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Estudio clínico multinacional que compara isatuximab, pomalidomida y dexametasona con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario (ICARIA-MM)

16 de enero de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 que compara isatuximab (SAR650984) en combinación con pomalidomida y dexametasona en dosis bajas versus pomalidomida y dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario

Objetivo primario:

Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en participantes con mieloma múltiple (MM) refractario o recidivante y refractario.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) en cada brazo.
  • Comparar la supervivencia general (OS) entre los dos brazos.
  • Evaluar el Tiempo de Progresión (TTP) en cada brazo.
  • Evaluar la SLP en población citogenética de alto riesgo en cada brazo.
  • Evaluar la Duración de la Respuesta (DOR) en cada brazo.
  • Evaluar la seguridad en ambos brazos de tratamiento.
  • Determinar el perfil farmacocinético de isatuximab en combinación con pomalidomida.
  • Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab.
  • Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad y genérica, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento, la utilidad del estado de salud y el estado de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para las participantes incluyó un período de detección de hasta 21 días (o hasta 28 días para mujeres que pueden quedar embarazadas). Los participantes continuaron el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la reacción adversa inaceptable, el deseo de los participantes u otro motivo de interrupción.

Durante el seguimiento, los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la progresión de la enfermedad fueron seguidos cada 3 meses (12 semanas) para determinar la supervivencia (o hasta la fecha de corte) y los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la documentación de la progresión de la enfermedad. fueron seguidos cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, y luego cada 3 meses (12 semanas) para la supervivencia (o hasta la fecha de corte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360006
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Dinamarca
      • Ålborg, Dinamarca, 9100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Investigational Site Number : 7030001
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, España, 37007
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Site Number : 8400006
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Investigational Site Number : 2500021
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number : 2500023
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francia, 75005
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Paris, Francia, 75743
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Reims, Francia, 51092
        • Investigational Site Number : 2500025
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500014
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site Number : 2500018
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Patra, Grecia, 26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Terni, Italia, 05100
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, Japón, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Investigational Site Number : 5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Antalya, Pavo, 07050
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Pavo, 34381
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Pavo
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kocaeli, Pavo, 41400
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Polonia
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-081
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Investigational Site Number : 8260002
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1E6AG
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 97180
        • Investigational Site Number : 7520004
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number : 1580003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad superior o igual a 18 años o la mayoría de edad legal del país si la edad legal fuera superior a 18 años.
  • Los participantes tenían un diagnóstico documentado de mieloma múltiple con evidencia de enfermedad medible, es decir, proteína M sérica superior o igual a 0,5 gramos por decilitro (g/dL) medido mediante inmunoelectroforesis de proteína sérica y/o proteína M en orina superior o igual a 200 mg por 24 horas medido mediante inmunoelectroforesis de proteínas en orina.
  • Los participantes habían recibido al menos 2 líneas previas de terapia contra el mieloma, que deben incluir al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) administrados solos o en combinación.
  • Los participantes habían fracasado en el tratamiento con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) solos o en combinación (intolerantes, progresión dentro de los 6 meses después de alcanzar la respuesta parcial o mejor).
  • Los participantes habían progresado en o dentro de los 60 días posteriores al final de la terapia anterior antes del ingreso al estudio, es decir, refractarios a la última línea de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple refractario primario definido como participantes que nunca lograron al menos una respuesta mínima (MR) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad.
  • Solo enfermedad medible de Cadena Ligera Libre.
  • Tratamiento previo con pomalidomida.
  • Cualquier tratamiento farmacológico contra el mieloma dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluida la dexametasona.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2.
  • Plaquetas inferiores a 75 000 células por microlitro (mcL) si son inferiores al 50 % de las células nucleadas de la médula ósea (MO) son células plasmáticas, e inferiores a 30 000 células por mcL si son superiores o iguales al 50 % de las células nucleadas de la MO son células plasmáticas . No se permitió la transfusión de plaquetas dentro de los tres días anteriores a la visita de selección.
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 por mcL (1 x 10^9/L).
  • Aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL por minuto (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] Formula).
  • Bilirrubina total superior a 2 x LSN (Límite Superior de la Normalidad).
  • Calcio sérico corregido superior a 14 miligramos por decilitro (mg/dL) (superior a 3,5 milimoles por litro (mmol/L).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o Alanina Aminotransferasa (ALT) superior a 3 x LSN.
  • Hipersensibilidad a los fármacos inmunomoduladores (IMiD) (talidomida o lenalidomida) definida como cualquier reacción de hipersensibilidad que provoque la suspensión de los IMiD dentro de los 2 primeros ciclos o toxicidad, que no cumple la definición de intolerancia.
  • Hipersensibilidad a la dexametasona, sacarosa histidina (como base y sal de clorhidrato) y polisorbato 80 o cualquiera de los componentes de la terapia de estudio que no son susceptibles de premedicación con esteroides o bloqueadores H2 que prohibirían el tratamiento posterior con estos agentes.
  • Disfunción cardíaca significativa; infarto de miocardio dentro de los 12 meses; angina de pecho inestable y mal controlada.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o que pretenda quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • Participantes masculinos que no estuvieron de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia o no estuvieron de acuerdo en usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participaban en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y al menos 3 o 5 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se había sometido a una vasectomía exitosa.
  • Todos los participantes que no estuvieron de acuerdo en abstenerse de donar sangre durante el tratamiento del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción de este tratamiento del estudio.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pd (pomalidomida + dexametasona)
Los participantes recibieron pomalidomida 4 miligramos (mg) por vía oral (VO) los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días más dexametasona 40 mg (los participantes mayores o iguales a (>=) 75 años recibieron 20 mg de dexametasona) VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad o deseo del participante de suspender el tratamiento del estudio, o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero (exposición máxima: 306,6 semanas).
Droga: Pomalidomida
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • POMALYST IMNOVID
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: comprimidos o solución para perfusión Vía de administración: oral o intravenosa
Experimental: IPd (isatuximab + pomalidomida + dexametasona)
Los participantes recibieron isatuximab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, y luego los días 1 y 15 de los ciclos posteriores más pomalidomida 4 mg VO los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y dexametasona 40 mg (participantes >= 75 años de edad recibió 20 mg de dexametasona), VO o IV los días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o el deseo del participante de suspender el tratamiento del estudio, o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero (exposición máxima : 311,0 semanas).
Droga: Pomalidomida
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • POMALYST IMNOVID
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: comprimidos o solución para perfusión Vía de administración: oral o intravenosa
Droga: Isatuximab
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 76,7 semanas)
SLP: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) determinada por el Comité de Respuesta Independiente (IRC) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si no se observó progresión o muerte, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión antes de la fecha de corte del estudio. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier. La EP según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) se definió como un aumento de >=25 % desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de los siguientes criterios: proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos(g)/ dL), aumento de proteína M sérica >=1g/dL si el componente M más bajo fue >=5g/dL; componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas), aparición de nuevas lesiones, >=50 % de aumento desde el nadir en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones medidas (SPD) de >1 lesión, o aumento >=50% en el diámetro más largo de una lesión previa >1 centímetro en el eje corto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 76,7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en población citogenética de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el inicio de un tratamiento antimieloma adicional o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
La SLP en la población citogenética de alto riesgo se definió como la SLP en el subgrupo de participantes que presentaban cambios citogenéticos de alto riesgo, incluidos del(17p), translocación (t)(4;14) o translocación t(14;16) evaluada mediante hibridación fluorescente in situ (FISH ). La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP (determinada por el IRC) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD definida según los criterios del IMWG como: aumento de >=25 % desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de los siguientes criterios: proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dl), aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el componente M más bajo fue >=5 g/dL; componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas), aparición de nuevas lesiones, aumento >=50 % desde el nadir en SPD de >1 lesión, o aumento >=50 % en el diámetro más largo de lesión previa > 1 centímetro (cm) en eje corto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el inicio de un tratamiento antimieloma adicional o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración plasmática de isatuximab al final de la infusión (CEOI)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión en el Día (D) 1 del Ciclo (C) 1 y el Día 15 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; y Ciclo 4 Día 1
CEOI se definió como la concentración plasmática al final de la infusión.
Fin de la infusión en el Día (D) 1 del Ciclo (C) 1 y el Día 15 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; y Ciclo 4 Día 1
Parámetro farmacocinético: Relación de acumulación de isatuximab en la concentración al final de la infusión (CEOI)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión en el día 1 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 4
El índice de acumulación se definió como el índice de CEOI del día 1 del ciclo 2 frente al día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 4 frente al día 1 del ciclo 1, donde el CEOI era la concentración plasmática al final de la infusión.
Fin de la infusión en el día 1 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 4
Parámetro farmacocinético: concentración plasmática de isatuximab 1 hora después del final de la infusión (CEOI+1 hora)
Periodo de tiempo: Ciclo 1:1 hora después del final de la infusión el día 1; Ciclo 4: 1 hora después del final de la infusión el día 1
CEOI+1 hora se definió como la concentración plasmática de isatuximab 1 hora después del final de la infusión.
Ciclo 1:1 hora después del final de la infusión el día 1; Ciclo 4: 1 hora después del final de la infusión el día 1
Parámetro PK: Proporción de acumulación de isatuximab en la concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 4
El índice de acumulación se definió como el índice Cmín del día 1 del ciclo 2 frente al día 8 del ciclo 1 y del día 1 del ciclo 4 frente al día 8 del ciclo 1, donde Cmín es la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.
Preinfusión en el Día 8 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 4
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima 76,7 semanas)
Los ADA se clasificaron como: respuesta preexistente, inducida por el tratamiento y potenciada por el tratamiento. Los ADA preexistentes se definieron como ADA que estaban presentes en las muestras extraídas durante el período de pretratamiento (es decir, antes de la primera administración de isatuximab). La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente, incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento. El ADA reforzado con el tratamiento se definió como ADA preexistente que aumentó al menos 2 pasos de título entre el pretratamiento y el postratamiento.
Desde la aleatorización hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima 76,7 semanas)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario específico de cáncer de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con 30 ítems (EORTC QLQ-C30): Estado de salud global (GHS)/Calidad de vida (QOL) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y proporciona una evaluación de las dimensiones de los resultados informados por los participantes. EORTC QLQ-C30 incluía GHS/QOL, escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y 6 ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea , dificultades financieras). La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y ​​eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/ Excelente). Las respuestas se convirtieron en una escala de calificación, con valores entre 0 y 100. Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
Cambio desde el valor inicial en el módulo específico de calidad de vida del mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con 20 elementos (EORTC QLQ-MY20): puntuación del dominio de los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en participantes con mieloma múltiple. El dominio de los síntomas de la enfermedad es una de las cuatro puntuaciones de dominio. La puntuación del dominio de los síntomas de la enfermedad utilizó una escala de 4 puntos (1 "Nada" a 4 "Mucho"). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = más síntomas y menor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y puntuación más baja = menos síntomas y más CVRS
Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
Cambio desde el inicio en el módulo específico de calidad de vida del mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con 20 elementos (EORTC QLQ-MY20): efectos secundarios del puntaje del dominio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general en participantes con mieloma múltiple. El dominio Efectos secundarios del tratamiento es una de las cuatro puntuaciones de dominio. La puntuación del dominio de efectos secundarios del tratamiento utilizó una escala de 4 puntos (1 "Nada" a 4 "Mucho"). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = más efectos secundarios y CVRS más baja y puntuaciones más bajas = menos efectos secundarios y mejor CVRS.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
Cambio desde el inicio en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L) Puntuación: valor del índice de utilidad del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una evaluación general de la salud y el bienestar. El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene una respuesta de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las opciones de respuesta se miden con una escala Likert de 5 puntos (para la versión 5L). Los sistemas 5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde la puntuación más alta indica un mejor estado de salud y la puntuación más baja indica un peor estado de salud.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
Cambio desde el inicio en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L incluye 2 componentes: el índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y la escala analógica visual EQ-5D-5L. La escala analógica visual está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Línea de base, Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 9 y Ciclo 17)
Número de participantes con enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 76,7 semanas
La MRD se evaluó mediante secuenciación de próxima generación en muestras de médula ósea de participantes que lograron RC, para determinar la profundidad de la respuesta a nivel molecular. Criterios del IMWG para RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y
Hasta 76,7 semanas
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta a la enfermedad según el Comité de respuesta independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o inicio de tratamiento antimieloma adicional o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
ORR (criterios IMWG): porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) como mejor respuesta global, evaluados por IRC. sCR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea más proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) (0,26-1,65), ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea. VGPR: proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación, no por electroforesis /,>=90 % de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 h/,>=90 % de reducción en SPD en comparación con el valor inicial en plasmocitoma de tejidos blandos. RP: >=50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90 %/<200 mg/24 h, si está presente al inicio, >=50 % de reducción en el tamaño (SPD) del tejido blando plasmocitomas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o inicio de tratamiento antimieloma adicional o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según el comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, el inicio de un tratamiento antimieloma adicional o el corte de datos, lo que suceda primero (duración máxima de 76,7 semanas)
BOR: mejor respuesta secuencial desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un nuevo tratamiento antimieloma/corte de datos, lo que suceda primero. El orden de las evaluaciones de mejor a peor fue: sCR, CR, VGPR, PR, respuesta mínima (MR), enfermedad estable (SD), PD y no evaluable. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea. sCR:CR como se definió anteriormente más una proporción normal de CLL (0,26 a 1,65), ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación, >=90 % de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 h, >=90 % de reducción en SPD en comparación con el valor inicial en plasmocitoma de tejido blando. PR: reducción >=50% de proteína M sérica y reducción de proteína M urinaria de 24h en >=90%/<200mg/24h. MR: >=25 % pero <=49 % de reducción en la proteína M sérica y reducción de la proteína M en la orina de 24 horas en un 50-89 %. SD: no cumple con los criterios para CR,VGPR,PR,MR/PD.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, el inicio de un tratamiento antimieloma adicional o el corte de datos, lo que suceda primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según el comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte, inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
La tasa de VGPR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un VGPR o mejor como BOR. VGPR se definió como proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o una reducción >=90% en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 mg/24 h o una disminución >=90% en la suma de diámetro perpendicular máximo en comparación con la línea base en plasmocitoma de tejidos blandos. La BOR se definió como la mejor respuesta secuencial, utilizando la evaluación de respuesta del IRC, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (siempre que la progresión se confirme posteriormente en caso de progresión que requiera confirmación), muerte, inicio de un tratamiento antimieloma adicional, o fecha de corte, lo que ocurra primero. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte, inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Tasa de beneficio clínico (CBR): porcentaje de participantes con beneficio clínico según el comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte, inicio de tratamiento adicional contra el mieloma o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
CBR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un MR o mejor como BOR. La MR se definió como una reducción >= 25 % pero <= 49 % en la proteína M sérica y una reducción en la proteína M en la orina de 24 h en un 50-89 %, que aún superan los 200 mg/24 h; si estaba presente al inicio del estudio, también se requería una reducción del tamaño (SPD) >=50 % de los plasmocitomas de tejidos blandos. La BOR se definió como la mejor respuesta secuencial, utilizando la evaluación de respuesta del IRC, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (siempre que la progresión se confirme posteriormente en caso de progresión que requiera confirmación), muerte, inicio de un tratamiento antimieloma adicional, o fecha de corte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte, inicio de tratamiento adicional contra el mieloma o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Supervivencia general (OS): análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de corte de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima 245,6 semanas)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite, lo que sucediera primero. Este análisis final preespecificado se realizó cuando se cumplieron los 220 eventos de OS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de corte de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima 245,6 semanas)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según el Comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión, o el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD, según lo determinado por el IRC. Según los criterios del IMWG, la EP se definió para los participantes con un aumento de >= 25 % desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de los siguientes criterios: proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser >= 0,5 g/dL), proteína M sérica aumento de proteína >=1 g/dL si el componente M más bajo fue >=5 g/dL; componente M en la orina (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas), aparición de nuevas lesiones, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión, o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de una lesión previa > 1 centímetro en eje corto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión, o el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Duración de la respuesta (DOR) según el Comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC hasta la fecha de la primera progresión del IRC o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
DOR: tiempo desde la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) hasta la fecha del primer IRC-PD o la muerte, lo que ocurra primero. La DOR se determinó solo para los participantes que habían logrado una respuesta de PR o mejor según la evaluación de la enfermedad realizada por el IRC .Si no se observó progresión o muerte, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión del participante antes del inicio del tratamiento adicional contra el mieloma (si lo hubo) y la fecha de corte del estudio. PD (criterios IMWG): aumento de >=25 % desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de los siguientes criterios: proteína M sérica (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dl), aumento de proteína M sérica >=1 g/dl si el componente M más bajo fue >= 5 g/dl; componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg/24 horas), aparición de nuevas lesiones, aumento >= 50 % desde el nadir en SPD de > 1 lesión, o aumento >=50% en el diámetro mayor de una lesión anterior >1 cm en eje corto. PR:>=50% de reducción de proteína M sérica y reducción de proteína M urinaria de 24 horas en >=90%/<200 mg/24h.
Desde la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC hasta la fecha de la primera progresión del IRC o muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Tiempo hasta la primera respuesta (TT1R) según el Comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC, o muerte o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
TT1R se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) que se confirma posteriormente. La RP se definió como una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta <200 mg/24 h. Además de los criterios enumerados anteriormente, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requería una reducción >=50 % en el tamaño (SPD) de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC, o muerte o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Tiempo para la mejor respuesta (TTBR) según el Comité de respuesta independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de la mejor respuesta general determinada por el IRC o el corte de datos, lo que suceda primero (duración máxima de 76,7 semanas)
TTBR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de BOR determinado por IRC (PR o mejor) que se confirmó posteriormente. La RP se definió como una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta <200 mg/24 h. Además de los criterios enumerados anteriormente, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requería una reducción >=50 % en el tamaño (SPD) de los plasmocitomas de tejidos blandos. La BOR se definió como la mejor respuesta secuencial, utilizando la evaluación de respuesta del IRC, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (siempre que la progresión se confirme posteriormente en caso de progresión que requiera confirmación), muerte, inicio de un tratamiento antimieloma adicional, o fecha de corte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de la mejor respuesta general determinada por el IRC o el corte de datos, lo que suceda primero (duración máxima de 76,7 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima de hasta 241,6 semanas para el brazo Pd y 245,6 semanas para el brazo IPd)
El evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron (según la opinión del investigador) o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis de los tratamientos del estudio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio). Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un problema médico evento importante.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (duración máxima de hasta 241,6 semanas para el brazo Pd y 245,6 semanas para el brazo IPd)
Parámetro PK: concentración plasmática de isatuximab en Ctrough
Periodo de tiempo: Preinfusión en C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fin del tratamiento (EOT [30 días después de la última administración del fármaco])
Concentración valle (Ctrough) es la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.
Preinfusión en C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fin del tratamiento (EOT [30 días después de la última administración del fármaco])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14335
  • 2016-003097-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-6262 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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