- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991976
Concentração de oxigênio e recuperação após endarterectomia carotídea
Efeitos do oxigênio inspiratório alto na oxigenação do tecido cerebral e na recuperação do paciente após endarterectomia carotídea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osjecko - baranjska
-
Osijek, Osjecko - baranjska, Croácia, 31000
- Osijek Hospital University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a cirurgia (endarterectomia carotídea)
Critério de exclusão:
- doença respiratória e cardíaca descompensada e descontrolada, enfarte do miocárdio sofrido nos últimos 6 meses, enfarte cerebrovascular, coagulopatia, anafilaxia a fármacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 35% O2
Paciente recebendo 35% de O2 durante endarterectomia carotídea, Intervenção - concentração de oxigênio
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Desvio, aumento da concentração de O2 devido à melhora da saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2), manutenção da pressão arterial acima de 120-130 mmHg, pressão expiratória final positiva (PEEP)
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Comparador Ativo: 100% O2
Paciente recebendo O2 a 100% durante endarterectomia carotídea, Intervenção - concentração de oxigênio
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Desvio, aumento da concentração de O2 devido à melhora da saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2), manutenção da pressão arterial acima de 120-130 mmHg, pressão expiratória final positiva (PEEP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da curva regional de saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Durante a cirurgia
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Altas concentrações de oxigênio no intraoperatório podem reduzir a intensidade dos episódios de hipóxia tecidual durante a endarterectomia carotídea em anestesia intravenosa total (TIVA). O monitor INVOS 5100B foi usado para medição regional da saturação cerebral de oxigênio (rSO2) do lado operatório e não operatório, e INVOS Analytics Tool (Covidien) para cálculos de área sob a curva (AUC). Os dados foram analisados usando o teste T bilateral e o teste exato de Fisher. A P |
Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação neurológica precoce, AIT ou isquemia cerebral
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Acompanhamento pós-operatório do paciente por sinais clínicos ou confirmação por tomografia computadorizada
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Até 7 dias após a cirurgia
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva, Óbito
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: slavica kvolik, prof., Osijek Hospital University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Picton P, Chambers J, Shanks A, Dorje P. The influence of inspired oxygen fraction and end-tidal carbon dioxide on post-cross-clamp cerebral oxygenation during carotid endarterectomy under general anesthesia. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):581-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c5f160. Epub 2009 Dec 2.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
- Rokamp KZ, Secher NH, Eiberg J, Lonn L, Nielsen HB. O2 supplementation to secure the near-infrared spectroscopy determined brain and muscle oxygenation in vascular surgical patients: a presentation of 100 cases. Front Physiol. 2014 Feb 25;5:66. doi: 10.3389/fphys.2014.00066. eCollection 2014.
- Hojlund J, Sandmand M, Sonne M, Mantoni T, Jorgensen HL, Belhage B, van Lieshout JJ, Pott FC. Effect of head rotation on cerebral blood velocity in the prone position. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:647258. doi: 10.1155/2012/647258. Epub 2012 Sep 5.
- Wolff CB. Oxygen delivery: the principal role of the circulation. Adv Exp Med Biol. 2013;789:37-42. doi: 10.1007/978-1-4614-7411-1_6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Artéria Carótida
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Estenose carotídea
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Insuficiência Vertebrobasilar
Outros números de identificação do estudo
- OsijekUH4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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