Úrovně biomarkerů jako prediktor závažnosti otřesů mozku (BlacOut) (BlacOut)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nový aspekt navrhované studie se týká skutečnosti, že protein STNF je prvním důkazem, že biomarker v lidské krvi může pomoci lékařům určit klinický výsledek konkrétního pacienta z otřesu mozku. To zase pomůže lékařům a specialistům na otřesy mozku s navržením léčebných protokolů velmi brzy po počátečním poranění, které by mohlo mít významný dopad na zdraví pacienta.
Tato studie má pro vědeckou komunitu několik důležitých výhod. Léčba otřesu mozku je dnes nejistá. Někteří pacienti jsou zpět na výchozí stav jeden nebo dva dny po zranění, zatímco jiní pacienti pociťují oslabující příznaky ještě měsíce po zranění. Dokud pacient nezačne hlásit příznaky, nelze určit průběh léčby. Další biomarkery pro diagnostiku otřesu mozku se vyhodnocují, ale toto je první biomarker, který je příslibem pro stratifikaci pacientů a dřívější intervenci a léčbu u podskupiny případů s vysokým rizikem poškození mozku a přetrvávající dysfunkce po otřesu mozku. V současné době neexistuje žádná prognostická metoda pro identifikaci v časném a potenciálně léčitelném stadiu malé podskupiny pacientů trpících otřesem mozku s rizikem difuzního axonálního poškození a přetrvávajícího poškození funkce mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je ≥ 8 let 2. Schopnost zapsat se do 24 hodin od úrazu 3. Schopnost sledovat pacienta 30 dní po zařazení 4. Otřes mozku na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (poranění hlavy a symptomy jako bolest hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, únava, podrážděnost nebo špatná koncentrace po zranění) 5. GCS ≥ 13 6. Zkrácené skóre úrazu (AIS) ≤ 3 7. Plán propuštění z pohotovostního oddělení na ambulantní observační jednotku nebo domů
Kritéria vyloučení:
Neanglicky mluvící 2. Aktivace traumatického týmu (TTA) 3. Abnormální akutní intrakraniální CT/MRI nálezy 4. Hladina alkoholu v krvi (> 200 mg/dl) 5. Předchozí poranění hlavy do 30 dnů od zařazení do studie 6. Preexistující neurologická porucha spojené s mozkovou dysfunkcí a/nebo kognitivním deficitem (jako je demence, dětská mozková obrna, mentální retardace, epilepsie, dyslexie) 7. Preexistující psychiatrická porucha (jako je bipolární porucha a schizofrenie) podle anamnézy 8. Plánované přijetí do nemocnice nemocniční lůžková jednotka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Pacienti ve věku ≥ 8 let s GCS >13 přicházejí na pohotovost s diagnózou otřesu mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky neurokognitivního testování
Časové okno: 30 dní od zranění indexu
|
Neurokognitivní testování 30 dní po poranění k posouzení závažnosti symptomů
|
30 dní od zranění indexu
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 30 dní po zranění
|
testovaná hladina biomarkeru SNTF
|
30 dní po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické a sérové hladiny SNTF
Časové okno: 24 hodin, 30 dní a 90 dní po zranění
|
Plazmatické a sérové hladiny SNTF měřené po 24 hodinách poranění, po 30 dnech, po 90 dnech.
|
24 hodin, 30 dní a 90 dní po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy kognice
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- A15-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .