakci
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, zahájení další léčby myelomu nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
BOR: nejlepší sekvenční odezva od začátku léčby do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby/ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
Seřazení hodnocení od nejlepšího po horší bylo: sCR,CR,VGPR,PR, minimální odpověď (MR), stabilní onemocnění (SD), PD a nehodnotitelné.CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání ,<5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
sCR:CR, jak bylo definováno dříve, plus normální poměr FLC (0,26 až 1,65), nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně.
VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací,>=90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100mg/24h,>=90% snížení SPD ve srovnání s výchozí hodnotou u plazmocytomu měkkých tkání.
PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o >=90%/<200mg/24h.
MR:>=25%, ale <=49% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o 50-89%.
SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR, MR/PD.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, zahájení další léčby myelomu nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
|
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší než podle nezávislého výboru odpovědí
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
Míra VGPR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepšího jako BOR.
VGPR byl definován jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24 h nebo >=90% snížení součtu maximální kolmý průměr ve srovnání s výchozí hodnotou u plazmocytomu měkkých tkání.
BOR byla definována jako nejlepší sekvenční odpověď, za použití hodnocení odpovědi IRC, od zahájení léčby do progrese onemocnění (za předpokladu, že progrese je následně potvrzena v případě progrese vyžadující potvrzení), úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby, nebo konečné datum, podle toho, co nastane dříve.
CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení případných plazmocytomů měkkých tkání, <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR): Procento účastníků s klinickým přínosem podle nezávislého výboru odpovědí
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MR nebo lepší jako BOR.
MR byla definována jako >= 25 %, ale <= 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24h; pokud byly přítomny na začátku studie, bylo také nutné zmenšit >=50 % velikosti (SPD) plazmocytomů měkkých tkání.
BOR byla definována jako nejlepší sekvenční odpověď, za použití hodnocení odpovědi IRC, od zahájení léčby do progrese onemocnění (za předpokladu, že progrese je následně potvrzena v případě progrese vyžadující potvrzení), úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby, nebo konečné datum, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
|
Celkové přežití (OS): Konečná analýza
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 245,6 týdnů)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník znám jako naživu, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Tato předem specifikovaná konečná analýza byla provedena, když bylo splněno 220 událostí OS.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 245,6 týdnů)
|
|
Time to Progression (TTP) jako nezávislý výbor pro reakci
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
TTP byl definován jako čas od randomizace do data první dokumentace PD, jak bylo stanoveno IRC.
Podle kritérií IMWG byla PD definována pro účastníky se zvýšením >= 25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoli z následujících kritérií: sérový M-protein (absolutní nárůst musí být >= 0,5 g/dl), sérový M- zvýšení proteinu >=1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla >=5 g/dl; M-komponenta moči (absolutní nárůst musí být >=200 mg/24 hodin), výskyt nové léze(í), >=50% nárůst SPD >1 léze od nejnižší hodnoty nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze > 1 centimetr v krátké ose.
|
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo zahájení další antimyelomové léčby nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdne)
|
|
Doba trvání reakce (DOR) podle nezávislého výboru pro reakci
Časové okno: Ode dne první určené odpovědi IRC do data první progrese nebo úmrtí IRC, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
DOR: čas od data první odpovědi IRC (PR nebo lepší) do data první IRC-PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl stanoven pouze pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší na základě hodnocení onemocnění IRC .Pokud nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl účastník cenzurován v den posledního hodnocení nádoru bez progrese účastníků před zahájením další antimyelomové léčby (pokud existuje) a datem ukončení studie.
PD (kritéria IMWG): zvýšení o >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoli z následujících kritérií: sérový M-protein (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl), zvýšení sérového M-proteinu >=1g/dl pokud nejnižší M složka byla >=5g/dl;M-složka v moči (absolutní nárůst musí být >=200mg/24 hodin),objevení se nové léze(í), >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze, nebo >=50% zvětšení nejdelšího průměru předchozí léze >1 cm v krátké ose.
PR:>=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o >=90%/<200mg/24h.
|
Ode dne první určené odpovědi IRC do data první progrese nebo úmrtí IRC, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
|
Čas do první reakce (TT1R) jako nezávislý výbor pro reakci
Časové okno: Od data randomizace do data první odpovědi určené IRC nebo úmrtí nebo ukončení dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
TT1R byl definován jako čas od randomizace do data první IRC stanovené odpovědi (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
PR byla definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24h.
Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti (SPD) plazmocytomů měkkých tkání.
|
Od data randomizace do data první odpovědi určené IRC nebo úmrtí nebo ukončení dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
|
Time to Best Response (TTBR) jako nezávislý výbor pro reakci
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu IRC stanovena nejlepší celková odpověď nebo data cut-off podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
TTBR byl definován jako čas od randomizace do data prvního výskytu IRC stanoveného BOR (PR nebo lepší), který byl následně potvrzen.
PR byla definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24h.
Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti (SPD) plazmocytomů měkkých tkání.
BOR byla definována jako nejlepší sekvenční odpověď, za použití hodnocení odpovědi IRC, od zahájení léčby do progrese onemocnění (za předpokladu, že progrese je následně potvrzena v případě progrese vyžadující potvrzení), úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby, nebo konečné datum, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data prvního výskytu IRC stanovena nejlepší celková odpověď nebo data cut-off podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 76,7 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání až 241,6 týdnů pro rameno Pd a 245,6 týdnů pro rameno IPd)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou.
TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily (podle názoru zkoušejícího) nebo se staly vážnými během léčebného období (doba od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby).
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky důležitá událost.
|
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání až 241,6 týdnů pro rameno Pd a 245,6 týdnů pro rameno IPd)
|
|
PK parametr: Plazmatická koncentrace isatuximabu při Ctrough
Časové okno: Předinfuze na C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C14D1, C14D1, C14D11, C14D116 C18D1, C19D1, C20D1; Konec léčby (EOT [30 dní po posledním podání léku])
|
Minimální koncentrace (Ctrough) je koncentrace před podáním studovaného léčiva.
|
Předinfuze na C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C14D1, C14D1, C14D11, C14D116 C18D1, C19D1, C20D1; Konec léčby (EOT [30 dní po posledním podání léku])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32944-7.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00131-0. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00493-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- EFC14335
- 2016-003097-41 (Číslo EudraCT)
- U1111-1180-6262 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .