Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace a regenerace kyslíku po karotidové endarterektomii

21. září 2017 aktualizováno: Vedran Gašić, MD, Osijek University Hospital

Účinky vysokého inspiračního kyslíku na okysličení mozkové tkáně a zotavení pacienta po karotidové endarterektomii

Tato studie hodnotí účinky vysokého inspiračního kyslíku na okysličení mozkové tkáně a zotavení pacienta po karotické endarterektomii. Dvě skupiny pacientů podstupujících karotidu s celkovou intravenózní anestezií dostanou buď 35% vdechovaný kyslík nebo 100% kyslík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká koncentrace vdechovaného kyslíku může snížit hypoxii mozku u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii s celkovou intravenózní anestezií. Některé studie však naznačují, že vysoká koncentrace vdechovaného kyslíku může vyvolat cerebrální vazokonstrikci. Tato studie byla provedena za účelem měření vlivu frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) na regionální okysličení tkání u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii s celkovou intravenózní anestezií. Monitor INVOS 5100B byl použit pro měření regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) z operační i neoperativní strany a INVOS Analytics Tool (Covidien) pro výpočty plochy pod křivkou (AUC). U všech pacientů byl použit bispektrální index a invazivní monitorování krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Osjecko - baranjska
      • Osijek, Osjecko - baranjska, Chorvatsko, 31000
        • Osijek Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující operaci (karotická endarterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaná a nekontrolovaná respirační a srdeční onemocnění, infarkt myokardu prodělaný v posledních 6 měsících, cerebrovaskulární infarkt, koagulopatie, anafylaxe na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 35 % O2
Pacient přijímající 35% O2 při karotické endarterektomii, Intervence - koncentrace kyslíku
Postup: Koncentrace kyslíku
Shunting, zvýšení koncentrace O2 kvůli zlepšení regionální saturace mozku kyslíkem (rSO2), udržení krevního tlaku nad 120-130 mmHg, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Aktivní komparátor: 100% O2
Pacient přijímající 100% O2 při karotické endarterektomii, Intervence - koncentrace kyslíku
Postup: Koncentrace kyslíku
Shunting, zvýšení koncentrace O2 kvůli zlepšení regionální saturace mozku kyslíkem (rSO2), udržení krevního tlaku nad 120-130 mmHg, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou křivky regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2).
Časové okno: Během operace

Intraoperační vysoké koncentrace kyslíku mohou snížit intenzitu tkáňových hypoxických epizod během karotické endarterektomie v totální intravenózní anestezii (TIVA).

Monitor INVOS 5100B byl použit pro měření regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) z operační i neoperativní strany a INVOS Analytics Tool (Covidien) pro výpočty Area under curve (AUC). Data byla analyzována pomocí dvoustranného T-testu a Fisherova exaktního testu. A P
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zotavení, TIA nebo ischemie mozku
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační sledování pacienta klinickými příznaky nebo potvrzením CT vyšetření
Do 7 dnů po operaci
Příjem na jednotku intenzivní péče, smrt
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: slavica kvolik, prof., Osijek Hospital University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsijekUH4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit