- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02992327
Biomarkkeritasot aivotärähdyksen vakavuuden ennustajana (BlacOut) (BlacOut)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen uusi näkökohta liittyy siihen tosiasiaan, että STNF-proteiini on ensimmäinen todiste siitä, että ihmisen veressä oleva biomarkkeri voi auttaa kliinikoita määrittämään tietyn potilaan kliinisen lopputuloksen aivotärähdyksestä. Tämä puolestaan auttaa kliinikkoja ja aivotärähdyksen asiantuntijoita suunnittelemaan hoitoprotokollat hyvin varhain alkuperäisen vamman jälkeen, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaan terveyteen.
Tällä tutkimuksella on useita tärkeitä etuja tiedeyhteisölle. Aivotärähdyksen hoito on tänään epävarmaa. Jotkut potilaat ovat palanneet lähtötasolle yksi tai kaksi päivää vamman jälkeen, kun taas toisilla potilailla on heikentäviä oireita kuukausia vamman jälkeen. Hoidon kulkua ei voida määrittää ennen kuin potilas alkaa ilmoittaa oireita. Muita aivotärähdyksen diagnosointiin tarkoitettuja biomarkkereita arvioidaan, mutta tämä on ensimmäinen biomarkkeri, joka lupaa potilaan kerrostumista ja aikaisempaa interventiota ja hoitoa niissä tapauksissa, joissa on suuri riski kärsiä aivovauriosta ja jatkuvasta toimintahäiriöstä aivotärähdyksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustemenetelmää, jonka avulla voitaisiin tunnistaa varhaisessa ja mahdollisesti hoidettavissa olevassa vaiheessa pieni aivotärähdyksestä kärsivien osajoukko, jolla on riski saada diffuusinen aksonivaurio ja jatkuva aivojen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on vähintään 8-vuotias. huimaus, väsymys, ärtyneisyys tai huono keskittymiskyky vamman jälkeen) 5. GCS ≥ 13 6. Lyhennetty loukkaantumispistemäärä (AIS) ≤ 3 7. Suunnitelma kotiuttaminen päivystyspoliklinikalta avohoitoon tai kotiin
Poissulkemiskriteerit:
Ei-englanninkielinen 2. Trauma Team Aktivaatio (TTA) 3. Epänormaalit akuutit kallonsisäiset CT/MRI-löydökset 4. Veren alkoholipitoisuus (> 200 mg/dl) 5. Aiempi päävamma 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta 6. Aiempi neurologinen häiriö liittyy aivotoiminnan toimintahäiriöön ja/tai kognitiiviseen vajaatoimintaan (kuten dementia, aivohalvaus, kehitysvammaisuus, epilepsia, lukihäiriö) 7. Aiempi psykiatrinen häiriö (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia) sairaushistorian osoittamana 8. Suunniteltu hoitoon pääsy sairaalan laitosyksikkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti
Potilaat, joiden ikä on ≥ 8 vuotta ja joiden GCS > 13, saapuvat päivystykseen aivotärähdyksen diagnoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokognitiivisten testien tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää indeksivauriosta
|
Neurokognitiivinen testaus 30 päivää vamman jälkeen oireiden vakavuuden arvioimiseksi
|
30 päivää indeksivauriosta
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
SNTF-biomarkkerin määritystaso
|
30 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SNTF:n plasma- ja seerumitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
SNTF-plasma- ja seerumitasot mitattuna 24 tunnin vaurion jälkeen, 30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla.
|
24 tuntia, 30 päivää ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kognitiohäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- A15-085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .