불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 비교한 다국적 임상 연구 (ICARIA-MM)
2023년 11월 14일 업데이트: Sanofi
불응성 또는 재발성 및 난치성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 이사툭시맙(SAR650984)을 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용한 3상 무작위 공개 라벨 다기관 연구
주요 목표:
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자에서 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 비교하여 PFS(Progression Free Survival) 연장에서 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 이사툭시맙을 병용하는 이점을 입증합니다.
보조 목표:
- 각 부문에서 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
- 두 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해.
- 각 팔의 진행 시간(TTP)을 평가합니다.
- 각 팔의 고위험 세포유전학적 모집단에서 PFS를 평가합니다.
- 각 부문의 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
- 두 치료 부문의 안전성을 평가하기 위해.
- 포말리도마이드와 조합된 이사툭시맙의 약동학적 프로파일을 결정하기 위함.
- 이사툭시맙의 면역원성을 평가하기 위함.
- 질병 특이적 및 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL), 질병 및 치료 관련 증상, 건강 상태 유용성 및 건강 상태를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간에는 최대 21일(또는 임신할 수 있는 여성의 경우 최대 28일)의 스크리닝 기간이 포함되었습니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 참가자의 희망 또는 기타 중단 사유까지 연구 치료를 계속했습니다.
추적 조사 기간 동안 질병의 진행으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자는 생존(또는 마감일까지)을 위해 3개월(12주)마다 추적되었으며, 질병 진행이 기록되기 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 4주마다, 그 후 생존을 위해(또는 마감일까지) 3개월(12주)마다 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
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Athens, 그리스, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
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Patra, 그리스, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Kaohsiung, 대만, 833
- Investigational Site Number : 1580004
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Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1580003
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Incheon, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
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Leipzig, 독일, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, 러시아 연방, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
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Brussel, 벨기에, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Luleå, 스웨덴, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
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Uddevalla, 스웨덴, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
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Madrid, 스페인, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
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Salamanca, 스페인, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
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London, London, City Of, 영국, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
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Terni, 이탈리아, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
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Nagano
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Suwa-shi, Nagano, 일본, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
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Sunto Gun
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Shizuoka, Sunto Gun, 일본, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
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Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
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Ankara, 칠면조, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Antalya, 칠면조, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, 칠면조, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number : 7920004
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Izmir, 칠면조, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
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Kocaeli, 칠면조, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240004
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
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Lisboa, 포르투갈, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
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Porto, 포르투갈, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, 폴란드, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
-
Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
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POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
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Paris, 프랑스, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, 프랑스, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
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Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
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Reims, 프랑스, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, 프랑스, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
-
Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 이상 또는 법적 연령이 18세 이상인 경우 국가의 법적 성인 연령.
- 참가자는 측정 가능한 질병의 증거, 즉 혈청 단백질 면역전기영동을 사용하여 측정한 혈청 M 단백질이 0.5g/dL(g/dL) 이상이거나 소변 M 단백질이 24시간당 200mg 이상으로 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종 진단을 기록했습니다. 요단백 면역전기영동법을 이용하여
- 참가자는 이전에 최소 2개의 항골수종 요법을 받았는데, 여기에는 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉)를 단독으로 또는 병용하여 최소 2주기 연속으로 포함해야 합니다.
- 참가자는 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉) 단독 또는 병용 요법(내약성, 부분 반응 이상에 도달한 후 6개월 이내에 진행) 치료에 실패했습니다.
- 참가자는 연구 참여 전 이전 치료 종료 후 60일 또는 그 이내에 진행되었습니다. 즉, 마지막 치료 라인에 대해 불응성이었습니다.
제외 기준:
- 원발성 불응성 다발성 골수종은 질병 경과 동안 어떤 치료로도 최소한 최소 반응(MR)을 달성한 적이 없는 참가자로 정의됩니다.
- 자유 경쇄 측정 가능한 질병만.
- 포말리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 덱사메타손을 포함하여 무작위화 전 14일 이내의 모든 항골수종 약물 치료.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태가 2보다 우수합니다.
- 골수(BM) 유핵 세포의 50%보다 열등한 경우 마이크로리터(mcL)당 75,000개 이하의 혈소판은 형질 세포이고, BM 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 경우 mcL당 30,000개 이하의 세포는 형질 세포입니다. . 스크리닝 방문 전 3일 이내에 혈소판 수혈이 허용되지 않았습니다.
- 절대 호중구 수는 mcL당 1000개 미만입니다(1 x 10^9/L).
- 분당 30mL 미만의 크레아티닌 청소율(Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] Formula).
- 2 x ULN(정상의 상한)보다 우수한 총 빌리루빈.
- 데시리터당 14밀리그램(mg/dL)보다 우수한 보정된 혈청 칼슘(리터당 3.5밀리몰(mmol/L)보다 우수함).
- 3 x ULN보다 우수한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT).
- 면역 조절 약물(IMiD)(탈리도마이드 또는 레날리도마이드)에 대한 과민증은 과민성 반응으로 정의되며 과민성 반응으로 정의되어 2개의 첫 번째 주기 내에서 IMiD를 중단시키거나 독성으로 정의되며 불내성 정의를 충족합니다.
- 덱사메타손, 수크로스 히스티딘(염기 및 염산염), 폴리소르베이트 80 또는 스테로이드로 전처치를 할 수 없는 연구 요법의 구성 요소 또는 이러한 제제로 추가 치료를 금지하는 H2 차단제에 대한 과민증.
- 심각한 심장 기능 장애; 12개월 이내의 심근경색; 불안정하고 잘 조절되지 않는 협심증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하지 않거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 콘돔 사용에 동의하지 않은 남성 참가자, 용량 중단 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 3개월 또는 5개월 동안 그는 성공적인 정관 절제술을 받았습니다.
- 연구 치료를 받는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 4주 동안 헌혈을 자제하는 데 동의하지 않은 모든 참가자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Pd(포말리도마이드 + 덱사메타손)
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~21일에 포말리도마이드 4밀리그램(mg) os(PO) + 덱사메타손 40mg을 받았습니다(75세 이상의 참가자는 덱사메타손 20mg을 받음) PO 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 참가자의 연구 치료 중단 희망 또는 기타 이유 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 노출: 241.6주).
|
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
약학적 형태: 정제 또는 주입액 투여 경로: 경구 또는 정맥
|
|
실험적: IPd(이사툭시맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손)
참가자들은 주기 1에서 1, 8, 15, 22일에 이사툭시맙 10밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥 주사(IV) 주입을 받은 후 후속 주기의 1일과 15일에 포말리도마이드 4mg PO를 1일부터 1일까지 투여 받았습니다. 각 28일 치료 주기 중 21일 및 덱사메타손 40mg(75세 이상의 참가자는 덱사메타손 20mg을 투여 받음), 질병 진행 또는 허용 불가할 때까지 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15, 22일에 PO 또는 IV 독성 또는 참가자의 연구 치료 중단 희망 또는 기타 이유 중 먼저 도래하는 것(최대 노출: 245.6주).
|
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
약학적 형태: 정제 또는 주입액 투여 경로: 경구 또는 정맥
제형: 주입용 용액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 76.7주)
|
PFS:무작위 배정 날짜부터 IRC(Independent Response Committee)가 결정한 진행성 질환(PD)의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 연구 마감일 이전의 마지막 무진행 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 PD는 다음 기준 중 하나에서 가장 낮은 확인된 값에서 >=25% 증가로 정의되었습니다. 혈청 M-단백질(절대 증가는 >=0.5gram(g)/이어야 합니다. DL),
최저 M 성분이 >=5g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL; 소변 M-성분(절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >=측정된 병변의 최대 수직 직경(SPD) >1의 곱의 합으로 최저점에서 >=50% 증가 병변, 또는 이전 병변의 가장 긴 직경이 >=50% 증가 > 단축에서 1센티미터.
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무작위배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 76.7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 세포유전 집단의 무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
|
고위험 세포유전학적 모집단의 PFS는 del(17p), 전좌(t)(4;14) 또는 전좌 t(14;16)를 포함하는 고위험 세포유전학적 변화를 수반하는 참가자 하위 그룹의 PFS로 정의되었으며 형광 in situ 혼성화(FISH ).
PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD(IRC에서 결정)의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 IMWG 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다: 다음 기준 중 하나에서 최저 확인값에서 >=25% 증가: 혈청 M-단백질(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 증가 >=1 최저 M 성분이 >=5g/dL인 경우 g/dL; 소변 M-성분(절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 >=최하점으로부터 >=50% 증가, 또는 가장 긴 직경의 >=50% 증가 이전 병변 > 단축에서 1센티미터(cm).
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무작위배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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약동학(PK) 매개변수: 주입 종료 시 이사툭시맙의 혈장 농도(CEOI)
기간: Cycle(C)1 Day(D)1 및 Cycle1 Day 15에 주입 종료; 주기 2 1일; 및 주기 4 1일차
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CEOI는 주입 종료 시점의 혈장 농도로 정의되었습니다.
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Cycle(C)1 Day(D)1 및 Cycle1 Day 15에 주입 종료; 주기 2 1일; 및 주기 4 1일차
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약동학 매개변수: 주입 종료 시 농도에서 이사툭시맙의 축적 비율(CEOI)
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일에 주입 종료
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축적 비율은 사이클 2 1일 대 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일 대 사이클 1 1일의 CEOI의 비율로 정의되었으며, 여기서 CEOI는 주입 종료 시점의 혈장 농도였습니다.
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1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일에 주입 종료
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약동학 매개변수: 주입 종료 후 1시간에서 이사툭시맙의 혈장 농도(CEOI+1시간)
기간: 1일째 주입 종료 후 1:1시간 주기; 1일째 주입 종료 후 4:1시간 주기
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CEOI+1시간은 주입 종료 1시간 후 isatuximab의 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일째 주입 종료 후 1:1시간 주기; 1일째 주입 종료 후 4:1시간 주기
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PK 매개변수: 최저점 농도에서 이사툭시맙의 축적 비율(Ctrough)
기간: 주기 1 8일, 주기 2 1일 및 주기 4 1일에 사전 주입
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누적 비율은 사이클 2 1일 대 사이클 1 8일 및 사이클 4 1일 대 사이클 1 8일의 Ctrough의 비율로 정의되었으며, 여기서 Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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주기 1 8일, 주기 2 1일 및 주기 4 1일에 사전 주입
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일까지(최대 지속 기간 76.7주)
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ADA는 기존 반응, 치료 유도 반응 및 치료 촉진 반응으로 분류되었습니다.
기존 ADA는 치료 전 기간(즉, 첫 번째 이사툭시맙 투여 전) 동안 채취한 샘플에 존재하는 ADA로 정의되었습니다.
치료 유발 ADA는 전처리 샘플이 없는 참가자를 포함하여 기존 ADA가 없는 참가자에서 ADA 연구 관찰 기간 동안 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA는 치료 전과 치료 후 사이에 최소 2 역가 단계를 증가시킨 기존 ADA로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일까지(최대 지속 기간 76.7주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 삶의 질 암 특정 설문지 30개 항목(EORTC QLQ-C30): 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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EORTC-QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30은 새로운 화학 요법을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 도구이며 참가자가 보고한 결과 차원에 대한 평가를 제공합니다.
EORTC QLQ-C30에는 GHS/QOL, 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사)이 포함되었습니다. , 재정적 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였으며, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/ 훌륭한).
답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 참가자에게 최상의 삶의 질을 제공하는 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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20개 항목이 포함된 삶의 질 다발성 골수종 특정 모듈(EORTC QLQ-MY20): 질병 증상 영역 점수
기간: 기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질병 증상 영역은 네 가지 영역 점수 중 하나입니다.
질병 증상 영역 점수는 4점 척도(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이')를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 증상이 많고 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 낮고 점수가 낮을수록 증상이 적고 HRQL이 높습니다.
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기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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20개 항목이 포함된 삶의 질 다발성 골수종 특정 모듈(EORTC QLQ-MY20): 치료 도메인 점수의 부작용
기간: 기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
치료 영역의 부작용은 네 가지 영역 점수 중 하나입니다.
치료 영역 점수의 부작용은 4점 척도(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이')를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 부작용이 많고 HRQL이 낮고 점수가 낮을수록 부작용이 적고 HRQL이 좋습니다.
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기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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유럽 삶의 질 작업 그룹 건강 상태 측정 기준선에서 변경 5 차원(5D), 5 레벨(5L)(EQ-5D-5L) 점수: 건강 상태 유틸리티 지수 값
기간: 기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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EQ-5D-5L은 건강과 웰빙에 대한 일반적인 평가를 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계 응답이 있습니다.
응답 옵션은 5점 리커트 척도(5L 버전의 경우)로 측정됩니다.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다.
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기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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유럽 삶의 질 워킹 그룹 건강 상태의 기준선에서 변경 5차원, 5단계 측정(EQ-5D-5L) 점수: Visual Analogic Scale(VAS)
기간: 기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 등급 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(설명 시스템) 및 EQ-5D-5L Visual Analog Scale의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
시각적 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 각 주기의 1일차(주기 3, 주기 6, 주기 9 및 주기 17)
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MRD(최소 잔류 질환)가 있는 참가자 수
기간: 최대 76.7주
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MRD는 분자 수준에서 반응의 깊이를 결정하기 위해 CR을 달성한 참가자의 골수 샘플에서 차세대 시퀀싱으로 평가되었습니다.
CR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 및
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최대 76.7주
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전체 반응률(ORR): IRC(Independent Response Committee)에 따른 질병 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 추가 항골수종 치료의 진행 또는 개시 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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ORR(IMWG 기준): 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 IRC에서 평가한 최상의 전체 반응으로 나타낸 참가자의 비율.
sCR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 < 5% 형질 세포 + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율(0.26-1.65),
골수 생검에서 클론 세포의 부재.CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포.VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 /,>=혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h/>=연조직 형질세포종에서 기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소.
PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 감소 >=90%/<200mg/24h, 기준선에 존재하는 경우, >=연조직 크기(SPD)의 50% 감소 형질세포종.
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무작위배정 날짜부터 추가 항골수종 치료의 진행 또는 개시 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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독립 응답 위원회에 따른 최상의 전체 응답(BOR)을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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BOR: 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작/데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 최상의 순차 반응.
가장 좋은 것부터 나쁜 것까지 평가 순서는 다음과 같습니다: sCR,CR,VGPR,PR, 최소 반응(MR), 안정 질병(SD), PD 및 평가 불가능.CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 , 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포.
이전에 정의된 sCR:CR + 정상 FLC 비율(0.26~1.65), 골수 생검에서 클론 세포의 부재.
VGPR: 면역고정으로 검출 가능한 혈청 및 소변 M-단백질, >=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h>=연조직 형질세포종에서 기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소.
PR: 혈청 M-단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >=90%/<200mg/24시간.
MR: >=25% 그러나 <=49%의 혈청 M-단백질 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
SD: CR,VGPR,PR,MR/PD 기준을 충족하지 않음.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 독립 대응 위원회에 따라 더 우수한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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VGPR 비율은 VGPR 이상을 BOR로 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 >=90% 감소 <100 mg/24 h 또는 >=90% 합계의 감소로 정의되었습니다. 연조직 형질세포종에서 기준선과 비교한 최대 수직 직경.
BOR은 IRC의 반응 평가를 사용하여 치료 시작부터 질병 진행(확인이 필요한 진행의 경우 진행이 후속적으로 확인되는 경우), 사망, 추가 항골수종 치료 시작, 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜.
CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 임의의 연조직 형질세포종 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포.
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무작위 배정 날짜부터 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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임상 혜택률(CBR): 독립 대응 위원회에 따라 임상 혜택을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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CBR은 MR 이상을 BOR로 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MR은 혈청 M-단백질의 >= 25% 그러나 <= 49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소로 정의되었으며, 이는 여전히 200 mg/24h를 초과합니다. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD) >=50% 감소도 필요했습니다.
BOR은 IRC의 반응 평가를 사용하여 치료 시작부터 질병 진행(확인이 필요한 진행의 경우 진행이 후속적으로 확인되는 경우), 사망, 추가 항골수종 치료 시작, 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜.
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무작위 배정 날짜부터 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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전체 생존(OS): 최종 분석
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간 245.6주)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 확인되지 않은 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 종료일 중 먼저 도래하는 날짜에 생존 시간을 검열했습니다.
이 미리 지정된 최종 분석은 220개의 OS 이벤트가 충족되었을 때 수행되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 더 빠른 날짜까지(최대 기간 245.6주)
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독립 대응 위원회에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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TTP는 무작위배정에서 IRC가 결정한 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따라 PD는 다음 기준 중 하나에서 가장 낮은 확인 값에서 >= 25% 증가한 참가자로 정의되었습니다. 혈청 M-단백질(절대 증가는 >= 0.5g/dL이어야 함), 혈청 M- 최저 M 성분이 >=5 g/dL인 경우 단백질 증가 >=1 g/dL; 소변 M-성분(절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 >=최하점으로부터 >=50% 증가, 또는 가장 긴 직경의 >=50% 증가 이전 병변의 단축 >1cm.
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무작위 배정 날짜부터 진행에 대한 최초 문서화 날짜, 추가 항골수종 치료 개시일 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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독립 대응 위원회에 따른 대응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 IRC 결정 반응 날짜부터 첫 번째 IRC 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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DOR: 첫 번째 IRC 결정 응답(PR 이상) 날짜부터 첫 번째 IRC-PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. DOR은 IRC의 질병 평가를 기반으로 PR 이상의 응답을 달성한 참가자에 대해서만 결정되었습니다. .진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 추가 항골수종 치료(있는 경우) 및 연구 마감일을 시작하기 전 참가자의 마지막 무진행 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
PD(IMWG 기준): 다음 기준 중 하나에서 가장 낮은 확인값에서 >=25% 증가: 혈청 M-단백질(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL 가장 낮은 M 구성요소가 >=5g/dL인 경우, 소변 M 구성요소(절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 >=최하점에서 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 >1 cm 단축.
PR: >=90%/<200mg/24h만큼 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 감소.
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첫 번째 IRC 결정 반응 날짜부터 첫 번째 IRC 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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독립 응답 위원회에 따른 최초 응답까지의 시간(TT1R)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 IRC 결정 반응 날짜 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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TT1R은 무작위배정에서 이후에 확인되는 첫 번째 IRC 결정 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24h 감소로 정의되었습니다.
위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 50% 이상 감소해야 했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 IRC 결정 반응 날짜 또는 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간 76.7주)
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독립 응답 위원회에 따른 TTBR(Time to Best Response)
기간: 무작위 배정 날짜부터 IRC가 처음 발생한 날짜까지 최고의 전체 반응 또는 데이터 컷오프 중 먼저 오는 날짜를 결정했습니다(최대 기간 76.7주).
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TTBR은 무작위배정에서 이후에 확인된 IRC 결정 BOR(PR 이상)의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24h 감소로 정의되었습니다.
위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 50% 이상 감소해야 했습니다.
BOR은 IRC의 반응 평가를 사용하여 치료 시작부터 질병 진행(확인이 필요한 진행의 경우 진행이 후속적으로 확인되는 경우), 사망, 추가 항골수종 치료 시작, 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜.
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무작위 배정 날짜부터 IRC가 처음 발생한 날짜까지 최고의 전체 반응 또는 데이터 컷오프 중 먼저 오는 날짜를 결정했습니다(최대 기간 76.7주).
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 지속 기간은 Pd군의 경우 최대 241.6주, IPd군의 경우 최대 245.6주)
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 치료 기간(연구 치료의 첫 번째 투여로부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 시간) 동안 발전, 악화(조사자 의견에 따름) 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 이벤트.
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무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 지속 기간은 Pd군의 경우 최대 241.6주, IPd군의 경우 최대 245.6주)
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PK 매개변수: Ctrough에서 이사툭시맙의 혈장 농도
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; 치료 종료(EOT [마지막 약물 투여 후 30일])
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최저 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; 치료 종료(EOT [마지막 약물 투여 후 30일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072.
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14335
- 2016-003097-41 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-6262 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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