- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02992327
Biomarker-niveaus als voorspeller van hersenschudding-uitkomsten (BlacOut) (BlacOut)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe aspect van de voorgestelde studie heeft betrekking op het feit dat het STNF-eiwit het eerste bewijs is dat een biomarker in menselijk bloed clinici kan helpen bij het bepalen van de klinische uitkomst van een specifieke patiënt na een hersenschudding. Dit zal op zijn beurt clinici en hersenschuddingspecialisten helpen bij het ontwerpen van behandelprotocollen zeer vroeg na het eerste letsel dat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de patiënt.
Deze studie heeft verschillende belangrijke voordelen voor de wetenschappelijke gemeenschap. Hersenschudding behandeling vandaag is onzeker. Sommige patiënten zijn één of twee dagen na het letsel weer terug bij de basislijn, terwijl andere patiënten maanden na het letsel slopende symptomen ervaren. Totdat de patiënt symptomen begint te melden, kan het verloop van de behandeling niet worden bepaald. Andere biomarkers voor de diagnose van hersenschudding worden geëvalueerd, maar dit is de eerste biomarker die veelbelovend is voor patiëntstratificatie en eerdere interventie en behandeling voor de subset van gevallen met een hoog risico op hersenbeschadiging en aanhoudende disfunctie na een hersenschudding. Momenteel bestaat er geen prognostische methode om in een vroeg en mogelijk behandelbaar stadium de kleine subgroep van hersenschuddingpatiënten te identificeren die het risico lopen op diffuus axonaal letsel en aanhoudende hersenfunctiestoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt is ≥ 8 jaar oud 2. Mogelijkheid om zich binnen 24 uur na letsel in te schrijven 3. Mogelijkheid om de patiënt 30 dagen na inschrijving op te volgen 4. Hersenschudding door anamnese of lichamelijk onderzoek (hoofdletsel en symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid of slechte concentratie na het letsel) 5. GCS ≥ 13 6. Abbreviated Injury Score (AIS) ≤ 3 7. Plan ontslag van de afdeling spoedeisende hulp naar de polikliniek observatie of naar huis
Uitsluitingscriteria:
Niet-Engels sprekend 2. Trauma Team Activation (TTA) 3. Abnormale acute intracraniale CT/MRI-bevindingen 4. Bloedalcoholgehalte (> 200 mg/dL) 5. Eerder hoofdletsel binnen 30 dagen na inschrijving 6. Reeds bestaande neurologische aandoening geassocieerd met cerebrale disfunctie en/of cognitieve stoornissen (zoals dementie, cerebrale parese, mentale retardatie, epilepsie, dyslexie) 7. Reeds bestaande psychiatrische stoornis (zoals bipolaire stoornis en schizofrenie) zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis 8. Geplande opname in een ziekenhuis opname afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort
Patiënten van ≥ 8 jaar met een GCS >13 die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met de diagnose hersenschudding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten van neurocognitieve testen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexblessure
|
Neurocognitieve tests 30 dagen na het letsel om de ernst van de symptomen te beoordelen
|
30 dagen na indexblessure
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na blessure
|
testniveau van SNTF-biomarker
|
30 dagen na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SNTF-plasma- en serumspiegels
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 90 dagen na het letsel
|
SNTF-plasma- en serumspiegels gemeten met 24 uur letsel, na 30 dagen, na 90 dagen.
|
24 uur, 30 dagen en 90 dagen na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Cognitieve stoornissen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Cognitieve disfunctie
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- A15-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurocognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal