Níveis de biomarcadores como preditores de resultados de gravidade de concussão (BlacOut) (BlacOut)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aspecto inovador do estudo proposto refere-se ao fato de que a proteína STNF é a primeira evidência de que um biomarcador no sangue humano pode ajudar os médicos a determinar o resultado clínico de um paciente específico de uma concussão. Isso, por sua vez, ajudará os médicos e especialistas em concussão a projetar protocolos de tratamento logo após a lesão inicial, o que pode ter impactos significativos na saúde do paciente.
Este estudo tem vários benefícios importantes para a comunidade científica. O tratamento de concussão hoje é incerto. Alguns pacientes voltam à linha de base um ou dois dias após a lesão, enquanto outros pacientes apresentam sintomas debilitantes por meses após a lesão. Até que o paciente comece a relatar sintomas, o curso do tratamento não pode ser determinado. Outros biomarcadores para diagnóstico de concussão estão sendo avaliados, mas este é o primeiro biomarcador a se mostrar promissor para a estratificação do paciente e intervenção e tratamento precoces para o subconjunto de casos com alto risco de sofrer danos cerebrais e disfunção persistente após a concussão. Atualmente, não existe nenhum método prognóstico para identificar em um estágio precoce e potencialmente tratável o pequeno subconjunto de pacientes com concussão em risco de lesão axonal difusa e comprometimento funcional cerebral persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem ≥ 8 anos de idade 2. Capacidade de inscrição dentro de 24 horas após a lesão 3. Capacidade de acompanhamento do paciente 30 dias após a inscrição 4. Concussão pela história ou exame físico (traumatismo craniano e sintomas como dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, fadiga, irritabilidade ou falta de concentração após a lesão) 5. GCS ≥ 13 6. Abbreviated Injury Score (AIS) ≤ 3 7. Planejar a alta do pronto-socorro para a unidade de observação ambulatorial ou para casa
Critério de exclusão:
Não fala inglês 2. Ativação da Equipe de Trauma (TTA) 3. Achados anormais de TC/RM intracraniana aguda 4. Nível de álcool no sangue (> 200 mg/dL) 5. Traumatismo craniano anterior dentro de 30 dias da inscrição 6. Distúrbio neurológico pré-existente associado a disfunção cerebral e/ou déficit cognitivo (como demência, paralisia cerebral, retardo mental, epilepsia, dislexia) 7. Transtorno psiquiátrico pré-existente (como transtorno bipolar e esquizofrenia) conforme indicado pelo histórico médico 8. Internação planejada para um unidade de internação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Pacientes com idade ≥ 8 anos com ECG > 13 que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de concussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de testes neurocognitivos
Prazo: 30 dias a partir da lesão índice
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Teste neurocognitivo 30 dias após a lesão para avaliar a gravidade dos sintomas
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30 dias a partir da lesão índice
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 30 dias após a lesão
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nível de ensaio do biomarcador SNTF
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30 dias após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos e séricos de SNTF
Prazo: 24 horas, 30 dias e 90 dias após a lesão
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Níveis séricos e plasmáticos de SNTF medidos com 24 horas de lesão, aos 30 dias, aos 90 dias.
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24 horas, 30 dias e 90 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- A15-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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