이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌진탕 심각도 결과의 예측 인자로서의 바이오마커 수준(BlacOut) (BlacOut)

2018년 9월 5일 업데이트: HealthPartners Institute
이 파일럿 연구의 전반적인 연구 목표는 구조적 뇌 단백질 calpain-cleaved αII-spectrin N-terminal fragment (SNTF)가 더 심각한 증상과 신경인지 기능 저하를 보이는 환자를 정확하게 식별하기 위한 혈액 바이오마커로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 뇌진탕을 입은 후. 뇌진탕은 문헌에서 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)이라고도 합니다. 두 용어는 본 출원 전체에서 상호 교환적으로 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 새로운 측면은 STNF 단백질이 인간 혈액의 바이오마커가 임상의가 뇌진탕으로부터 특정 환자의 임상 결과를 결정하는 데 도움을 줄 수 있다는 첫 번째 증거라는 사실과 관련이 있습니다. 이는 임상의와 뇌진탕 전문가가 환자의 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있는 초기 부상 이후 초기에 치료 프로토콜을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 과학계에 몇 가지 중요한 이점이 있습니다. 오늘날 뇌진탕 치료는 불확실합니다. 일부 환자는 부상 후 1~2일 후에 기준선으로 돌아가는 반면 다른 환자는 부상 후 몇 달 동안 쇠약 증상을 경험합니다. 환자가 증상을 보고하기 전까지는 치료 과정을 결정할 수 없습니다. 뇌진탕 진단을 위한 다른 바이오마커가 평가되고 있지만 이것은 뇌진탕 후 뇌 손상 및 지속적인 기능 장애를 겪을 위험이 높은 사례의 하위 집합에 대한 환자 계층화 및 초기 개입 및 치료에 대한 약속을 보여주는 최초의 바이오마커입니다. 현재, 미만성 축삭 손상 및 지속적인 뇌 기능 손상의 위험이 있는 뇌진탕 환자의 작은 하위 집합을 초기 및 잠재적으로 치료 가능한 단계에서 식별하기 위한 예후 방법은 존재하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌진탕 진단을 받고 응급실에 내원하는 일반 지원자.

설명

포함 기준:

환자는 ≥ 8세 2. 손상 후 24시간 이내에 등록할 수 있는 능력 3. 등록 후 30일 동안 환자를 추적 관찰할 수 있는 능력 4. 병력 또는 신체 검사에 의한 뇌진탕(두부 손상 및 두통, 메스꺼움, 구토, 부상 후 현기증, 피로, 짜증, 집중력 저하) 5. GCS ≥ 13 6. AIS(Abbreviated Injury Score) ≤ 3 7. 응급실에서 외래환자 관찰실 또는 자택으로 퇴원할 계획

제외 기준:

비영어권 2. Trauma Team Activation(TTA) 3. 비정상 급성 두개내 CT/MRI 소견 4. 혈중 알코올 농도(> 200mg/dL) 5. 등록 후 30일 이내의 이전 두부 손상 6. 기존 신경 장애 뇌 기능 장애 및/또는 인지 장애(예: 치매, 뇌성 마비, 정신 지체, 간질, 난독증)와 관련됨 7. 병력에 의해 표시된 기존 정신 장애(예: 양극성 장애 및 정신 분열증) 8. 계획된 입원 병원 입원 병동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대
뇌진탕 진단을 받고 응급실에 내원한 GCS >13의 8세 이상 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 검사 결과
기간: 인덱스 손상으로부터 30일
부상 후 30일 동안 증상의 중증도를 평가하기 위한 신경인지 검사
인덱스 손상으로부터 30일
증상 심각도
기간: 부상 후 30일
SNTF 바이오마커의 분석 수준
부상 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNTF 혈장 및 혈청 수준
기간: 손상 후 24시간, 30일 및 90일
손상 24시간째, 30일째, 90일째에 측정한 SNTF 혈장 및 혈청 수준.
손상 후 24시간, 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경인지 기능 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다