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Concentrazione di ossigeno e recupero dopo endarterectomia carotidea

21 settembre 2017 aggiornato da: Vedran Gašić, MD, Osijek University Hospital

Effetti dell'ossigeno inspiratorio elevato sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e sul recupero del paziente dopo endoarterectomia carotidea

Questo studio valuta gli effetti dell'ossigeno inspiratorio elevato sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e sul recupero del paziente dopo l'endoarterectomia carotidea. Due gruppi di pazienti sottoposti a carotide con anestesia endovenosa totale riceveranno ossigeno inspirato al 35% o ossigeno al 100%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato può ridurre l'ipossia cerebrale nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea con anestesia endovenosa totale. Tuttavia, ci sono alcuni studi che suggeriscono che un'elevata concentrazione di ossigeno inspirato può indurre vasocostrizione cerebrale. Questo studio è stato condotto per misurare l'influenza della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sull'ossigenazione tissutale regionale nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea con anestesia endovenosa totale. Il monitor INVOS 5100B è stato utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) dal lato operativo e non operatorio e lo strumento di analisi INVOS (Covidien) per i calcoli dell'area sotto la curva (AUC). In tutti i pazienti sono stati utilizzati un indice bispettrale e un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Osjecko - baranjska
      • Osijek, Osjecko - baranjska, Croazia, 31000
        • Osijek Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a intervento chirurgico (endarterectomia carotidea)

Criteri di esclusione:

  • malattie respiratorie e cardiache scompensate e non controllate, infarto miocardico subito negli ultimi 6 mesi, infarto cerebrovascolare, coagulopatia, anafilassi da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 35% O2
Paziente che riceve il 35% di O2 durante l'endoarteriectomia carotidea, intervento - concentrazione di ossigeno
Procedura: Concentrazione di ossigeno
Shunting, aumento della concentrazione di O2 grazie al miglioramento della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO2), mantenimento della pressione arteriosa superiore a 120-130 mmHg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Comparatore attivo: 100% O2
Paziente che riceve il 100% di O2 durante l'endoarteriectomia carotidea, intervento - concentrazione di ossigeno
Procedura: Concentrazione di ossigeno
Shunting, aumento della concentrazione di O2 grazie al miglioramento della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO2), mantenimento della pressione arteriosa superiore a 120-130 mmHg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della curva di saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale (rSO2).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Elevate concentrazioni intraoperatorie di ossigeno possono ridurre l'intensità degli episodi di ipossia tissutale durante l'endoarteriectomia carotidea in anestesia endovenosa totale (TIVA).

Il monitor INVOS 5100B è stato utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) dal lato operativo e non operatorio e lo strumento di analisi INVOS (Covidien) per i calcoli dell'area sotto la curva (AUC). I dati sono stati analizzati utilizzando il test T a due lati e il test esatto di Fisher. UN P
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico precoce, TIA o ischemia cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Follow-up postoperatorio del paziente mediante segni clinici o conferma della scansione TC
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Ricovero in Terapia Intensiva, Morte
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: slavica kvolik, prof., Osijek Hospital University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsijekUH4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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