Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multinationaal klinisch onderzoek waarin Isatuximab, Pomalidomide en Dexamethason wordt vergeleken met Pomalidomide en Dexamethason bij refractaire of recidiverende en refractaire patiënten met multipel myeloom (ICARIA-MM)

14 november 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie waarin Isatuximab (SAR650984) in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason wordt vergeleken met pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij patiënten met refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom

Hoofddoel:

Om het voordeel aan te tonen van isatuximab in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij de verlenging van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij deelnemers met refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom (MM).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het totale responspercentage (ORR) te evalueren volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) in elke arm.
  • Om de totale overleving (OS) tussen de twee armen te vergelijken.
  • Om de tijd tot progressie (TTP) in elke arm te evalueren.
  • Om de PFS te evalueren in cytogenetische populaties met een hoog risico in elke arm.
  • Om de duur van de respons (DOR) in elke arm te evalueren.
  • Om de veiligheid in beide behandelingsarmen te evalueren.
  • Om het farmacokinetisch profiel van isatuximab in combinatie met pomalidomide te bepalen.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab te evalueren.
  • Om ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen, gezondheidstoestand en gezondheidsstatus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor de deelnemers omvatte een periode voor screening van maximaal 21 dagen (of maximaal 28 dagen voor vrouwen die zwanger kunnen worden). De deelnemers gingen door met de studiebehandeling tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, de wens van de deelnemers of een andere reden om te stoppen.

Tijdens de follow-up werden deelnemers die stopten met de studiebehandeling vanwege progressie van de ziekte elke 3 maanden (12 weken) gevolgd om te overleven (of tot de afsluitdatum), en deelnemers die stopten met de studiebehandeling voorafgaand aan documentatie van ziekteprogressie werden om de 4 weken gevolgd tot ziekteprogressie, en vervolgens om de 3 maanden (12 weken) om te overleven (of tot de afsluitdatum).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Investigational Site Number : 0360006
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Brussel, België, 1090
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Investigational Site Number : 2500021
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Investigational Site Number : 2500023
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • POITIERS Cedex, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Investigational Site Number : 2500025
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number : 2500014
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site Number : 2500018
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Firenze, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Padova, Italië, 35128
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Terni, Italië, 05100
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Sunto Gun
      • Shizuoka, Sunto Gun, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Antalya, Kalkoen, 07050
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Kalkoen, 34381
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kocaeli, Kalkoen, 41400
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Investigational Site Number : 5540004
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-081
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Investigational Site Number : 8260002
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1E6AG
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Site Number : 8400006
  • Zweden
      • Luleå, Zweden, 97180
        • Investigational Site Number : 7520004
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Investigational Site Number : 7520005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd hoger was dan 18 jaar.
  • Deelnemers hadden een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom met bewijs van meetbare ziekte, d.w.z. serum M-eiwit hoger dan of gelijk aan 0,5 gram per deciliter (g/dL) gemeten met behulp van serumeiwit-immuno-elektroforese en/of urine M-eiwit hoger dan of gelijk aan 200 mg per gemeten 24 uur met behulp van urine eiwit immuno-elektroforese.
  • Deelnemers hadden ten minste 2 eerdere lijnen antimyeloomtherapie gekregen, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide en een proteasoomremmer (bortezomib, carfilzomib of ixazomib), alleen of in combinatie gegeven.
  • Bij de deelnemers was de behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer (bortezomib, carfilzomib of ixazomib) alleen of in combinatie mislukt (intolerantie, progressie binnen 6 maanden na het bereiken van partiële respons of beter).
  • Deelnemers waren gevorderd op of binnen 60 dagen na het einde van de vorige therapie voordat ze aan de studie begonnen, d.w.z. ongevoelig voor de laatste behandelingslijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair refractair multipel myeloom, gedefinieerd als deelnemers die nooit ten minste een minimale respons (MR) hadden bereikt met welke behandeling dan ook tijdens het ziekteverloop.
  • Alleen meetbare vrije lichte keten ziekte.
  • Voorafgaande therapie met pomalidomide.
  • Elke behandeling met antimyeloommedicatie binnen 14 dagen vóór randomisatie, inclusief dexamethason.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group hoger dan 2.
  • Bloedplaatjes inferieur aan 75.000 cellen per microliter (mcL) indien inferieur aan 50% van de beenmerg (BM) cellen met kern plasmacellen zijn, en inferieur aan 30.000 cellen per mcL indien hoger of gelijk aan 50% van de BM-kerncellen plasmacellen zijn . Bloedplaatjestransfusie was niet toegestaan ​​binnen drie dagen voor het screeningsbezoek.
  • Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1000 per mcL (1 x 10^9/L).
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml per minuut (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] Formula).
  • Totaal bilirubine hoger dan 2 x ULN (bovengrens van normaal).
  • Gecorrigeerd serumcalcium hoger dan 14 milligram per deciliter (mg/dL) (hoger dan 3,5 millimol per liter (mmol/L).
  • Aspartaataminotransferase (AST) en/of Alanine Aminotransferase (ALT) hoger dan 3 x ULN.
  • Overgevoeligheid voor immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) (thalidomide of lenalidomide), gedefinieerd als elke overgevoeligheidsreactie die leidt tot het stoppen van IMiD's binnen de 2 eerste cycli of toxiciteit, die wel voldoet aan de definitie van intolerantie.
  • Overgevoeligheid voor dexamethason, sucrose, histidine (als base en hydrochloridezout) en polysorbaat 80 of voor een van de componenten van de onderzoekstherapie die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden, of H2-blokkers die verdere behandeling met deze middelen onmogelijk maken.
  • Aanzienlijke cardiale disfunctie; hartinfarct binnen 12 maanden; onstabiele, slecht gecontroleerde angina pectoris.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke deelnemers die het niet eens waren met echte onthouding of het niet eens waren met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en ten minste 3 of 5 maanden na stopzetting van de studiebehandeling, zelfs als hij had een succesvolle vasectomie ondergaan.
  • Alle deelnemers die het er niet mee eens waren om geen bloed te doneren tijdens de studiebehandeling en gedurende 4 weken na stopzetting van deze studiebehandeling.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pd (pomalidomide + dexamethason)
Deelnemers kregen pomalidomide 4 milligram (mg) per os (PO) op dag 1 tot 21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen plus dexamethason 40 mg (deelnemers groter dan of gelijk aan (>=) 75 jaar oud kregen 20 mg dexamethason) PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of de wens van de deelnemer om de studiebehandeling stop te zetten, of enige andere reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale blootstelling: 241,6 weken).
Geneesmiddel: Pomalidomide
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • POMALYST IMNOVID
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tabletten of oplossing voor infusie Toedieningsweg: oraal of intraveneus
Experimenteel: IPd (isatuximab + pomalidomide + dexamethason)
De deelnemers kregen isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) infuus op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, en vervolgens op dag 1 en 15 van volgende cycli plus pomalidomide 4 mg oraal op dag 1 tot en met 21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen en dexamethason 40 mg (deelnemers >= 75 jaar kregen 20 mg dexamethason), PO of IV op dag 1, 8, 15, 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit of de wens van de deelnemer om de studiebehandeling stop te zetten, of om welke andere reden dan ook, wat het eerst komt (maximale blootstelling: 245,6 weken).
Geneesmiddel: Pomalidomide
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • POMALYST IMNOVID
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tabletten of oplossing voor infusie Toedieningsweg: oraal of intraveneus
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van verdere anti-myeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 76,7 weken)
PFS: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) bepaald door de Independent Response Committee (IRC) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt. Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije tumorbeoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum van de studie. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode. PD volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) werd gedefinieerd als een toename van >=25% vanaf de laagste bevestigde waarde in een van de volgende criteria: serum M-proteïne (de absolute toename moet >=0,5 gram(g)/ dL), serum M-proteïne toename >=1g/dL als de laagste M-component >=5g/dL was; urine M-component (absolute toename moet >=200mg/24uur zijn), verschijnen van nieuwe laesie(s),>=50% toename vanaf nadir in som van de producten van de maximale loodrechte diameters van gemeten laesies (SPD) van >1 laesie, of >=50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie >1 centimeter in de korte as.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van verdere anti-myeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 76,7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in cytogenetische populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van verdere anti-myeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
PFS in een cytogenetische populatie met een hoog risico werd gedefinieerd als PFS in een subgroep van deelnemers met cytogenetische veranderingen met een hoog risico, waaronder del(17p), translocatie (t)(4;14) of translocatie t(14;16) bepaald door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH ). PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD (bepaald door IRC) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt. PD gedefinieerd volgens IMWG-criteria als: toename van >=25% vanaf de laagste bevestigde waarde in een van de volgende criteria: serum M-proteïne (absolute toename moet >=0,5 g/dL zijn), serum M-proteïne toename >=1 g/dL als de laagste M-component >=5 g/dL was; urine M-component (absolute toename moet >=200 mg/24uur zijn), verschijnen van nieuwe laesie(s), >=50% toename van nadir in SPD van >1 laesie, of >=50% toename van de langste diameter van vorige laesie >1 centimeter (cm) in korte as.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van verdere anti-myeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Farmacokinetiek (PK) Parameter: plasmaconcentratie van isatuximab aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: Einde van de infusie op Cyclus(C)1 Dag(D)1 en Cyclus1 Dag 15; Cyclus 2 Dag 1; en Cyclus 4 Dag 1
CEOI werd gedefinieerd als de plasmaconcentratie aan het einde van de infusie.
Einde van de infusie op Cyclus(C)1 Dag(D)1 en Cyclus1 Dag 15; Cyclus 2 Dag 1; en Cyclus 4 Dag 1
Farmacokinetische parameter: accumulatieverhouding van isatuximab bij concentratie aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: Einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4
Accumulatieratio werd gedefinieerd als de verhouding van CEOI van Cyclus 2 Dag 1 versus Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1 versus Cyclus 1 Dag 1, waarbij CEOI de plasmaconcentratie was aan het einde van de infusie.
Einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4
Farmacokinetische parameter: plasmaconcentratie van isatuximab 1 uur na het einde van de infusie (CEOI+1 uur)
Tijdsspanne: Cyclus 1:1 uur na het einde van de infusie op dag 1; Cyclus 4:1 uur na het einde van de infusie op dag 1
CEOI+1 uur werd gedefinieerd als de plasmaconcentratie van isatuximab 1 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1:1 uur na het einde van de infusie op dag 1; Cyclus 4:1 uur na het einde van de infusie op dag 1
PK-parameter: accumulatieverhouding van isatuximab bij dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Pre-infusie op Dag 8 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Dag 1 van Cyclus 4
Accumulatieratio werd gedefinieerd als de verhouding van Ctrough van Cyclus 2 Dag 1 versus Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 4 Dag 1 versus Cyclus 1 Dag 8, waarbij Ctrough de concentratie is vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Pre-infusie op Dag 8 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Dag 1 van Cyclus 4
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 60 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale duur 76,7 weken)
ADA werden gecategoriseerd als: reeds bestaande, door behandeling geïnduceerde en door behandeling gestimuleerde respons. Reeds bestaande ADA werd gedefinieerd als ADA die aanwezig waren in monsters genomen tijdens de voorbehandelingsperiode (d.w.z. vóór de eerste toediening van isatuximab). Door behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment ontwikkelde tijdens de observatieperiode van de ADA tijdens het onderzoek bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA, inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters. Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA die ten minste 2 titerstappen verhoogde tussen voorbehandeling en nabehandeling.
Vanaf randomisatie tot 60 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale duur 76,7 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kankerspecifieke vragenlijst met 30 items (EORTC QLQ-C30): Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en biedt een beoordeling van door deelnemers gerapporteerde uitkomstdimensies. EORTC QLQ-C30 omvatte GHS/QOL, functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en 6 enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree , financiële moeilijkheden). De meeste vragen van QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7/ Excellent). Antwoorden werden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Specifieke module voor multipel myeloom met 20 items (EORTC QLQ-MY20): Ziektesymptomen Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van deelnemers met multipel myeloom te beoordelen. Het domein ziektesymptomen is een van de vier domeinscores. Domeinscore ziektesymptomen gebruikte 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0 -100, waarbij hogere scores = meer symptomen en lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en lagere score = minder symptomen en meer HRQL
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Multipel myeloomspecifieke module met 20 items (EORTC QLQ-MY20): Domain Score Side Effects of Treatment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van deelnemers met multipel myeloom te beoordelen. Bijwerkingen van het behandeldomein is een van de vier domeinscores. Bijwerkingen van behandelingsdomeinscore gebruikte 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores = meer bijwerkingen en lagere HRQL en lagere scores = minder bijwerkingen en betere HRQL.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
Verandering t.o.v. baseline in European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health State Utility Index Value
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die een algemene beoordeling van gezondheid en welzijn geeft. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft een antwoord op 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Responsmogelijkheden worden gemeten met een 5-punts Likertschaal (voor de 5L-versie). De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft en een lagere score een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
Verandering ten opzichte van baseline in Europese werkgroep Kwaliteit van leven Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-5L bevat 2 componenten: de EQ-5D-5L health state utility index (beschrijvend systeem) en de EQ-5D-5L Visual Analog Scale. De Visueel Analoge Schaal is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (cyclus 3, cyclus 6, cyclus 9 en cyclus 17)
Aantal deelnemers met minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 76,7 weken
MRD werd beoordeeld door sequencing van de volgende generatie in beenmergmonsters van deelnemers die CR bereikten, om de diepte van de respons op moleculair niveau te bepalen. IMWG-criteria voor CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en
Tot 76,7 weken
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers met ziekterespons volgens Independent Response Committee (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of start van verdere antimyeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
ORR (IMWG-criteria): percentage deelnemers met stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR) als beste algehele respons, beoordeeld door IRC. sCR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen, <5% plasmacellen in beenmergaspiraten plus normale vrije lichte keten (FLC) ratio (0,26-1,65), afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen, <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR: serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie, niet door elektroforese /,>=90% afname in serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg/24u/,>=90% afname in SPD vergeleken met baseline in weke delen plasmacytoom. PR: >=50% afname van serum M-proteïne en afname van 24-uurs M-proteïne in de urine met >=90%/<200 mg/24 uur, indien aanwezig bij baseline,>=50% afname van de grootte (SPD) van zacht weefsel plasmacytomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of start van verdere antimyeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) volgens de onafhankelijke responscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of stopzetting van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur 76,7 weken)
BOR: beste sequentiële respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden, start van verdere anti-myeloombehandeling/data cut-off, wat zich het eerst voordoet. De volgorde van evaluaties van goed naar slecht was: sCR,CR,VGPR,PR, minimale respons (MR), stabiele ziekte (SD), PD, en niet evalueerbaar.CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen ,<5% plasmacellen in beenmergaspiraten. sCR:CR zoals eerder gedefinieerd plus normale FLC-ratio (0,26 tot 1,65), afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie,>=90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg/24u,>=90% daling in SPD vergeleken met baseline in weke delen plasmacytoom. PR: >=50% vermindering van serum M-proteïne en vermindering van 24-uurs M-proteïne in de urine met >=90%/<200 mg/24 uur. MR:>=25% maar <=49% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met 50-89%. SD: Voldoet niet aan criteria voor CR,VGPR,PR,MR/PD.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of stopzetting van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur 76,7 weken)
Percentage deelnemers met zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter volgens de onafhankelijke responscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of stopzetting van de gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Het VGPR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of beter als BOR behaalde. VGPR werd gedefinieerd als serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >=90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg/24 u of >=90% verlaging in de som van maximale loodrechte diameter vergeleken met baseline in plasmacytoom van zacht weefsel. BOR werd gedefinieerd als de beste sequentiële respons, gebruikmakend van de beoordeling van de respons door het IRC, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (op voorwaarde dat de progressie vervolgens wordt bevestigd in het geval van progressie die bevestiging vereist), overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling, of afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen, <5% plasmacellen in beenmergaspiraten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of stopzetting van de gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Klinisch voordeelpercentage (CBR): Percentage deelnemers met klinisch voordeel volgens de onafhankelijke responscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of data-cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een MR of beter als BOR behaalde. MR werd gedefinieerd als >= 25% maar <= 49% afname van M-eiwit in serum en afname van M-eiwit in 24-uurs urine met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur; indien aanwezig bij baseline, was ook >=50% reductie in grootte (SPD) van weke delen plasmacytomen vereist. BOR werd gedefinieerd als de beste sequentiële respons, gebruikmakend van de beoordeling van de respons door het IRC, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (op voorwaarde dat de progressie vervolgens wordt bevestigd in het geval van progressie die bevestiging vereist), overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling, of afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling of data-cut-off, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Algehele overleving (OS): definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de sluitingsdatum van gegevens, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur 245,6 weken)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of op de sluitingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze vooraf gespecificeerde eindanalyse werd uitgevoerd toen aan de 220 OS-gebeurtenissen was voldaan.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de sluitingsdatum van gegevens, afhankelijk van welke eerder was (maximale duur 245,6 weken)
Tijd tot progressie (TTP) volgens de onafhankelijke responscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of start van verdere antimyeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur 76,7 weken)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD, zoals bepaald door het IRC. Volgens IMWG-criteria werd PD gedefinieerd voor deelnemers met een toename van >= 25% vanaf de laagste bevestigde waarde in een van de volgende criteria: serum M-eiwit (de absolute toename moet >= 0,5 g/dL zijn), serum M- eiwittoename >=1 g/dL als de laagste M-component >=5 g/dL was; urine M-component (de absolute toename moet >=200 mg/24uur zijn), verschijnen van nieuwe laesie(s), >=50% toename van nadir in SPD van >1 laesie, of >=50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie >1 centimeter in de korte as.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie, of start van verdere antimyeloombehandeling of data cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur 76,7 weken)
Duur van de respons (DOR) volgens de onafhankelijke responscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste IRC-bepaalde respons tot de datum van eerste IRC-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur 76,7 weken)
DOR: tijd vanaf de datum van de eerste IRC-bepaalde respons (PR of beter) tot de datum van de eerste IRC-PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd alleen bepaald voor deelnemers die een respons van PR of beter hadden bereikt op basis van ziektebeoordeling door IRC Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije tumorbeoordeling door de deelnemer voorafgaand aan de start van verdere anti-myeloombehandeling (indien van toepassing) en op de afsluitdatum van het onderzoek. PD (IMWG-criteria): toename van >=25% vanaf de laagste bevestigde waarde in een van de volgende criteria: serum M-proteïne (absolute toename moet >=0,5 g/dL zijn), serum M-proteïne toename >=1g/dL als de laagste M-component >=5g/dL was;urine M-component (absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn), verschijnen van nieuwe laesie(s), >=50% toename van nadir in SPD van >1 laesie, of >=50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie >1 cm in de korte as. PR:>=50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >=90%/<200mg/24h.
Vanaf de datum van de eerste IRC-bepaalde respons tot de datum van eerste IRC-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur 76,7 weken)
Tijd tot eerste respons (TT1R) volgens onafhankelijk responscomité
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste IRC-bepaalde respons, of overlijden of data-cut-off, wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
TT1R werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste IRC-bepaalde respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd. PR werd gedefinieerd als >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24 uur urine M-proteïne met >=90% of tot <200 mg/24 uur. Naast de hierboven genoemde criteria was, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte (SPD) van weke delen plasmacytomen vereist.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste IRC-bepaalde respons, of overlijden of data-cut-off, wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Tijd tot beste respons (TTBR) volgens onafhankelijk responscomité
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van IRC werd de beste algehele respons of data-cut-off bepaald, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
TTBR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van IRC-bepaalde BOR (PR of beter) die vervolgens werd bevestigd. PR werd gedefinieerd als >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24 uur urine M-proteïne met >=90% of tot <200 mg/24 uur. Naast de hierboven genoemde criteria was, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte (SPD) van weke delen plasmacytomen vereist. BOR werd gedefinieerd als de beste sequentiële respons, gebruikmakend van de beoordeling van de respons door het IRC, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (op voorwaarde dat de progressie vervolgens wordt bevestigd in het geval van progressie die bevestiging vereist), overlijden, start van verdere antimyeloombehandeling, of afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van IRC werd de beste algehele respons of data-cut-off bepaald, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur 76,7 weken)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale duur tot 241,6 weken voor Pd-arm en 245,6 weken voor IPd-arm)
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verslechterden (volgens de mening van de onderzoeker) of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandelingen tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandelingen). Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale duur tot 241,6 weken voor Pd-arm en 245,6 weken voor IPd-arm)
PK-parameter: plasmaconcentratie van isatuximab bij Ctrough
Tijdsspanne: Pre-infusie op C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1; Einde van de behandeling (EOT [30 dagen na laatste medicijntoediening])
Dalconcentratie (Cdal) is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Pre-infusie op C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1; Einde van de behandeling (EOT [30 dagen na laatste medicijntoediening])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14335
  • 2016-003097-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-6262 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren