Multinationalt klinisk studie, der sammenligner isatuximab, pomalidomid og dexamethason med pomalidomid og dexamethason hos patienter med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (ICARIA-MM)
16. januar 2025 opdateret af: Sanofi
Et fase 3 randomiseret, åbent, multicenterstudie, der sammenligner Isatuximab (SAR650984) i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason versus pomalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med refraktær eller recidiverende og refraktær multipel myelom
Primært mål:
At demonstrere fordelene ved isatuximab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med pomalidomid og lavdosis dexamethason hos deltagere med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (MM).
Sekundære mål:
- At evaluere den samlede responsrate (ORR) i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) i hver arm.
- For at sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem de to arme.
- For at evaluere Time To Progression (TTP) i hver arm.
- At evaluere PFS i højrisiko cytogenetisk population i hver arm.
- For at evaluere varigheden af respons (DOR) i hver arm.
- For at evaluere sikkerheden i begge behandlingsarme.
- For at bestemme den farmakokinetiske profil af isatuximab i kombination med pomalidomid.
- For at evaluere immunogeniciteten af isatuximab.
- At vurdere sygdomsspecifik og generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer, sundhedstilstandsnytte og sundhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed for deltagerne omfattede en screeningsperiode på op til 21 dage (eller op til 28 dage for kvinder, der kan blive gravide). Deltagerne fortsatte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning, deltagernes ønske eller anden grund til seponering.
Under opfølgningen blev deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af sygdommens progression, fulgt hver 3. måned (12 uger) for overlevelse (eller indtil skæringsdatoen), og deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen før dokumentation for sygdomsprogression blev fulgt op hver 4. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 3. måned (12 uger) for overlevelse (eller indtil skæringsdatoen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
-
Brussel, Belgien, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Ålborg, Danmark, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
-
Caen, Frankrig, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
-
Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankrig, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, Frankrig, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
Reims, Frankrig, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, Frankrig, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grækenland, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
-
Patra, Grækenland, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
Terni, Italien, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Antalya, Kalkun, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Kalkun
- Investigational Site Number : 7920004
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kocaeli, Kalkun, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisboa, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var højere end 18 år.
- Deltagerne havde en dokumenteret diagnose af myelomatose med tegn på målbar sygdom, dvs. serum M-protein overlegen eller lig med 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) målt ved hjælp af serumproteinimmunoelektroforese og eller urin M-protein overlegen eller lig med 200 mg pr. 24 timer målt ved hjælp af urinproteinimmunelektroforese.
- Deltagerne havde modtaget mindst 2 tidligere linjer med antimyelombehandling, som skal omfatte mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomid og en proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) givet alene eller i kombination.
- Deltagerne havde svigtet behandling med lenalidomid og en proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) alene eller i kombination (intolerant, progression inden for 6 måneder efter opnåelse af delvis respons eller bedre).
- Deltagerne havde udviklet sig på eller inden for 60 dage efter afslutningen af tidligere behandling før til studiestart, dvs. refraktære til den sidste behandlingslinje.
Eksklusionskriterier:
- Primært refraktært myelomatose defineret som deltagere, der aldrig havde opnået mindst et minimalt respons (MR) med nogen behandling under sygdomsforløbet.
- Kun gratis lyskæde målbar sygdom.
- Tidligere behandling med pomalidomid.
- Enhver antimyelombehandling inden for 14 dage før randomisering, inklusive dexamethason.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er bedre end 2.
- Blodplader mindre end 75 000 celler pr. . Blodpladetransfusion var ikke tilladt inden for tre dage før screeningsbesøget.
- Absolut neutrofiltal lavere end 1000 pr. mcL (1 x 10^9/L).
- Kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut (Modification of Diæt in Renal Disease [MDRD] formel).
- Total bilirubin overlegen 2 x ULN (Upper Limit of Normal).
- Korrigeret serumcalcium over 14 milligram pr. deciliter (mg/dL) (over 3,5 millimol pr. liter (mmol/L).
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) bedre end 3 x ULN.
- Overfølsomhed over for immunmodulerende lægemidler (IMiD'er) (thalidomid eller lenalidomid) defineret som enhver overfølsomhedsreaktion, der fører til at stoppe IMiD'er inden for de 2 første cyklusser eller toksicitet, som opfylder intolerancedefinitionen.
- Overfølsomhed over for dexamethason, saccharose histidin (som base og hydrochloridsalt) og polysorbat 80 eller nogen af komponenterne i undersøgelsesterapien, der ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider eller H2-blokkere, der ville forhindre yderligere behandling med disse midler.
- Betydelig hjertedysfunktion; myokardieinfarkt inden for 12 måneder; ustabil, dårligt kontrolleret angina pectoris.
- Gravide eller ammende kvinde eller kvinde, som har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
- Mandlige deltagere, der var uenige i at praktisere ægte afholdenhed eller var uenige i at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltog i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og mindst 3 eller 5 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, selv hvis han havde gennemgået en vellykket vasektomi.
- Alle deltagere, der var uenige i at afstå fra at donere blod, mens de var i undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pd (pomalidomid + dexamethason)
Deltagerne modtog pomalidomid 4 milligram (mg) Per os (PO) på dag 1 til 21 af hver 28-dages behandlingscyklus plus dexamethason 40 mg (deltagere større end eller lig med (>=) 75 år gamle fik 20 mg dexamethason) PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller deltagers ønske om at afbryde undersøgelsesbehandlingen eller enhver anden grund, alt efter hvad der kommer først (maksimal eksponering: 306,6 uger).
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: tabletter eller opløsning til infusion Indgivelsesvej: oral eller intravenøs
|
|
Eksperimentel: IPd (isatuximab + pomalidomid + dexamethason)
Deltagerne modtog isatuximab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og derefter på dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser plus pomalidomid 4 mg PO på dag 1 til 21 af hver 28-dages behandlingscyklus og dexamethason 40 mg (deltagere >= 75 år modtog 20 mg dexamethason), PO eller IV på dag 1, 8, 15, 22 af hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller deltagers ønske om at afbryde undersøgelsesbehandlingen eller enhver anden årsag, alt efter hvad der kommer først (maksimal eksponering: 311,0 uger).
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: tabletter eller opløsning til infusion Indgivelsesvej: oral eller intravenøs
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 76,7 uger)
|
PFS: tidspunkt fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) bestemt af Independent Response Committee (IRC) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for sidste progressionsfri tumorvurdering før undersøgelsens cut-off dato.
Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
PD ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier blev defineret som en stigning på >=25 % fra laveste bekræftede værdi i et af følgende kriterier: serum M-protein (den absolutte stigning skal være >=0,5gram(g)/ dL),
serum M-protein stigning >=1g/dL, hvis laveste M-komponent var >=5g/dL; urin M-komponent (absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer), fremkomst af ny(e) læsion(er),>=50 % stigning fra nadir i summen af produkterne af de maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner (SPD) på >1 læsion, eller >=50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion >1 centimeter i kort akse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 76,7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i højrisikocytogenetisk befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
PFS i højrisiko cytogenetisk population blev defineret som PFS i undergruppe af deltagere med højrisiko cytogenetiske ændringer inklusive del(17p), translokation (t)(4;14) eller translokation t(14;16) vurderet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) ).
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af PD (bestemt af IRC) eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
PD defineret i henhold til IMWG kriterier som: stigning på >=25 % fra laveste bekræftede værdi i et af følgende kriterier: serum M-protein (absolut stigning skal være >=0,5 g/dL), serum M-protein stigning >=1 g/dL, hvis laveste M-komponent var >=5 g/dL; urin M-komponent (absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer), fremkomst af ny(e) læsion(er), >=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 centimeter (cm) i kort akse.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Plasmakoncentration af Isatuximab ved afslutning af infusion (CEOI)
Tidsramme: Afslutning af infusion på cyklus(C)1 dag(D)1 og cyklus 1 dag 15; Cyklus 2 Dag 1; og cyklus 4 dag 1
|
CEOI blev defineret som plasmakoncentrationen ved afslutningen af infusionen.
|
Afslutning af infusion på cyklus(C)1 dag(D)1 og cyklus 1 dag 15; Cyklus 2 Dag 1; og cyklus 4 dag 1
|
|
Farmakokinetisk parameter: Akkumuleringsforhold af Isatuximab ved koncentration ved slutningen af infusion (CEOI)
Tidsramme: Slut på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1
|
Akkumuleringsforhold blev defineret som forholdet mellem CEOI af cyklus 2 dag 1 versus cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 versus cyklus 1 dag 1, hvor CEOI var plasmakoncentrationen ved slutningen af infusionen.
|
Slut på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration af Isatuximab 1 time efter endt infusion (CEOI+1 time)
Tidsramme: Cyklus 1:1 time efter afslutning af infusion på dag 1; Cyklus 4:1 time efter afslutning af infusion på dag 1
|
CEOI+1 time blev defineret som plasmakoncentrationen af isatuximab 1 time efter infusionens afslutning.
|
Cyklus 1:1 time efter afslutning af infusion på dag 1; Cyklus 4:1 time efter afslutning af infusion på dag 1
|
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold af Isatuximab ved lavpunktskoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1 dag 8, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1
|
Akkumuleringsforhold blev defineret som forholdet mellem Ctrough af cyklus 2 dag 1 versus cyklus 1 dag 8 og cyklus 4 dag 1 versus cyklus 1 dag 8, hvor Ctrough er koncentrationen før undersøgelseslægemiddeladministration.
|
Præ-infusion på cyklus 1 dag 8, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomisering op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal varighed 76,7 uger)
|
ADA blev kategoriseret som: allerede eksisterende, behandlingsinduceret og behandlingsboostet respons.
Præ-eksisterende ADA blev defineret som ADA, der var til stede i prøver udtaget under forbehandlingsperioden (dvs. før den første isatuximab-administration).
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA, inklusive deltagere uden prøver før behandling.
Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA, der øgede mindst 2 titertrin mellem forbehandling og efterbehandling.
|
Fra randomisering op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter (EORTC QLQ-C30): Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner.
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QOL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og 6 enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré , økonomiske vanskeligheder).
De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkter 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/ Fremragende).
Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100.
En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Multipelt myelom specifikt modul med 20 elementer (EORTC QLQ-MY20): Sygdomssymptomer Domænescore
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos deltagere med myelomatose.
Sygdomssymptomer-domænet er et af de fire domæne-scorer.
Sygdomssymptomer domæne score brugt 4-punkts skala (1 'Ikke overhovedet' til 4 'Meget meget').
Score beregnes som gennemsnit og transformeres til 0 -100 skalaen, hvor højere score = flere symptomer og lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og lavere score = færre symptomer og mere HRQL
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Multipelt myelom specifikt modul med 20 elementer (EORTC QLQ-MY20): Bivirkninger af behandlingsdomæne-score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos deltagere med myelomatose.
Bivirkninger af behandlingsdomæne er en af de fire domænescores.
Bivirkninger af behandlingsdomæne-score brugt 4-punkts skala (1 'Ikke overhovedet' til 4 'Meget meget').
Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala, hvor højere score = flere bivirkninger og lavere HRQL og lavere score = færre bivirkninger og bedre HRQL.
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsarbejdsgruppe Sundhedsstatus Mål 5 Dimensioner (5D), 5 Niveauer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Sundhedstilstand Nytteindeksværdi
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der giver en generel vurdering af sundhed og velvære.
Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har et svar på 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Responsmuligheder måles med en 5-punkts Likert-skala (til 5L-versionen).
5D-5L-systemerne konverteres til en enkelt indeksværdi på en utility-score mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og lavere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsarbejdsgruppe Sundhedsstatus Mål 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L sundhedstilstand hjælpeindeks (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale.
Visual Analogue Scale er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 3, cyklus 6, cyklus 9 og cyklus 17)
|
|
Antal deltagere med minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 76,7 uger
|
MRD blev vurderet ved næste generations sekventering i knoglemarvsprøver fra deltagere, der opnåede CR, for at bestemme dybden af respons på molekylært niveau.
IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af blødtvævsplasmacytomer og
|
Op til 76,7 uger
|
|
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med sygdomsreaktion som pr. uafhængig svarkomité (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
ORR (IMWG-kriterier): procentdel af deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som bedste overordnede respons, vurderet af IRC.
sCR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af plasmacytomer i blødt væv, <5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater plus normal fri let kæde (FLC)-forhold (0,26-1,65),
fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi.CR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af blødtvævsplasmacytomer, <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.VGPR: serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, ikke ved elektroforese /,>=90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100mg/24h/,>=90% reduktion i SPD sammenlignet med baseline i bløddelsplasmacytom.
PR: >=50% reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med >=90%/<200mg/24h, hvis til stede ved baseline,>=50% reduktion i størrelsen (SPD) af blødt væv plasmacytomer.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som pr. uafhængig responskomité
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
BOR:bedste sekventielle respons fra start af behandling til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling/data cut-off, alt efter hvad der kommer først.
Rækkefølgen af evalueringer fra bedst til værre var: sCR,CR,VGPR,PR, minimal respons (MR), stabil sygdom (SD), PD, og ikke evaluerbar.CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af eventuelle bløddelsplasmacytomer ,<5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
sCR:CR som defineret tidligere plus normalt FLC-forhold (0,26 til 1,65), fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering,>=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100mg/24 timer,>=90 % reduktion i SPD sammenlignet med baseline i bløddelsplasmacytom.
PR: >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 %/<200 mg/24 timer.
MR:>=25% men <=49% reduktion i serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med 50-89%.
SD: Opfylder ikke kriterierne for CR,VGPR,PR,MR/PD.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre som pr. uafhængig svarkomité
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
VGPR-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en VGPR eller bedre som BOR.
VGPR blev defineret som serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg/24 timer eller >=90 % fald i summen af maksimal vinkelret diameter sammenlignet med baseline i bløddelsplasmacytom.
BOR blev defineret som det bedste sekventielle respons, ved hjælp af IRC's vurdering af respons, fra behandlingsstart til sygdomsprogression (forudsat at progressionen efterfølgende bekræftes i tilfælde af progression, der kræver bekræftelse), død, påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling, eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af eventuelle bløddelsplasmacytomer, <5% plasmaceller i knoglemarvsaspirater.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR): Procentdel af deltagere med klinisk fordel pr. uafhængig responskomité
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression, død, påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en MR eller bedre som BOR.
MR blev defineret som >= 25 % men <= 49 % reduktion i serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med 50-89 %, hvilket stadig overstiger 200 mg/24 timer; hvis tilstede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelse (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
BOR blev defineret som det bedste sekventielle respons, ved hjælp af IRC's vurdering af respons, fra behandlingsstart til sygdomsprogression (forudsat at progressionen efterfølgende bekræftes i tilfælde af progression, der kræver bekræftelse), død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling, eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression, død, påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Samlet overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed 245,6 uger)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
Denne forudspecificerede endelige analyse blev udført, da de 220 OS-hændelser blev opfyldt.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere (maksimal varighed 245,6 uger)
|
|
Time to Progression (TTP) som Per Uafhængig Response Committee
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation af PD, som bestemt af IRC.
I henhold til IMWG-kriterierne blev PD defineret for deltagere med en stigning på >= 25 % fra den laveste bekræftede værdi i et af følgende kriterier: serum M-protein (den absolutte stigning skal være >= 0,5 g/dL), serum M- proteinstigning >=1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >=5 g/dL; urin M-komponent (den absolutte stigning skal være >=200 mg/24 timer), forekomst af ny(e) læsion(er), >=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion >1 centimeter i kort akse.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Varighed af svar (DOR) som pr. uafhængig svarudvalg
Tidsramme: Fra datoen for den første IRC-bestemte respons til datoen for første IRC-progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
DOR: tid fra dato for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre) til dato for første IRC-PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev kun bestemt for deltagere, der havde opnået et svar på PR eller bedre baseret på sygdomsvurdering af IRC .Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for deltagernes sidste progressionsfri tumorvurdering før påbegyndelse af yderligere anti-myelombehandling (hvis nogen) og undersøgelsens cut-off dato.
PD(IMWG-kriterier): stigning på >=25 % fra laveste bekræftede værdi i et af følgende kriterier: serum-M-protein (absolut stigning skal være >=0,5 g/dL), serum-M-protein-stigning >=1g/dL hvis laveste M-komponent var >=5g/dL;urin M-komponent (absolut stigning skal være >=200mg/24 timer),fremkomst af ny(e) læsion(er), >=50% stigning fra nadir i SPD på >1 læsion, eller >=50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion >1 cm i kort akse.
PR:>=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 %/<200 mg/24 timer.
|
Fra datoen for den første IRC-bestemte respons til datoen for første IRC-progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Time to First Response (TT1R) som Per Uafhængig Response Committee
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for det første IRC-bestemte svar, eller død eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
TT1R blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
PR blev defineret som >=50% reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24 timers urin-M-protein med >=90% eller til <200 mg/24 timer.
Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var en >=50 % reduktion i størrelsen (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for det første IRC-bestemte svar, eller død eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Tid til bedste svar (TTBR) som Per uafhængig svarkomité
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af IRC bestemt bedste overordnede respons eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
TTBR blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af IRC-bestemt BOR (PR eller bedre), der efterfølgende blev bekræftet.
PR blev defineret som >=50% reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24 timers urin-M-protein med >=90% eller til <200 mg/24 timer.
Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var en >=50 % reduktion i størrelsen (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
BOR blev defineret som det bedste sekventielle respons, ved hjælp af IRC's vurdering af respons, fra behandlingsstart til sygdomsprogression (forudsat at progressionen efterfølgende bekræftes i tilfælde af progression, der kræver bekræftelse), død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling, eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af IRC bestemt bedste overordnede respons eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed 76,7 uger)
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal varighed op til 241,6 uger for Pd-armen og 245,6 uger for IPd-armen)
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes (ifølge investigators mening) eller blev alvorlige i behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlinger op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger).
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra randomisering op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal varighed op til 241,6 uger for Pd-armen og 245,6 uger for IPd-armen)
|
|
PK-parameter: Plasmakoncentration af Isatuximab ved Ctrough
Tidsramme: Præ-infusion på C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C121D1, C1D1D, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D C18D1, C19D1, C20D1; Slut på behandling (EOT [30 dage efter sidste lægemiddeladministration])
|
Trough Concentration (Ctrough) er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
|
Præ-infusion på C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C121D1, C1D1D, C1D1, C1D, C1D, C1D, C1D, C1D C18D1, C19D1, C20D1; Slut på behandling (EOT [30 dage efter sidste lægemiddeladministration])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32944-7.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00131-0. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00493-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Anslået)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC14335
- 2016-003097-41 (EudraCT nummer)
- U1111-1180-6262 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .