Multinasjonal klinisk studie som sammenligner isatuximab, pomalidomid og deksametason med pomalidomid og deksametason hos pasienter med refraktær eller residiverende og refraktær multippelt myelom (ICARIA-MM)
16. januar 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason versus pomalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med refraktær eller residiverende og refraktær multippel myelom
Hovedmål:
For å demonstrere fordelen med isatuximab i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason i forlengelsen av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med pomalidomid og lavdose deksametason hos deltakere med refraktær eller residiverende og refraktær multippelt myelom (MM).
Sekundære mål:
- For å evaluere den samlede responsraten (ORR) i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG) i hver arm.
- For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom de to armene.
- For å evaluere Time To Progression (TTP) i hver arm.
- For å evaluere PFS i høyrisiko cytogenetisk populasjon i hver arm.
- For å evaluere varigheten av respons (DOR) i hver arm.
- For å evaluere sikkerheten i begge behandlingsarmene.
- For å bestemme den farmakokinetiske profilen til isatuximab i kombinasjon med pomalidomid.
- For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab.
- Å vurdere sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet (HRQL), sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer, helsetilstandsnytte og helsestatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for deltakerne inkluderte en periode for screening på opptil 21 dager (eller opptil 28 dager for kvinner som kan bli gravide). Deltakerne fortsatte studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning, deltakernes ønske eller annen grunn til seponering.
Under oppfølgingen ble deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av progresjon av sykdommen fulgt hver 3. måned (12 uker) for overlevelse (eller frem til sperringsdatoen), og deltakere som avbrøt studiebehandlingen før dokumentasjon av sykdomsprogresjon ble fulgt opp hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 3. måned (12. uker) for overlevelse (eller frem til utsettelsesdato).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
-
Brussel, Belgia, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Ålborg, Danmark, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankrike, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, Frankrike, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
Reims, Frankrike, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, Frankrike, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Hellas, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
-
Patra, Hellas, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
Terni, Italia, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisboa, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
-
Salamanca, Spania, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, London, City Of, Storbritannia, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Antalya, Tyrkia, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia
- Investigational Site Number : 7920004
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kocaeli, Tyrkia, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder over eller lik 18 år eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen var høyere enn 18 år.
- Deltakerne hadde en dokumentert diagnose av multippelt myelom med tegn på målbar sykdom, dvs. serum M-protein overlegen eller lik 0,5 gram per desiliter (g/dL) målt ved bruk av serumproteinimmunoelektroforese og eller urin M-protein overlegen eller lik 200 mg per 24 timer målt ved bruk av urinproteinimmunelektroforese.
- Deltakerne hadde mottatt minst 2 tidligere linjer med antimyelomterapi, som må inkludere minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomid og en proteasomhemmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) gitt alene eller i kombinasjon.
- Deltakerne hadde mislykket behandling med lenalidomid og en proteasomhemmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) alene eller i kombinasjon (intolerant, progresjon innen 6 måneder etter oppnådd delvis respons eller bedre).
- Deltakerne hadde fremgang på eller innen 60 dager etter avsluttet tidligere behandling før studiestart, dvs. refraktære til siste behandlingslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Primært refraktært myelomatose definert som deltakere som aldri hadde oppnådd minst en minimal respons (MR) med noen behandling i løpet av sykdomsforløpet.
- Free Light Chain målbar sykdom kun.
- Tidligere behandling med pomalidomid.
- Enhver antimyelombehandling innen 14 dager før randomisering, inkludert deksametason.
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er overlegen 2.
- Blodplater mindre enn 75 000 celler per mikroliter (mcL) hvis mindre enn 50 % av kjerneholdige benmargsceller (BM) er plasmaceller, og mindre enn 30 000 celler per mcL hvis overlegen eller lik 50 % av BM-kjerneholdige celler er plasmaceller . Blodplatetransfusjon var ikke tillatt innen tre dager før screeningbesøket.
- Absolutt nøytrofiltall lavere enn 1000 per mcL (1 x 10^9/L).
- Kreatininclearance er lavere enn 30 ml per minutt (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formel).
- Totalt bilirubin overlegen 2 x ULN (øvre grense for normal).
- Korrigert serumkalsium over 14 milligram per desiliter (mg/dL) (over 3,5 millimol per liter (mmol/L).
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) overlegen 3 x ULN.
- Overfølsomhet overfor immunmodulerende legemidler (IMiDs) (thalidomid eller lenalidomid) definert som enhver overfølsomhetsreaksjon som fører til stopp av IMiDs innen de 2 første syklusene eller toksisitet, som oppfyller intoleransedefinisjonen.
- Overfølsomhet overfor deksametason, sukrosehistidin (som base og hydrokloridsalt) og polysorbat 80 eller noen av komponentene i studieterapien som ikke er mottakelige for premedisinering med steroider, eller H2-blokkere som vil hindre videre behandling med disse midlene.
- Betydelig hjertedysfunksjon; hjerteinfarkt innen 12 måneder; ustabil, dårlig kontrollert angina pectoris.
- Gravide eller ammende kvinne eller kvinne som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen i studien.
- Mannlige deltakere som var uenige i å praktisere ekte avholdenhet eller var uenige i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltok i studien, under doseavbrudd og minst 3 eller 5 måneder etter seponering av studiebehandlingen, selv om han hadde gjennomgått en vellykket vasektomi.
- Alle deltakere som var uenige i å avstå fra å donere blod mens de var på studiebehandling og i 4 uker etter seponering fra denne studiebehandlingen.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pd (pomalidomid + deksametason)
Deltakerne fikk pomalidomid 4 milligram (mg) Per os (PO) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers behandlingssyklus pluss deksametason 40 mg (deltakere over eller lik (>=) 75 år gamle fikk 20 mg deksametason) PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller deltakerens ønske om å avbryte studiebehandlingen, eller annen grunn, avhengig av hva som kommer først (maksimal eksponering: 306,6 uker).
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: tabletter eller infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: oral eller intravenøs
|
|
Eksperimentell: IPd (isatuximab + pomalidomid + deksametason)
Deltakerne fikk isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, og deretter på dag 1 og 15 av påfølgende sykluser pluss pomalidomid 4 mg PO på dag 1 til 21 av hver 28-dagers behandlingssyklus og deksametason 40 mg (deltakere >= 75 år fikk 20 mg deksametason), PO eller IV på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller deltakerens ønske om å avbryte studiebehandlingen, eller andre årsak, avhengig av hva som kommer først (maksimal eksponering: 311,0 uker).
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: tabletter eller infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: oral eller intravenøs
Farmasøytisk form: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller initiering av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 76,7 uker)
|
PFS: tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) bestemt av Independent Response Committee (IRC) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for siste progresjonsfri tumorvurdering før studiens stansdato.
Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
PD i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier ble definert som en økning på >=25 % fra laveste bekreftede verdi i ett av følgende kriterier: serum M-protein (den absolutte økningen må være >=0,5gram(g)/ dL),
serum M-proteinøkning >=1g/dL hvis laveste M-komponent var >=5g/dL; urin M-komponent (absolutt økning må være >=200 mg/24 timer), utseende av ny(e) lesjon(er),>=50 % økning fra nadir i summen av produktene av de maksimale perpendikulære diametrene til målte lesjoner (SPD) på >1 lesjon, eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon >1 centimeter i kort akse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller initiering av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 76,7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i høyrisikocytogenetisk populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
PFS i høyrisiko cytogenetisk populasjon ble definert som PFS i undergruppe av deltakere med høyrisiko cytogenetiske endringer inkludert del(17p), translokasjon (t)(4;14) eller translokasjon t(14;16) vurdert ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) ).
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD (bestemt av IRC) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
PD definert i henhold til IMWG-kriterier som: økning på >=25 % fra laveste bekreftede verdi i ett av følgende kriterier: serum-M-protein (absolutt økning må være >=0,5 g/dL), serum-M-proteinøkning >=1 g/dL hvis laveste M-komponent var >=5 g/dL; urin M-komponent (absolutt økning må være >=200 mg/24 timer), utseende av ny(e) lesjon(er), >=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon, eller >=50 % økning i den lengste diameteren av forrige lesjon >1 centimeter (cm) i kort akse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak, eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Plasmakonsentrasjon av Isatuximab ved slutten av infusjon (CEOI)
Tidsramme: Slutt på infusjon på syklus(C)1 dag(D)1 og syklus1 dag 15; Syklus 2 Dag 1; og syklus 4 dag 1
|
CEOI ble definert som plasmakonsentrasjonen ved slutten av infusjonen.
|
Slutt på infusjon på syklus(C)1 dag(D)1 og syklus1 dag 15; Syklus 2 Dag 1; og syklus 4 dag 1
|
|
Farmakokinetisk parameter: Akkumuleringsforhold for isatuximab ved konsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI)
Tidsramme: Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
|
Akkumuleringsforhold ble definert som forholdet mellom CEOI for syklus 2 dag 1 versus syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 versus syklus 1 dag 1, der CEOI var plasmakonsentrasjonen ved slutten av infusjonen.
|
Slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakonsentrasjon av Isatuximab 1 time etter avsluttet infusjon (CEOI+1 time)
Tidsramme: Syklus 1:1 time etter avsluttet infusjon på dag 1; Syklus 4:1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
|
CEOI+1 time ble definert som plasmakonsentrasjonen av isatuximab 1 time etter avsluttet infusjon.
|
Syklus 1:1 time etter avsluttet infusjon på dag 1; Syklus 4:1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
|
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold for Isatuximab ved bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
|
Akkumuleringsforhold ble definert som forholdet mellom Ctrough for syklus 2 dag 1 versus syklus 1 dag 8 og syklus 4 dag 1 versus syklus 1 dag 8, der Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrering.
|
Pre-infusjon på syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1
|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet 76,7 uker)
|
ADA ble kategorisert som: allerede eksisterende, behandlingsindusert og behandlingsforsterket respons.
Pre-eksisterende ADA ble definert som ADA som var tilstede i prøver tatt under forbehandlingsperioden (dvs. før den første isatuximab-administrasjonen).
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA, inkludert deltakere uten forhåndsbehandlingsprøver.
Behandlingsforsterket ADA ble definert som forhåndseksisterende ADA som økte minst 2 titertrinn mellom forbehandling og etterbehandling.
|
Fra randomisering opp til 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Kreftspesifikt spørreskjema med 30 elementer (EORTC QLQ-C30): Global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QOL) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og gir en vurdering av deltakerrapporterte utfallsdimensjoner.
EORTC QLQ-C30 inkluderte GHS/QOL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og 6 enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré , økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmålene fra QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/ Utmerket).
Svarene ble konvertert til karakterskala, med verdier mellom 0 og 100.
En høy score representerte et gunstig resultat med best livskvalitet for deltakeren.
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
|
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet Multippelt myelom spesifikk modul med 20 elementer (EORTC QLQ-MY20): Sykdomssymptomer Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos deltakere med myelomatose.
Sykdomssymptomer-domenet er en av de fire domene-skårene.
Sykdomssymptomer domene score brukt 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye').
Score er gjennomsnittlig, og transformert til 0 -100 skala, der høyere skår = flere symptomer og lavere helserelatert livskvalitet (HRQL) og lavere skår = mindre symptomer og mer HRQL
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
|
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet Multippelt myelom spesifikk modul med 20 elementer (EORTC QLQ-MY20): Bivirkninger av behandlingsdomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos deltakere med myelomatose.
Bivirkninger av behandlingsdomene er en av de fire domene-skårene.
Bivirkninger av behandlingsdomenescore brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye').
Poengsummen beregnes, og transformeres til skalaen 0-100, hvor høyere skår = flere bivirkninger og lavere HRQL og lavere skår = mindre bivirkninger og bedre HRQL.
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health State Utility Index Verdi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus som gir en generell vurdering av helse og velvære.
Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har en respons på 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Responsalternativer måles med en 5-punkts Likert-skala (for 5L-versjonen).
5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
EQ-5D-5L er et standardisert, deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L helsetilstandsverktøyindeksen (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale.
Visual Analogue Scale er designet for å rangere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 3, syklus 6, syklus 9 og syklus 17)
|
|
Antall deltakere med minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Opptil 76,7 uker
|
MRD ble vurdert ved neste generasjons sekvensering i benmargsprøver fra deltakere som oppnådde CR, for å bestemme dybden av respons på molekylært nivå.
IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og
|
Opptil 76,7 uker
|
|
Overall Response Rate (ORR): Prosentandel av deltakere med sykdomsrespons som per uavhengig responskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
ORR (IMWG-kriterier): prosentandel av deltakerne med strenge fullstendige svar (sCR), fullstendige svar (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som beste totalrespons, vurdert av IRC.
sCR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmargsaspirater pluss normal fri lettkjede(FLC)-forhold (0,26-1,65),
fravær av klonale celler i benmargsbiopsi.CR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmargsaspirater.VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, ikke ved elektroforese /,>=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein nivå <100mg/24t/,>=90 % reduksjon i SPD sammenlignet med baseline i bløtvevsplasmacytom.
PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 %/<200 mg/24 timer, hvis tilstede ved baseline,>=50 % reduksjon i størrelsen (SPD) av bløtvev plasmacytomer.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons (BOR) som per uavhengig responskomité
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon, eller død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
BOR: beste sekvensielle respons fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død, initiering av ytterligere antimyelombehandling/data cut-off, avhengig av hva som kommer først.
Rekkefølge av evalueringer fra best til verre var: sCR,CR,VGPR,PR, minimal respons (MR), stabil sykdom (SD), PD, og ikke evaluerbar.CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer ,<5 % plasmaceller i benmargsaspirater.
sCR:CR som definert tidligere pluss normalt FLC-forhold (0,26 til 1,65), fravær av klonale celler i benmargsbiopsi.
VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering,>=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100mg/24t,>=90 % reduksjon i SPD sammenlignet med baseline i bløtvevsplasmacytom.
PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 %/<200 mg/24 timer.
MR:>=25% men <=49% reduksjon i serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med 50-89%.
SD: Oppfyller ikke kriterier for CR,VGPR,PR,MR/PD.
|
Fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon, eller død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre som per uavhengig responskomité
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
VGPR-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en VGPR eller bedre som BOR.
VGPR ble definert som serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer eller >=90 % reduksjon i summen av maksimal perpendikulær diameter sammenlignet med baseline i bløtvevsplasmacytom.
BOR ble definert som den beste sekvensielle responsen, ved bruk av IRCs vurdering av respons, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (forutsatt at progresjonen senere bekreftes i tilfelle progresjon som krever bekreftelse), død, oppstart av videre behandling mot myelom, eller skjæringsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmargsaspirater.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR): Prosentandel av deltakere med klinisk fordel per uavhengig responskomité
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en MR eller bedre som BOR.
MR ble definert som >= 25 % men <= 49 % reduksjon i serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med 50-89 %, som fortsatt overstiger 200 mg/24 timer; hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelse (SPD) av bløtvevsplasmacytomer.
BOR ble definert som den beste sekvensielle responsen, ved bruk av IRCs vurdering av respons, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (forutsatt at progresjonen senere bekreftes i tilfelle progresjon som krever bekreftelse), død, oppstart av videre behandling mot myelom, eller skjæringsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, død, oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Total overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dataavbruddsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet 245,6 uker)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Denne forhåndsspesifiserte sluttanalysen ble utført når de 220 OS-hendelsene ble oppfylt.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dataavbruddsdato, avhengig av hva som var tidligere (maksimal varighet 245,6 uker)
|
|
Time to Progression (TTP) som Per Independent Response Committee
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
TTP ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, bestemt av IRC.
I henhold til IMWG-kriteriene ble PD definert for deltakere med økning på >= 25 % fra laveste bekreftede verdi i ett av følgende kriterier: serum M-protein (den absolutte økningen må være >= 0,5 g/dL), serum M- proteinøkning >=1 g/dL hvis den laveste M-komponenten var >=5 g/dL; urin M-komponent (den absolutte økningen må være >=200 mg/24 timer), utseende av ny(e) lesjon(er), >=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon, eller >=50 % økning i lengste diameter av en tidligere lesjon >1 centimeter i kort akse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon, eller oppstart av ytterligere antimyelombehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Varighet av respons (DOR) som per uavhengig responsutvalg
Tidsramme: Fra datoen for den første IRC-bestemte responsen til datoen for første IRC-progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
DOR: tid fra dato for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre) til dato for første IRC-PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble kun bestemt for deltakere som hadde oppnådd en respons på PR eller bedre basert på sykdomsvurdering av IRC .Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for deltakernes siste progresjonsfrie tumorvurdering før oppstart av ytterligere antimyelombehandling (hvis noen) og studiens stansdato.
PD(IMWG-kriterier): økning på >=25 % fra laveste bekreftede verdi i ett av følgende kriterier: serum-M-protein (absolutt økning må være >=0,5 g/dL), serum-M-proteinøkning >=1g/dL hvis laveste M-komponent var >=5g/dL;urin M-komponent (absolutt økning må være >=200mg/24 timer), forekomst av ny(e) lesjon(er), >=50% økning fra nadir i SPD på >1 lesjon, eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon >1 cm i kort akse.
PR:>=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 %/<200 mg/24 timer.
|
Fra datoen for den første IRC-bestemte responsen til datoen for første IRC-progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Time to First Response (TT1R) som Per Independent Response Committee
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-bestemte svar, eller død eller dataavbrudd, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
TT1R ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
PR ble definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer.
I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de var tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen (SPD) av bløtvevsplasmacytomer.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første IRC-bestemte svar, eller død eller dataavbrudd, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Tid til beste respons (TTBR) som Per uavhengig responsutvalg
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av IRC bestemt beste samlede respons eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
TTBR ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av IRC-bestemt BOR (PR eller bedre) som senere ble bekreftet.
PR ble definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer.
I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de var tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen (SPD) av bløtvevsplasmacytomer.
BOR ble definert som den beste sekvensielle responsen, ved bruk av IRCs vurdering av respons, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (forutsatt at progresjonen senere bekreftes i tilfelle progresjon som krever bekreftelse), død, oppstart av videre behandling mot myelom, eller skjæringsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av IRC bestemt beste samlede respons eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet 76,7 uker)
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra randomisering opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet opptil 241,6 uker for Pd-armen og 245,6 uker for IPd-armen)
|
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg (i henhold til etterforskerens mening) eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiebehandlinger opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingene).
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig begivenhet.
|
Fra randomisering opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal varighet opptil 241,6 uker for Pd-armen og 245,6 uker for IPd-armen)
|
|
PK-parameter: Plasmakonsentrasjon av Isatuximab ved Ctrough
Tidsramme: Pre-infusjon på C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C121D1, C1D1, C1D1, C, C1D1, C, C18D1, C19D1, C20D1; Slutt på behandling (EOT [30 dager etter siste legemiddeladministrasjon])
|
Trough Concentration (Ctrough) er konsentrasjonen før studiemedisinadministrasjon.
|
Pre-infusjon på C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C121D1, C1D1, C1D1, C, C1D1, C, C18D1, C19D1, C20D1; Slutt på behandling (EOT [30 dager etter siste legemiddeladministrasjon])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32944-7.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00131-0. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00493-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
Andre studie-ID-numre
- EFC14335
- 2016-003097-41 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-6262 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .