頸動脈内膜切除術後の酸素濃度と回復
2017年9月21日 更新者：Vedran Gašić, MD、Osijek University Hospital
頸動脈内膜切除術後の脳組織の酸素化と患者の回復に対する高吸気酸素の影響
この研究では、頸動脈内膜切除術後の脳組織の酸素化と患者の回復に対する高吸気酸素の影響を評価します。
全静脈麻酔で頸動脈手術を受けている患者の 2 つのグループは、35% 吸気酸素または 100% 酸素のいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
吸気酸素濃度が高いと、全静脈麻酔による頸動脈内膜切除術を受ける患者の脳低酸素症が減少する可能性があります。
しかし、吸気酸素濃度が高いと脳血管収縮を誘発する可能性があることを示唆する研究がいくつかあります。
この研究は、全静脈麻酔による頸動脈内膜切除術を受ける患者の局所組織酸素化に対する吸気酸素分画 (FiO2) の影響を測定するために実施されました。
INVOS 5100B モニターは、手術側と非手術側からの局所脳酸素飽和度 (rSO2) 測定に使用され、曲線下面積 (AUC) 計算には INVOS Analytics Tool (Covidien) が使用されました。
バイスペクトル インデックスと侵襲的血圧モニタリングは、すべての患者で使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osjecko - baranjska
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Osijek、Osjecko - baranjska、クロアチア、31000
- Osijek Hospital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術を受ける患者（頸動脈内膜切除術）
除外基準:
- 代償不全で制御不能な呼吸器および心臓病、過去6か月以内に心筋梗塞を起こした、脳血管梗塞、凝固障害、薬物に対するアナフィラキシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：35% O2
頸動脈内膜切除術中に 35% O2 を受け取った患者、介入 - 酸素濃度
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シャント、局所脳酸素飽和度 (rSO2) の改善による O2 濃度の上昇、血圧の 120 ～ 130 mmHg 以上の維持、呼気終末陽圧 (PEEP)
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アクティブコンパレータ：100% O2
頸動脈内膜切除術中に 100% O2 を受け取る患者、介入 - 酸素濃度
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シャント、局所脳酸素飽和度 (rSO2) の改善による O2 濃度の上昇、血圧の 120 ～ 130 mmHg 以上の維持、呼気終末陽圧 (PEEP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳酸素飽和度（rSO2）曲線の曲線下面積
時間枠：手術中
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術中の高酸素濃度は、全静脈麻酔 (TIVA) における頸動脈内膜切除術中の組織低酸素エピソードの強度を低下させる可能性があります。 INVOS 5100B モニターは、手術側と非手術側からの局所脳酸素飽和度 (rSO2) 測定に使用され、曲線下面積 (AUC) 計算には INVOS Analytics Tool (Covidien) が使用されました。 データは、両側 T 検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。 A・P |
手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の神経学的回復、TIA または脳虚血
時間枠：術後7日まで
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臨床徴候または CT スキャンによる確認による術後患者のフォローアップ
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術後7日まで
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集中治療室への入院、死亡
時間枠：術後7日まで
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術後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：slavica kvolik, prof.、Osijek Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Picton P, Chambers J, Shanks A, Dorje P. The influence of inspired oxygen fraction and end-tidal carbon dioxide on post-cross-clamp cerebral oxygenation during carotid endarterectomy under general anesthesia. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):581-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c5f160. Epub 2009 Dec 2.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
- Rokamp KZ, Secher NH, Eiberg J, Lonn L, Nielsen HB. O2 supplementation to secure the near-infrared spectroscopy determined brain and muscle oxygenation in vascular surgical patients: a presentation of 100 cases. Front Physiol. 2014 Feb 25;5:66. doi: 10.3389/fphys.2014.00066. eCollection 2014.
- Hojlund J, Sandmand M, Sonne M, Mantoni T, Jorgensen HL, Belhage B, van Lieshout JJ, Pott FC. Effect of head rotation on cerebral blood velocity in the prone position. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:647258. doi: 10.1155/2012/647258. Epub 2012 Sep 5.
- Wolff CB. Oxygen delivery: the principal role of the circulation. Adv Exp Med Biol. 2013;789:37-42. doi: 10.1007/978-1-4614-7411-1_6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。