Studio clinico multinazionale che confronta Isatuximab, Pomalidomide e Desametasone con Pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario (ICARIA-MM)
16 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta Isatuximab (SAR650984) in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio rispetto a pomalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario
Obiettivo primario:
Dimostrare il beneficio di isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a pomalidomide e desametasone a basso dosaggio nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) refrattario o recidivante e refrattario.
Obiettivi secondari:
- Valutare il tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in ciascun braccio.
- Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci.
- Valutare il Time To Progression (TTP) in ciascun braccio.
- Valutare la PFS nella popolazione citogenetica ad alto rischio in ciascun braccio.
- Per valutare la durata della risposta (DOR) in ciascun braccio.
- Valutare la sicurezza in entrambi i bracci di trattamento.
- Per determinare il profilo farmacocinetico di isatuximab in combinazione con pomalidomide.
- Per valutare l'immunogenicità di isatuximab.
- Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per la malattia e generica, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento, l'utilità dello stato di salute e lo stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per i partecipanti includeva un periodo di screening fino a 21 giorni (o fino a 28 giorni per le donne che possono rimanere incinte). I partecipanti hanno continuato il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, reazione avversa inaccettabile, desiderio dei partecipanti o altro motivo di interruzione.
Durante il follow-up, i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa della progressione della malattia sono stati seguiti ogni 3 mesi (12 settimane) per la sopravvivenza (o fino alla data limite) e i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della documentazione della progressione della malattia sono stati seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, e successivamente ogni 3 mesi (12 settimane) per la sopravvivenza (o fino alla data limite).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360004
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Investigational Site Number : 0360005
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360006
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Investigational Site Number : 0560003
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Brussel, Belgio, 1090
- Investigational Site Number : 0560002
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
- Investigational Site Number : 1240004
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
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Brno, Cechia, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Investigational Site Number : 2030003
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Investigational Site Number : 4100005
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Investigational Site Number : 4100007
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Ålborg, Danimarca, 9100
- Investigational Site Number : 2080002
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Investigational Site Number : 6430004
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federazione Russa, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
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Bayonne, Francia, 64100
- Investigational Site Number : 2500021
-
Caen, Francia, 14033
- Investigational Site Number : 2500008
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Investigational Site Number : 2500013
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Limoges, Francia, 87042
- Investigational Site Number : 2500023
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500019
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
POITIERS Cedex, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francia, 75005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Paris, Francia, 75743
- Investigational Site Number : 2500016
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
Reims, Francia, 51092
- Investigational Site Number : 2500025
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500014
-
TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500001
-
Tours, Francia, 37044
- Investigational Site Number : 2500012
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number : 2500018
-
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Leipzig, Germania, 04103
- Investigational Site Number : 2760001
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Suwa-shi, Nagano, Giappone, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920003
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920002
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Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000002
-
Patra, Grecia, 26504
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number : 3000003
-
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-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number : 3800009
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800002
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
Terni, Italia, 05100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800003
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-
Oslo, Norvegia, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Investigational Site Number : 5540002
-
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Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
- Investigational Site Number : 5540001
-
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Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Investigational Site Number : 5540004
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Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polonia, 20-081
- Investigational Site Number : 6160003
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Investigational Site Number : 6160001
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
- Investigational Site Number : 6160002
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisboa, Portogallo, 1070
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portogallo, 4200
- Investigational Site Number : 6200001
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-
-
London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Investigational Site Number : 8260002
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, London, City Of, Regno Unito, WC1E6AG
- Investigational Site Number : 8260001
-
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-
Bratislava, Slovacchia, 83310
- Investigational Site Number : 7030001
-
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Madrid, Spagna, 28006
- Investigational Site Number : 7240003
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- BRCR Medical Center Inc. Site Number : 8400002
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Site Number : 8400006
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Luleå, Svezia, 97180
- Investigational Site Number : 7520004
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Uddevalla, Svezia, 451 80
- Investigational Site Number : 7520005
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Ankara, Tacchino, 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Antalya, Tacchino, 07050
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul, Tacchino, 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tacchino, 34381
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site Number : 7920004
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Izmir, Tacchino, 35040
- Investigational Site Number : 7920008
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Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site Number : 7920010
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Investigational Site Number : 7920009
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Kocaeli, Tacchino, 41400
- Investigational Site Number : 7920007
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580004
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580003
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Budapest, Ungheria, 1083
- Investigational Site Number : 3480001
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Budapest, Ungheria, 1097
- Investigational Site Number : 3480003
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number : 3480002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età superiore o uguale a 18 anni o maggiore età legale del paese se l'età legale era superiore a 18 anni.
- I partecipanti avevano una diagnosi documentata di mieloma multiplo con evidenza di malattia misurabile, ad esempio proteina M sierica superiore o uguale a 0,5 grammi per decilitro (g/dL) misurata utilizzando l'immunoelettroforesi delle proteine sieriche e/o proteina M urinaria superiore o uguale a 200 mg per 24 ore misurata utilizzando l'immunoelettroforesi delle proteine urinarie.
- I partecipanti avevano ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia anti-mieloma, che devono includere almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) somministrati da soli o in combinazione.
- I partecipanti avevano fallito il trattamento con lenalidomide e un inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) da soli o in combinazione (intollerante, progressione entro 6 mesi dopo aver raggiunto la risposta parziale o migliore).
- I partecipanti avevano progredito durante o entro 60 giorni dopo la fine della precedente terapia prima dell'ingresso nello studio, cioè erano refrattari all'ultima linea di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Mieloma multiplo refrattario primario definito come partecipanti che non avevano mai raggiunto almeno una risposta minima (MR) con qualsiasi trattamento durante il decorso della malattia.
- Malattia misurabile solo catena leggera libera.
- Precedente terapia con pomalidomide.
- Qualsiasi trattamento farmacologico anti-mieloma entro 14 giorni prima della randomizzazione, incluso il desametasone.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore a 2.
- Le piastrine inferiori a 75.000 cellule per microlitro (mcL) se inferiori al 50% delle cellule nucleate del midollo osseo (BM) sono plasmacellule e inferiori a 30.000 cellule per mcL se superiori o uguali al 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule . La trasfusione di piastrine non era consentita nei tre giorni precedenti la visita di screening.
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000 per mcL (1 x 10^9/L).
- Clearance della creatinina inferiore a 30 mL al minuto (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] Formula).
- Bilirubina totale superiore a 2 x ULN (limite superiore della norma).
- Calcio sierico corretto superiore a 14 milligrammi per decilitro (mg/dL) (superiore a 3,5 millimoli per litro (mmol/L).
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 x ULN.
- Ipersensibilità ai farmaci immunomodulatori (IMiD) (talidomide o lenalidomide) definita come qualsiasi reazione di ipersensibilità che porta all'interruzione degli IMiD entro i primi 2 cicli o tossicità, che soddisfa la definizione di intolleranza.
- Ipersensibilità a desametasone, saccarosio istidina (come sale base e cloridrato) e polisorbato 80 o uno qualsiasi dei componenti della terapia in studio che non sono suscettibili di premedicazione con steroidi o anti-H2 che proibirebbero un ulteriore trattamento con questi agenti.
- Disfunzione cardiaca significativa; infarto del miocardio entro 12 mesi; angina pectoris instabile e scarsamente controllata.
- Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
- Partecipanti di sesso maschile che non erano d'accordo nel praticare la vera astinenza o non erano d'accordo nell'usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e almeno 3 o 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se aveva subito una vasectomia riuscita.
- Tutti i partecipanti che non erano d'accordo ad astenersi dal donare il sangue durante il trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'interruzione di questo trattamento in studio.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pd (pomalidomide + desametasone)
I partecipanti hanno ricevuto pomalidomide 4 milligrammi (mg) per os (PO) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni più desametasone 40 mg (i partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 75 anni hanno ricevuto 20 mg di desametasone) PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o desiderio del partecipante di interrompere il trattamento in studio, o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo (esposizione massima: 306,6 settimane).
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compresse o soluzione per infusione Via di somministrazione: orale o endovenosa
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Sperimentale: IPd (isatuximab + pomalidomide + desametasone)
I partecipanti hanno ricevuto isatuximab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 al Ciclo 1, e poi nei giorni 1 e 15 dei cicli successivi più pomalidomide 4 mg PO nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni e desametasone 40 mg (partecipanti di età >= 75 anni ricevuto 20 mg di desametasone), PO o IV nei giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o al desiderio del partecipante di interrompere il trattamento in studio, o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo (esposizione massima : 311,0 settimane).
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compresse o soluzione per infusione Via di somministrazione: orale o endovenosa
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o alla data di morte per qualsiasi causa, o all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 76,7 settimane)
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PFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) determinata dall'Independent Response Committee (IRC) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Se non è stata osservata progressione o decesso, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione prima della data limite dello studio.
L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
La PD secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) è stata definita come un aumento >=25% rispetto al valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti criteri: proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi (g)/ dL),
aumento della proteina M sierica >=1g/dL se il componente M più basso era >=5g/dL; componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni misurate (SPD) >1 lesione, o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 centimetro in asse corto.
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o alla data di morte per qualsiasi causa, o all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 76,7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione citogenetica ad alto rischio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o alla data di morte per qualsiasi causa, o all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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La PFS nella popolazione citogenetica ad alto rischio è stata definita come PFS nel sottogruppo di partecipanti portatori di cambiamenti citogenetici ad alto rischio tra cui del(17p), traslocazione (t)(4;14) o traslocazione t(14;16) valutata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH ).
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD (determinata dall'IRC) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
PD definita secondo i criteri IMWG come: aumento >=25% dal valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti criteri: proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL), aumento della proteina M sierica >=1 g/dL se il componente M più basso era >=5 g/dL; componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, >=50% di aumento dal nadir nella SPD di >1 lesione, o >=50% di aumento del diametro più lungo del lesione precedente >1 centimetro (cm) in asse corto.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o alla data di morte per qualsiasi causa, o all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di isatuximab alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo(C)1 (D)1 e il Giorno 15 del Ciclo1; Ciclo 2 Giorno 1; e Ciclo 4 Giorno 1
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Il CEOI è stato definito come la concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione.
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Fine dell'infusione il Giorno 1 del Ciclo(C)1 (D)1 e il Giorno 15 del Ciclo1; Ciclo 2 Giorno 1; e Ciclo 4 Giorno 1
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo di isatuximab alla concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4
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Il rapporto di accumulo è stato definito come il rapporto del CEOI del giorno 1 del ciclo 2 rispetto al giorno 1 del ciclo 1 e del giorno 1 del ciclo 4 rispetto al giorno 1 del ciclo 1, dove il CEOI era la concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione.
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Fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4
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Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di isatuximab a 1 ora dopo la fine dell'infusione (CEOI+1 ora)
Lasso di tempo: Ciclo 1:1 ora dopo la fine dell'infusione il giorno 1; Ciclo 4: 1 ora dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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CEOI+1 ora è stata definita come la concentrazione plasmatica di isatuximab a 1 ora dopo la fine dell'infusione.
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Ciclo 1:1 ora dopo la fine dell'infusione il giorno 1; Ciclo 4: 1 ora dopo la fine dell'infusione il giorno 1
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo di isatuximab alla concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 8 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4
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Il rapporto di accumulo è stato definito come il rapporto tra Ctrough del Ciclo 2 Giorno 1 rispetto al Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 4 Giorno 1 rispetto al Ciclo 1 Giorno 8, dove Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-infusione il giorno 8 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima 76,7 settimane)
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Gli ADA sono stati classificati come: risposta preesistente, indotta dal trattamento e potenziata dal trattamento.
Gli ADA preesistenti sono stati definiti come ADA presenti nei campioni prelevati durante il periodo di pretrattamento (ovvero prima della prima somministrazione di isatuximab).
L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dell'ADA durante lo studio nei partecipanti senza ADA preesistente, compresi i partecipanti senza campioni pretrattamento.
L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come ADA preesistente che aumentava di almeno 2 livelli di titolo tra pre-trattamento e post-trattamento.
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Dalla randomizzazione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima 76,7 settimane)
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro con 30 elementi (EORTC QLQ-C30): punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti.
EORTC QLQ-C30 comprendeva GHS/QOL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e 6 item singoli (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea , difficoltà finanziarie).
La maggior parte delle domande di QLQ-C30 erano una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), eccetto le voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/ Eccellente).
Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100.
Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
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Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Variazione rispetto al basale nel modulo specifico dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita per il mieloma multiplo con 20 elementi (EORTC QLQ-MY20): punteggio del dominio dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei partecipanti con mieloma multiplo.
Il dominio dei sintomi della malattia è uno dei quattro punteggi del dominio.
Il punteggio del dominio dei sintomi della malattia ha utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti = più sintomi e minore qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e punteggio più basso = meno sintomi e più HRQL
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Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Variazione rispetto al basale nel modulo specifico dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita per il mieloma multiplo con 20 elementi (EORTC QLQ-MY20): punteggio del dominio degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EORTC QLQ-MY20 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei partecipanti con mieloma multiplo.
Effetti collaterali del dominio del trattamento è uno dei quattro punteggi del dominio.
Gli effetti collaterali del punteggio del dominio di trattamento hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto").
I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti = più effetti collaterali e HRQL inferiore e punteggi più bassi = meno effetti collaterali e migliore HRQL.
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Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L) Punteggio: valore dell'indice di utilità dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una valutazione generale della salute e del benessere.
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha una risposta a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le opzioni di risposta sono misurate con una scala Likert a 5 punti (per la versione 5L).
I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e il punteggio più basso indica uno stato di salute peggiore.
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Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D-5L include 2 componenti: l'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L.
La scala analogica visiva è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
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Basale, giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 3, ciclo 6, ciclo 9 e ciclo 17)
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Numero di partecipanti con malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 76,7 settimane
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La MRD è stata valutata mediante sequenziamento di nuova generazione in campioni di midollo osseo di partecipanti che hanno raggiunto la CR, per determinare la profondità della risposta a livello molecolare.
Criteri IMWG per CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e
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Fino a 76,7 settimane
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Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta alla malattia secondo il comitato di risposta indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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ORR (criteri IMWG): percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva, valutata dall'IRC.
sCR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) (0,26-1,65),
assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo.CR: immunofissazione negativa su siero e urina,scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli,<5% plasmacellule negli aspirati del midollo osseo.VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione, non all'elettroforesi /,>=90% di riduzione della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria <100mg/24h/,>=90% di riduzione della SPD rispetto al basale nel plasmocitoma dei tessuti molli.
PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90%/<200 mg/24 ore, se presente al basale, riduzione >=50% delle dimensioni (SPD) dei tessuti molli plasmocitomi.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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BOR: migliore risposta sequenziale dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma/interruzione dei dati, qualunque evento si verifichi per primo.
L'ordine delle valutazioni dal migliore al peggiore era: sCR,CR,VGPR,PR, risposta minima (MR), malattia stabile (SD), PD e non valutabile.CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli , <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo.
sCR:CR come definito in precedenza più normale rapporto FLC (da 0,26 a 1,65), assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo.
VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione, >=90% di riduzione della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24h,>=90% di riduzione della SPD rispetto al basale nel plasmocitoma dei tessuti molli.
PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90%/<200 mg/24 ore.
MR: riduzione >=25% ma <=49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89%.
SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR, MR/PD.
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Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Il tasso di VGPR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un VGPR o meglio come BOR.
La VGPR è stata definita come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o >=90% di riduzione della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore o >=90% di riduzione della somma di diametro perpendicolare massimo rispetto al basale nel plasmocitoma dei tessuti molli.
La BOR è stata definita come la migliore risposta sequenziale, utilizzando la valutazione della risposta dell'IRC, dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (a condizione che la progressione sia successivamente confermata in caso di progressione che richieda conferma), decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma, o la data limite, a seconda di quale si verifichi per prima.
CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti con beneficio clinico secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un MR o meglio come BOR.
La MR è stata definita come una riduzione >= 25% ma <= 49% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89%, che comunque superano i 200 mg/24 ore; se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni (SPD) dei plasmocitomi dei tessuti molli.
La BOR è stata definita come la migliore risposta sequenziale, utilizzando la valutazione della risposta dell'IRC, dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (a condizione che la progressione sia successivamente confermata in caso di progressione che richieda conferma), decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma, o la data limite, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Sopravvivenza globale (OS): analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, se precedente (durata massima 245,6 settimane)
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OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data limite, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Questa analisi finale pre-specificata è stata eseguita quando sono stati raggiunti i 220 eventi OS.
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Dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, se precedente (durata massima 245,6 settimane)
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Tempo di progressione (TTP) secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, come determinato dall'IRC.
Secondo i criteri IMWG, la PD è stata definita per i partecipanti con un aumento >= 25% rispetto al valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti criteri: proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere >= 0,5 g/dL), M-proteina sierica aumento proteico >=1 g/dL se il componente M più basso era >=5 g/dL; componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nella SPD di >1 lesione o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 centimetro in asse corto.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione, o inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Durata della risposta (DOR) secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta determinata dall'IRC alla data della prima progressione dell'IRC o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima 76,7 settimane)
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DOR: tempo dalla data della prima risposta determinata dall'IRC (PR o migliore) alla data del primo IRC-PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il DOR è stato determinato solo per i partecipanti che avevano ottenuto una risposta di PR o migliore sulla base della valutazione della malattia da parte dell'IRC .Se non è stata osservata progressione o morte, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione dei partecipanti prima dell'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma (se presente) e alla data limite dello studio.
PD(criteri IMWG): aumento >=25% dal valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti criteri: proteina M sierica (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL), aumento della proteina M sierica >=1 g/dL se il componente M più basso era >=5g/dL; componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir in SPD di >1 lesione, o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 cm in asse corto.
PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90%/<200 mg/24 ore.
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Dalla data della prima risposta determinata dall'IRC alla data della prima progressione dell'IRC o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Tempo alla prima risposta (TT1R) secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta determinata dall'IRC, o decesso o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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TT1R è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta determinata dall'IRC (PR o migliore) successivamente confermata.
La PR è stata definita come >=50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24 h.
Oltre ai criteri sopra elencati, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni (SPD) dei plasmocitomi dei tessuti molli.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta determinata dall'IRC, o decesso o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Tempo per la migliore risposta (TTBR) secondo il comitato di risposta indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di IRC determinata la migliore risposta complessiva o il cut-off dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Il TTBR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di BOR (PR o migliore) determinato dall'IRC e successivamente confermato.
La PR è stata definita come >=50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24 h.
Oltre ai criteri sopra elencati, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni (SPD) dei plasmocitomi dei tessuti molli.
La BOR è stata definita come la migliore risposta sequenziale, utilizzando la valutazione della risposta dell'IRC, dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (a condizione che la progressione sia successivamente confermata in caso di progressione che richieda conferma), decesso, inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma, o la data limite, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di IRC determinata la migliore risposta complessiva o il cut-off dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima 76,7 settimane)
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima fino a 241,6 settimane per il braccio Pd e 245,6 settimane per il braccio IPd)
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L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati (secondo l'opinione dello sperimentatore) o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose dei trattamenti in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio).
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia un problema medico Evento importante.
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Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima fino a 241,6 settimane per il braccio Pd e 245,6 settimane per il braccio IPd)
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Parametro PK: concentrazione plasmatica di Isatuximab al Ctrough
Lasso di tempo: Pre-infusione su C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fine del trattamento (EOT [30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco])
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La concentrazione minima (Ctrough) è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Pre-infusione su C1D1, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C3D15, C4D1, C4D15, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1, C18D1, C19D1, C20D1; Fine del trattamento (EOT [30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sunami K, Ikeda T, Huang SY, Wang MC, Koh Y, Min CK, Yeh SP, Matsumoto M, Uchiyama M, Iyama S, Shimazaki C, Lee JH, Kim K, Kaneko H, Kim JS, Lin TL, Campana F, Tada K, Iida S, Suzuki K; ICARIA-MM study group. Isatuximab-Pomalidomide-Dexamethasone Versus Pomalidomide-Dexamethasone in East Asian Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: ICARIA-MM Subgroup Analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e751-e761. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.005. Epub 2022 Apr 8.
- Wilmoth J, Colson K, Dubin F, Kellam C. Isatuximab: Nursing Considerations for Use in the Treatment of Multiple Myeloma. Clin J Oncol Nurs. 2021 Dec 1;25(6):706-712. doi: 10.1188/21.CJON.706-712.
- Bringhen S, Pour L, Vorobyev V, Vural F, Warzocha K, Benboubker L, Koh Y, Maisnar V, Karlin L, Pavic M, Campana F, Le Guennec S, Menas F, van de Velde H, Richardson PG. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma according to prior lines of treatment and refractory status: ICARIA-MM subgroup analysis. Leuk Res. 2021 May;104:106576. doi: 10.1016/j.leukres.2021.106576. Epub 2021 Mar 29.
- Schjesvold FH, Richardson PG, Facon T, Alegre A, Spencer A, Jurczyszyn A, Sunami K, Frenzel L, Min CK, Guillonneau S, Lin PL, Le-Guennec S, Campana F, van de Velde H, Bensfia S, Bringhen S. Isatuximab plus pomalidomide and dexamethasone in elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma: ICARIA-MM subgroup analysis. Haematologica. 2021 Apr 1;106(4):1182-1187. doi: 10.3324/haematol.2020.253450. No abstract available.
- Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Mace S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32944-7.
- Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00131-0. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00493-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14335
- 2016-003097-41 (Numero EudraCT)
- U1111-1180-6262 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .