Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-niveaus als voorspeller van hersenschudding-uitkomsten (BlacOut) (BlacOut)

5 september 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Het algemene onderzoeksdoel van deze pilootstudie is om te bepalen of het structurele herseneiwit calpaïne-gesplitste αII-spectrine N-terminale fragment (SNTF) kan worden gebruikt als een bloedbiomarker om nauwkeurig patiënten te identificeren die ernstigere symptomen en verminderd neurocognitief functioneren zullen hebben. na een hersenschudding te hebben opgelopen. Hersenschudding wordt in de literatuur ook wel mild traumatisch hersenletsel (mTBI) genoemd. Beide termen zullen in deze aanvrage door elkaar worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe aspect van de voorgestelde studie heeft betrekking op het feit dat het STNF-eiwit het eerste bewijs is dat een biomarker in menselijk bloed clinici kan helpen bij het bepalen van de klinische uitkomst van een specifieke patiënt na een hersenschudding. Dit zal op zijn beurt clinici en hersenschuddingspecialisten helpen bij het ontwerpen van behandelprotocollen zeer vroeg na het eerste letsel dat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de patiënt.

Deze studie heeft verschillende belangrijke voordelen voor de wetenschappelijke gemeenschap. Hersenschudding behandeling vandaag is onzeker. Sommige patiënten zijn één of twee dagen na het letsel weer terug bij de basislijn, terwijl andere patiënten maanden na het letsel slopende symptomen ervaren. Totdat de patiënt symptomen begint te melden, kan het verloop van de behandeling niet worden bepaald. Andere biomarkers voor de diagnose van hersenschudding worden geëvalueerd, maar dit is de eerste biomarker die veelbelovend is voor patiëntstratificatie en eerdere interventie en behandeling voor de subset van gevallen met een hoog risico op hersenbeschadiging en aanhoudende disfunctie na een hersenschudding. Momenteel bestaat er geen prognostische methode om in een vroeg en mogelijk behandelbaar stadium de kleine subgroep van hersenschuddingpatiënten te identificeren die het risico lopen op diffuus axonaal letsel en aanhoudende hersenfunctiestoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale vrijwilligers presenteren zich op de afdeling spoedeisende hulp met de diagnose hersenschudding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is ≥ 8 jaar oud 2. Mogelijkheid om zich binnen 24 uur na letsel in te schrijven 3. Mogelijkheid om de patiënt 30 dagen na inschrijving op te volgen 4. Hersenschudding door anamnese of lichamelijk onderzoek (hoofdletsel en symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid of slechte concentratie na het letsel) 5. GCS ≥ 13 6. Abbreviated Injury Score (AIS) ≤ 3 7. Plan ontslag van de afdeling spoedeisende hulp naar de polikliniek observatie of naar huis

Uitsluitingscriteria:

Niet-Engels sprekend 2. Trauma Team Activation (TTA) 3. Abnormale acute intracraniale CT/MRI-bevindingen 4. Bloedalcoholgehalte (> 200 mg/dL) 5. Eerder hoofdletsel binnen 30 dagen na inschrijving 6. Reeds bestaande neurologische aandoening geassocieerd met cerebrale disfunctie en/of cognitieve stoornissen (zoals dementie, cerebrale parese, mentale retardatie, epilepsie, dyslexie) 7. Reeds bestaande psychiatrische stoornis (zoals bipolaire stoornis en schizofrenie) zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis 8. Geplande opname in een ziekenhuis opname afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
Patiënten van ≥ 8 jaar met een GCS >13 die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met de diagnose hersenschudding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van neurocognitieve testen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexblessure
Neurocognitieve tests 30 dagen na het letsel om de ernst van de symptomen te beoordelen
30 dagen na indexblessure
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na blessure
testniveau van SNTF-biomarker
30 dagen na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNTF-plasma- en serumspiegels
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 90 dagen na het letsel
SNTF-plasma- en serumspiegels gemeten met 24 uur letsel, na 30 dagen, na 90 dagen.
24 uur, 30 dagen en 90 dagen na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve disfunctie

3
Abonneren