Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritasot aivotärähdyksen vakavuuden ennustajana (BlacOut) (BlacOut)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: HealthPartners Institute
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tutkimustavoitteena on selvittää, voidaanko rakenteellista aivoproteiinin kalpaiinin pilkkomaa αII-spektriini N-terminaalista fragmenttia (SNTF) käyttää veren biomarkkerina tunnistamaan tarkasti potilaat, joilla on vakavampia oireita ja heikentynyt neurokognitiivinen toiminta. aivotärähdyksen jälkeen. Aivotärähdystä kutsutaan kirjallisuudessa myös lieväksi traumaattiseksi aivovaurioksi (mTBI). Molempia termejä käytetään vaihtokelpoisina koko tässä sovelluksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen uusi näkökohta liittyy siihen tosiasiaan, että STNF-proteiini on ensimmäinen todiste siitä, että ihmisen veressä oleva biomarkkeri voi auttaa kliinikoita määrittämään tietyn potilaan kliinisen lopputuloksen aivotärähdyksestä. Tämä puolestaan ​​auttaa kliinikkoja ja aivotärähdyksen asiantuntijoita suunnittelemaan hoitoprotokollat ​​hyvin varhain alkuperäisen vamman jälkeen, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaan terveyteen.

Tällä tutkimuksella on useita tärkeitä etuja tiedeyhteisölle. Aivotärähdyksen hoito on tänään epävarmaa. Jotkut potilaat ovat palanneet lähtötasolle yksi tai kaksi päivää vamman jälkeen, kun taas toisilla potilailla on heikentäviä oireita kuukausia vamman jälkeen. Hoidon kulkua ei voida määrittää ennen kuin potilas alkaa ilmoittaa oireita. Muita aivotärähdyksen diagnosointiin tarkoitettuja biomarkkereita arvioidaan, mutta tämä on ensimmäinen biomarkkeri, joka lupaa potilaan kerrostumista ja aikaisempaa interventiota ja hoitoa niissä tapauksissa, joissa on suuri riski kärsiä aivovauriosta ja jatkuvasta toimintahäiriöstä aivotärähdyksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustemenetelmää, jonka avulla voitaisiin tunnistaa varhaisessa ja mahdollisesti hoidettavissa olevassa vaiheessa pieni aivotärähdyksestä kärsivien osajoukko, jolla on riski saada diffuusinen aksonivaurio ja jatkuva aivojen toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Normaalit vapaaehtoiset saapuvat päivystykseen aivotärähdyksen diagnoosilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on vähintään 8-vuotias. huimaus, väsymys, ärtyneisyys tai huono keskittymiskyky vamman jälkeen) 5. GCS ≥ 13 6. Lyhennetty loukkaantumispistemäärä (AIS) ≤ 3 7. Suunnitelma kotiuttaminen päivystyspoliklinikalta avohoitoon tai kotiin

Poissulkemiskriteerit:

Ei-englanninkielinen 2. Trauma Team Aktivaatio (TTA) 3. Epänormaalit akuutit kallonsisäiset CT/MRI-löydökset 4. Veren alkoholipitoisuus (> 200 mg/dl) 5. Aiempi päävamma 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta 6. Aiempi neurologinen häiriö liittyy aivotoiminnan toimintahäiriöön ja/tai kognitiiviseen vajaatoimintaan (kuten dementia, aivohalvaus, kehitysvammaisuus, epilepsia, lukihäiriö) 7. Aiempi psykiatrinen häiriö (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia) sairaushistorian osoittamana 8. Suunniteltu hoitoon pääsy sairaalan laitosyksikkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
Potilaat, joiden ikä on ≥ 8 vuotta ja joiden GCS > 13, saapuvat päivystykseen aivotärähdyksen diagnoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisten testien tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää indeksivauriosta
Neurokognitiivinen testaus 30 päivää vamman jälkeen oireiden vakavuuden arvioimiseksi
30 päivää indeksivauriosta
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää loukkaantumisen jälkeen
SNTF-biomarkkerin määritystaso
30 päivää loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNTF:n plasma- ja seerumitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen
SNTF-plasma- ja seerumitasot mitattuna 24 tunnin vaurion jälkeen, 30 päivän kohdalla, 90 päivän kohdalla.
24 tuntia, 30 päivää ja 90 päivää loukkaantumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa