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Sauerstoffkonzentration und Erholung nach Karotis-Endarteriektomie

21. September 2017 aktualisiert von: Vedran Gašić, MD, Osijek University Hospital

Auswirkungen von hohem inspiratorischem Sauerstoff auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und die Genesung des Patienten nach der Karotis-Endarteriektomie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von hohem inspiratorischem Sauerstoff auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und die Genesung des Patienten nach einer Karotis-Endarteriektomie. Zwei Patientengruppen, die sich einer Karotis mit totaler intravenöser Anästhesie unterziehen, erhalten entweder 35 % eingeatmeten Sauerstoff oder 100 % Sauerstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration kann die Hirnhypoxie bei Patienten reduzieren, die sich einer Karotis-Endarteriektomie mit totaler intravenöser Anästhesie unterziehen. Es gibt jedoch einige Studien, die darauf hindeuten, dass eine hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration eine zerebrale Vasokonstriktion hervorrufen kann. Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf die regionale Gewebeoxygenierung bei Patienten zu messen, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie mit totaler intravenöser Anästhesie unterzogen. Der Monitor INVOS 5100B wurde für die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) von der operativen und nichtoperativen Seite und das INVOS Analytics Tool (Covidien) für die Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet. Bei allen Patienten wurden ein bispektraler Index und eine invasive Blutdrucküberwachung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Osjecko - baranjska
      • Osijek, Osjecko - baranjska, Kroatien, 31000
        • Osijek Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation unterzieht (Carotis-Endarteriektomie)

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte und unkontrollierte Atemwegs- und Herzerkrankungen, in den letzten 6 Monaten erlittener Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Infarkt, Koagulopathie, Anaphylaxie gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 35 % O2
Patient erhält 35 % O2 während Karotisendarteriektomie, Intervention – Sauerstoffkonzentration
Verfahren: Sauerstoffkonzentration
Shunting, Erhöhung der O2-Konzentration durch Verbesserung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2), Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 120-130 mmHg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Aktiver Komparator: 100 % O2
Patient erhält 100 % O2 während Karotisendarteriektomie, Intervention – Sauerstoffkonzentration
Verfahren: Sauerstoffkonzentration
Shunting, Erhöhung der O2-Konzentration durch Verbesserung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2), Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 120-130 mmHg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungskurve (rSO2).
Zeitfenster: Während der Operation

Intraoperative hohe Sauerstoffkonzentrationen können die Intensität hypoxischer Gewebeepisoden während der Karotis-Endarteriektomie in totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) verringern.

Der Monitor INVOS 5100B wurde für die Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) von der operativen und nichtoperativen Seite und das INVOS Analytics Tool (Covidien) für die Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet. Die Daten wurden unter Verwendung des zweiseitigen T-Tests und des exakten Fisher-Tests analysiert. Ein P
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Erholung, TIA oder Gehirnischämie
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Operation
Postoperative Patientennachsorge anhand klinischer Anzeichen oder CT-Scan-Bestätigung
Bis 7 Tage nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation, Tod
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Operation
Bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: slavica kvolik, prof., Osijek Hospital University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsijekUH4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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