Estudo Clínico Multinacional Comparando Isatuximabe, Pomalidomida e Dexametasona com Pomalidomida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário ou Recidivante e Refratário (ICARIA-MM)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 comparando isatuximabe (SAR650984) em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose versus pomalidomida e dexametasona em baixa dose em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário
Objetivo primário:
Demonstrar o benefício de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose no prolongamento da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em comparação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose em participantes com mieloma múltiplo (MM) refratário ou recidivante e refratário.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) em cada braço.
- Comparar a sobrevida geral (OS) entre os dois braços.
- Avaliar o Tempo de Progressão (TTP) em cada braço.
- Avaliar a PFS na população citogenética de alto risco em cada braço.
- Avaliar a Duração da Resposta (DOR) em cada braço.
- Avaliar a segurança em ambos os braços de tratamento.
- Determinar o perfil farmacocinético de isatuximabe em combinação com pomalidomida.
- Avaliar a imunogenicidade do isatuximabe.
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica e genérica da doença, sintomas relacionados à doença e ao tratamento, utilidade do estado de saúde e estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para as participantes incluiu um período de triagem de até 21 dias (ou até 28 dias para mulheres que podem engravidar). Os participantes continuaram o tratamento do estudo até a progressão da doença, reação adversa inaceitável, desejo dos participantes ou outro motivo de descontinuação.
Durante o acompanhamento, os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido à progressão da doença foram acompanhados a cada 3 meses (12 semanas) para sobrevivência (ou até a data limite), e os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo antes da documentação da progressão da doença foram acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e, em seguida, a cada 3 meses (12 semanas) para sobrevivência (ou até a data limite).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
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Brussel, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canadá, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
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Madrid, Espanha, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
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Salamanca, Espanha, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federação Russa, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
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Bayonne, França, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
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Caen, França, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, França, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
-
Montpellier Cedex, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
POITIERS Cedex, França, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, França, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, França, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pierre Benite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
Reims, França, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
-
TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, França, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
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Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grécia, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
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Patra, Grécia, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hungria, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Firenze, Itália, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
Padova, Itália, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
Terni, Itália, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
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Nagano
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Suwa-shi, Nagano, Japão, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
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Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Ankara, Peru, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Antalya, Peru, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul, Peru, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Peru, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, Peru, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site Number : 7920004
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Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
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Kayseri, Peru, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
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Kocaeli, Peru, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
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Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polônia, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Polônia, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
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Lisboa, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
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Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
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London, London, City Of, Reino Unido, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Luleå, Suécia, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
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Uddevalla, Suécia, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580003
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade superior ou igual a 18 anos ou maioridade legal do país se a maioridade legal for superior a 18 anos.
- Os participantes tinham um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo com evidência de doença mensurável, ou seja, proteína M sérica superior ou igual a 0,5 gramas por decilitro (g/dL) medida por imunoeletroforese de proteína sérica e ou proteína M na urina superior ou igual a 200 mg por 24 horas medida usando imunoeletroforese de proteínas na urina.
- Os participantes receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia anti-mieloma, que deve incluir pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e um inibidor de proteassoma (bortezomib, carfilzomib ou ixazomib) administrados isoladamente ou em combinação.
- Os participantes falharam no tratamento com lenalidomida e um inibidor de proteassoma (bortezomib, carfilzomib ou ixazomib) isoladamente ou em combinação (intolerante, progressão dentro de 6 meses após atingir a resposta parcial ou melhor).
- Os participantes progrediram em ou dentro de 60 dias após o término da terapia anterior antes da entrada no estudo, ou seja, refratários à última linha de tratamento.
Critério de exclusão:
- Mieloma múltiplo refratário primário definido como participantes que nunca atingiram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante o curso da doença.
- Apenas doença mensurável de cadeia leve livre.
- Terapia prévia com pomalidomida.
- Qualquer tratamento medicamentoso anti-mieloma dentro de 14 dias antes da randomização, incluindo dexametasona.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2.
- Plaquetas inferiores a 75.000 células por microlitro (mcL) se inferiores a 50% das células nucleadas da medula óssea (BM) são células plasmáticas e inferiores a 30.000 células por microlitro (mcL) se superiores ou iguais a 50% das células nucleadas da MO são células plasmáticas . A transfusão de plaquetas não foi permitida dentro de três dias antes da visita de triagem.
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1000 por mcL (1 x 10^9/L).
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL por minuto (Fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
- Bilirrubina total superior a 2 x LSN (Limite Superior do Normal).
- Cálcio sérico corrigido superior a 14 miligramas por decilitro (mg/dL) (superior a 3,5 milimoles por litro (mmol/L).
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 x LSN.
- Hipersensibilidade a medicamentos imunomoduladores (IMiDs) (talidomida ou lenalidomida) definida como qualquer reação de hipersensibilidade que leve à interrupção dos IMiDs nos 2 primeiros ciclos ou toxicidade, que atenda à definição de intolerância.
- Hipersensibilidade à dexametasona, sacarose histidina (como base e sal de cloridrato) e polissorbato 80 ou qualquer um dos componentes da terapia do estudo que não são passíveis de pré-medicação com esteróides ou bloqueadores de H2 que proibiriam o tratamento adicional com esses agentes.
- Disfunção cardíaca significativa; infarto do miocárdio em 12 meses; angina pectoris instável e mal controlada.
- Grávida ou lactante ou mulher que pretenda engravidar durante a participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino que discordaram em praticar a abstinência verdadeira ou discordaram em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou mulher em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e pelo menos 3 ou 5 meses após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo se ele havia passado por uma vasectomia bem-sucedida.
- Todos os participantes que discordaram em abster-se de doar sangue durante o tratamento do estudo e por 4 semanas após a descontinuação deste tratamento do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pd (pomalidomida + dexametasona)
Os participantes receberam pomalidomida 4 miligramas (mg) por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias mais dexametasona 40 mg (participantes maiores ou iguais a (>=) 75 anos de idade receberam 20 mg de dexametasona) PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou desejo do participante de interromper o tratamento do estudo ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 306,6 semanas).
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimidos ou solução para perfusão Via de administração: oral ou intravenosa
|
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Experimental: IPd (isatuximabe + pomalidomida + dexametasona)
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de isatuximabe 10 miligramas por quilograma (mg/kg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 no Ciclo 1, e depois nos Dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes mais pomalidomida 4 mg PO nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e dexametasona 40 mg (participantes >= 75 anos de idade receberam 20 mg de dexametasona), PO ou IV nos dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou desejo do participante de descontinuar o tratamento do estudo, ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 311,0 semanas).
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimidos ou solução para perfusão Via de administração: oral ou intravenosa
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão, ou a data da morte por qualquer causa, ou o início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 76,7 semanas)
|
PFS: tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) determinada pelo Comitê de Resposta Independente (IRC) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se não fosse observada progressão ou morte, o participante era censurado na data da última avaliação de tumor livre de progressão antes da data limite do estudo.
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
A DP de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) foi definida como aumento de >=25% do menor valor confirmado em qualquer um dos seguintes critérios: proteína M sérica (o aumento absoluto deve ser >=0,5grama(g)/ dL),
aumento da proteína M sérica >=1g/dL se o componente M mais baixo for >=5g/dL; componente M da urina (o aumento absoluto deve ser >=200mg/24horas), aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% de aumento do nadir na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares máximos das lesões medidas (SPD) de >1 lesão, ou >=50% de aumento no maior diâmetro de uma lesão anterior >1 centímetro no eixo curto.
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Desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão, ou a data da morte por qualquer causa, ou o início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 76,7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão em População Citogenética de Alto Risco
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, ou a data da morte por qualquer causa, ou início de tratamento adicional anti-mieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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A PFS na população citogenética de alto risco foi definida como PFS no subgrupo de participantes portadores de alterações citogenéticas de alto risco, incluindo del(17p), translocação (t)(4;14) ou translocação t(14;16) avaliada por hibridização fluorescente in situ (FISH ).
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP (determinada pelo IRC) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DP definida de acordo com os critérios do IMWG como: aumento de >=25% do menor valor confirmado em qualquer um dos seguintes critérios: proteína M sérica (o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL), aumento da proteína M sérica >=1 g/dL se o componente M mais baixo for >=5 g/dL; componente M da urina (aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas), aparecimento de nova(s) lesão(ões), aumento >=50% do nadir em SPD de >1 lesão, ou aumento >=50% no diâmetro mais longo de lesão prévia >1 centímetro (cm) no eixo curto.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, ou a data da morte por qualquer causa, ou início de tratamento adicional anti-mieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Parâmetro farmacocinético (PK): concentração plasmática de isatuximabe no final da infusão (CEOI)
Prazo: Fim da infusão no Ciclo(C)1 Dia(D)1 e Ciclo1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; e Ciclo 4 Dia 1
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CEOI foi definido como a concentração plasmática no final da infusão.
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Fim da infusão no Ciclo(C)1 Dia(D)1 e Ciclo1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; e Ciclo 4 Dia 1
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Parâmetro Farmacocinético: Taxa de Acúmulo de Isatuximabe na Concentração no Final da Infusão (CEOI)
Prazo: Fim da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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A Taxa de Acumulação foi definida como a razão de CEOI do Ciclo 2 Dia 1 versus Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1 versus Ciclo 1 Dia 1, onde CEOI era a concentração plasmática no final da infusão.
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Fim da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática de Isatuximabe 1 Hora Após o Fim da Infusão (CEOI+1 Hora)
Prazo: Ciclo 1:1 hora após o Fim da Infusão no Dia 1; Ciclo 4:1 hora após o Fim da Infusão no Dia 1
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CEOI+1 hora foi definido como a concentração plasmática de isatuximabe 1 hora após o término da infusão.
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Ciclo 1:1 hora após o Fim da Infusão no Dia 1; Ciclo 4:1 hora após o Fim da Infusão no Dia 1
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Parâmetro PK: Taxa de Acúmulo de Isatuximabe na Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Pré-infusão no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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A Razão de Acumulação foi definida como a razão de Cvale do Ciclo 2 Dia 1 versus Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 4 Dia 1 versus Ciclo 1 Dia 8, onde Cvale é a concentração antes da administração do fármaco do estudo.
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Pré-infusão no Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Da randomização até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima 76,7 semanas)
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Os ADA foram categorizados como: resposta pré-existente, induzida pelo tratamento e resposta potencializada pelo tratamento.
ADA pré-existente foi definido como ADA que estava presente em amostras coletadas durante o período de pré-tratamento (ou seja, antes da primeira administração de isatuximabe).
A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA preexistente, incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento.
A ADA potenciada pelo tratamento foi definida como ADA pré-existente que aumentou pelo menos 2 níveis de título entre o pré-tratamento e o pós-tratamento.
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Da randomização até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima 76,7 semanas)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Específico de Qualidade de Vida para Câncer com 30 Itens (EORTC QLQ-C30): Status Global de Saúde (GHS)/Pontuação de Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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O EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e fornece uma avaliação das dimensões dos resultados relatados pelos participantes.
O EORTC QLQ-C30 incluiu GHS/ QOL, escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e 6 itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia , dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os Itens 29-30, que compõem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/ Excelente).
As respostas foram convertidas em escala de notas, com valores entre 0 e 100.
Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Mieloma Múltiplo com 20 Itens (EORTC QLQ-MY20): Pontuação do Domínio dos Sintomas da Doença
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com mieloma múltiplo.
O domínio dos sintomas da doença é um dos quatro escores de domínio.
A pontuação do domínio dos sintomas da doença usou uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas = mais sintomas e menor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuação mais baixa = menos sintomas e mais HRQL
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Mieloma Múltiplo com 20 Itens (EORTC QLQ-MY20): Efeitos colaterais da pontuação do domínio do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com mieloma múltiplo.
O domínio de efeitos colaterais do tratamento é uma das quatro pontuações de domínio.
Efeitos colaterais do escore do domínio do tratamento usado escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito').
As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas = mais efeitos colaterais e menor HRQL e pontuações mais baixas = menos efeitos colaterais e melhor HRQL.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L) Pontuação: valor do índice de utilidade do estado de saúde
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde que fornece uma avaliação geral da saúde e bem-estar.
O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem uma resposta de 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As opções de resposta são medidas com uma escala Likert de 5 pontos (para a versão 5L).
Os sistemas 5D-5L são convertidos em um único índice de pontuação de utilidade entre 0 a 1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica pior estado de saúde.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação: Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o índice utilitário do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a Escala Visual Analógica EQ-5D-5L.
A Escala Visual Analógica é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Número de participantes com doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 76,7 semanas
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O MRD foi avaliado por sequenciamento de próxima geração em amostras de medula óssea de participantes que alcançaram CR, para determinar a profundidade da resposta no nível molecular.
Critérios do IMWG para RC: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e
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Até 76,7 semanas
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Taxa de Resposta Geral (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta à Doença conforme Comitê de Resposta Independente (IRC)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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ORR (critérios do IMWG): porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral, avaliada pelo IRC.
sCR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea mais razão de cadeia leve livre (FLC) normal (0,26-1,65),
ausência de células clonais na biópsia de medula óssea. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea. VGPR: soro e proteína M na urina detectável por imunofixação, não por eletroforese /,>=90% de redução na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100mg/24h/,>=90% de redução no SPD em comparação com a linha de base em plasmocitoma de tecidos moles.
PR: >=50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90%/<200mg/24h, se presente na linha de base, >=50% de redução no tamanho (SPD) dos tecidos moles plasmocitomas.
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Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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BOR: melhor resposta sequencial desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de outro tratamento antimieloma/corte de dados, o que ocorrer primeiro.
A ordem das avaliações do melhor para o pior foi: sCR, CR, VGPR, PR, resposta mínima (MR), doença estável (SD), PD e não avaliável. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles ,<5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea.
sCR:CR conforme definido anteriormente mais relação FLC normal (0,26 a 1,65), ausência de células clonais na biópsia de medula óssea.
VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação,>=90% de redução na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100mg/24h,>=90% de redução no SPD em comparação com a linha de base em plasmocitoma de tecidos moles.
RP: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24h em >=90%/<200mg/24h.
RM:>=25% mas <=49% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M na urina de 24h em 50-89%.
SD: Não atende aos critérios para CR,VGPR,PR,MR/PD.
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Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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A taxa de VGPR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um VGPR ou melhor como BOR.
VGPR foi definido como proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100 mg/24 h ou >=90% de redução na soma de diâmetro perpendicular máximo em comparação com a linha de base no plasmocitoma de partes moles.
BOR foi definido como a melhor resposta sequencial, usando a avaliação de resposta do IRC, desde o início do tratamento até a progressão da doença (desde que a progressão seja posteriormente confirmada em caso de progressão que exija confirmação), morte, início de tratamento anti-mieloma adicional, ou data limite, o que ocorrer primeiro.
CR: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles, <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea.
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Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR): Porcentagem de Participantes com Benefícios Clínicos de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão, morte, início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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CBR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um RM ou melhor como BOR.
RM foi definida como >= 25% mas <= 49% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M na urina de 24h em 50-89%, que ainda excedem 200 mg/24h; se presente na linha de base, também foi necessária redução >=50% no tamanho (SPD) de plasmocitomas de tecidos moles.
BOR foi definido como a melhor resposta sequencial, usando a avaliação de resposta do IRC, desde o início do tratamento até a progressão da doença (desde que a progressão seja posteriormente confirmada em caso de progressão que exija confirmação), morte, início de tratamento anti-mieloma adicional, ou data limite, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão, morte, início de tratamento adicional antimieloma ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Sobrevivência geral (OS): análise final
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 245,6 semanas)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro.
Essa análise final pré-especificada foi realizada quando os 220 eventos do SO foram atendidos.
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Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 245,6 semanas)
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Tempo para Progressão (TTP) conforme Comitê de Resposta Independente
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, ou início de tratamento anti-mieloma adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação da DP, conforme determinado pelo IRC.
De acordo com os critérios do IMWG, PD foi definido para participantes com aumento de >= 25% do menor valor confirmado em qualquer um dos seguintes critérios: proteína M sérica (o aumento absoluto deve ser >= 0,5 g/dL), soro M- aumento de proteína >=1 g/dL se o menor componente M foi >=5 g/dL; componente M da urina (o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas), aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% de aumento do nadir em >1 lesão, ou >=50% de aumento no diâmetro mais longo de uma lesão anterior >1 centímetro no eixo curto.
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Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão, ou início de tratamento anti-mieloma adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: A partir da data da primeira resposta IRC determinada até a data da primeira progressão IRC ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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DOR: tempo desde a data da primeira resposta determinada pelo IRC (PR ou melhor) até a data do primeiro IRC-PD ou morte, o que ocorrer primeiro. DOR foi determinado apenas para participantes que obtiveram uma resposta de PR ou melhor com base na avaliação da doença pelo IRC .Se não foi observada progressão ou morte, o participante foi censurado na data da última avaliação do tumor sem progressão do participante antes do início do tratamento anti-mieloma adicional (se houver) e na data limite do estudo.
PD (critérios IMWG): aumento de >=25% do menor valor confirmado em qualquer um dos seguintes critérios: proteína M sérica (o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL), aumento da proteína M sérica >=1g/dL se o componente M mais baixo for >=5g/dL;componente M da urina (o aumento absoluto deve ser >=200mg/24 horas), aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% de aumento do nadir em SPD de >1 lesão, ou >=50% de aumento no diâmetro maior de uma lesão anterior >1 cm no eixo curto.
PR:>=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24h em >=90%/<200mg/24h.
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A partir da data da primeira resposta IRC determinada até a data da primeira progressão IRC ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Tempo para a primeira resposta (TT1R) de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira resposta determinada de IRC, ou morte ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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TT1R foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira resposta determinada pelo IRC (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
A RP foi definida como redução >=50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em 24 horas >=90% ou <200 mg/24 h.
Além dos critérios listados acima, se presentes na linha de base, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho (SPD) dos plasmocitomas de partes moles.
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Desde a data de randomização até a data da primeira resposta determinada de IRC, ou morte ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Tempo para a Melhor Resposta (TTBR) de acordo com o Comitê de Resposta Independente
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de IRC determinada como melhor resposta geral ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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TTBR foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de IRC determinado BOR (PR ou melhor) que foi posteriormente confirmado.
A RP foi definida como redução >=50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em 24 horas >=90% ou <200 mg/24 h.
Além dos critérios listados acima, se presentes na linha de base, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho (SPD) dos plasmocitomas de tecidos moles.
BOR foi definido como a melhor resposta sequencial, usando a avaliação de resposta do IRC, desde o início do tratamento até a progressão da doença (desde que a progressão seja posteriormente confirmada em caso de progressão que exija confirmação), morte, início de tratamento anti-mieloma adicional, ou data limite, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de IRC determinada como melhor resposta geral ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 76,7 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima de até 241,6 semanas para o braço Pd e 245,6 semanas para o braço IPd)
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Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram (de acordo com a opinião do investigador) ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose dos tratamentos do estudo até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um problema médico evento importante.
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Da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (duração máxima de até 241,6 semanas para o braço Pd e 245,6 semanas para o braço IPd)
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Parâmetro PK: Concentração Plasmática de Isatuximabe em Cvale
Prazo: Pré-infusão em C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fim do tratamento (EOT [30 dias após a última administração do medicamento])
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Concentração mínima (Cvale) é a concentração antes da administração do medicamento em estudo.
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Pré-infusão em C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fim do tratamento (EOT [30 dias após a última administração do medicamento])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32944-7.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00131-0. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00493-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- EFC14335
- 2016-003097-41 (Número EudraCT)
- U1111-1180-6262 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .