A biomarker szintek az agyrázkódás súlyosságának előrejelzőjeként (BlacOut) (BlacOut)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat új szempontja azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy az STNF fehérje az első bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az emberi vérben található biomarker segíthet a klinikusoknak meghatározni egy adott beteg agyrázkódásból származó klinikai kimenetelét. Ez viszont segíteni fogja a klinikusokat és az agyrázkódásos szakembereket abban, hogy a kezdeti sérülés után nagyon korán olyan kezelési protokollokat dolgozzanak ki, amelyek jelentős hatással lehetnek a beteg egészségére.
Ez a tanulmány számos fontos előnnyel jár a tudományos közösség számára. Az agyrázkódás kezelése ma bizonytalan. Egyes betegek a sérülés után egy vagy két nappal visszatértek a kiindulási állapothoz, míg más betegek a sérülés után hónapokig gyengítő tüneteket tapasztalnak. Amíg a beteg nem jelez tüneteket, a kezelés menete nem határozható meg. Az agyrázkódás diagnosztizálására szolgáló egyéb biomarkerek értékelése folyamatban van, de ez az első biomarker, amely ígéretet tesz a betegek rétegzésére, valamint a korábbi beavatkozásra és kezelésre azon esetek részhalmazában, amelyeknél nagy az agykárosodás és az agyrázkódást követően tartós diszfunkció. Jelenleg nem létezik prognosztikai módszer az agyrázkódásban szenvedők azon kis csoportjának korai és potenciálisan kezelhető stádiumban történő azonosítására, akiknél fennáll a diffúz axonsérülés és a tartós agyműködési károsodás veszélye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens 8 évesnél idősebb 2. A sérülést követő 24 órán belüli felvételi képesség 3. A felvételt követő 30 napon belüli nyomon követés lehetősége a pácienssel 4. Agyrázkódás az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján (fejsérülés és tünetek, például fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, fáradtság, ingerlékenység vagy gyenge koncentráció a sérülés után) 5. GCS ≥ 13 6. Rövidített sérülési pontszám (AIS) ≤ 3 7. A sürgősségi osztályról a járóbeteg-megfigyelő osztályra vagy otthonra történő kibocsátási terv
Kizárási kritériumok:
Nem angolul beszélő 2. Trauma Team Aktiválás (TTA) 3. Rendellenes akut intracranialis CT/MRI leletek 4. Véralkoholszint (> 200 mg/dL) 5. Korábbi fejsérülés a beiratkozást követő 30 napon belül 6. Meglévő neurológiai rendellenesség agyi működési zavarral és/vagy kognitív deficittel kapcsolatos (például demencia, cerebrális bénulás, mentális retardáció, epilepszia, diszlexia) 7. A kórelőzmény szerint már meglévő pszichiátriai rendellenesség (például bipoláris zavar és skizofrénia) 8. Tervezett felvételi kórházi fekvőbeteg osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
8 évesnél idősebb, 13 feletti GCS-vel rendelkező betegek, akik agyrázkódás diagnózisával jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív tesztek eredményei
Időkeret: 30 nap az index sérülésétől
|
Neurokognitív tesztelés a sérülés után 30 nappal a tünetek súlyosságának felmérésére
|
30 nap az index sérülésétől
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 30 nappal a sérülés után
|
SNTF biomarker vizsgálati szintje
|
30 nappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNTF plazma és szérum szint
Időkeret: 24 óra, 30 nap és 90 nap a sérülés után
|
SNTF plazma- és szérumszinteket mértek 24 órás sérüléssel, 30. napon, 90. napon.
|
24 óra, 30 nap és 90 nap a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Kogníciós zavarok
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Kognitív diszfunkció
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A15-085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .