- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02992327
뇌진탕 심각도 결과의 예측 인자로서의 바이오마커 수준(BlacOut) (BlacOut)
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 연구의 새로운 측면은 STNF 단백질이 인간 혈액의 바이오마커가 임상의가 뇌진탕으로부터 특정 환자의 임상 결과를 결정하는 데 도움을 줄 수 있다는 첫 번째 증거라는 사실과 관련이 있습니다. 이는 임상의와 뇌진탕 전문가가 환자의 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있는 초기 부상 이후 초기에 치료 프로토콜을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 과학계에 몇 가지 중요한 이점이 있습니다. 오늘날 뇌진탕 치료는 불확실합니다. 일부 환자는 부상 후 1~2일 후에 기준선으로 돌아가는 반면 다른 환자는 부상 후 몇 달 동안 쇠약 증상을 경험합니다. 환자가 증상을 보고하기 전까지는 치료 과정을 결정할 수 없습니다. 뇌진탕 진단을 위한 다른 바이오마커가 평가되고 있지만 이것은 뇌진탕 후 뇌 손상 및 지속적인 기능 장애를 겪을 위험이 높은 사례의 하위 집합에 대한 환자 계층화 및 초기 개입 및 치료에 대한 약속을 보여주는 최초의 바이오마커입니다. 현재, 미만성 축삭 손상 및 지속적인 뇌 기능 손상의 위험이 있는 뇌진탕 환자의 작은 하위 집합을 초기 및 잠재적으로 치료 가능한 단계에서 식별하기 위한 예후 방법은 존재하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 ≥ 8세 2. 손상 후 24시간 이내에 등록할 수 있는 능력 3. 등록 후 30일 동안 환자를 추적 관찰할 수 있는 능력 4. 병력 또는 신체 검사에 의한 뇌진탕(두부 손상 및 두통, 메스꺼움, 구토, 부상 후 현기증, 피로, 짜증, 집중력 저하) 5. GCS ≥ 13 6. AIS(Abbreviated Injury Score) ≤ 3 7. 응급실에서 외래환자 관찰실 또는 자택으로 퇴원할 계획
제외 기준:
비영어권 2. Trauma Team Activation(TTA) 3. 비정상 급성 두개내 CT/MRI 소견 4. 혈중 알코올 농도(> 200mg/dL) 5. 등록 후 30일 이내의 이전 두부 손상 6. 기존 신경 장애 뇌 기능 장애 및/또는 인지 장애(예: 치매, 뇌성 마비, 정신 지체, 간질, 난독증)와 관련됨 7. 병력에 의해 표시된 기존 정신 장애(예: 양극성 장애 및 정신 분열증) 8. 계획된 입원 병원 입원 병동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
뇌진탕 진단을 받고 응급실에 내원한 GCS >13의 8세 이상 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 검사 결과
기간: 인덱스 손상으로부터 30일
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부상 후 30일 동안 증상의 중증도를 평가하기 위한 신경인지 검사
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인덱스 손상으로부터 30일
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증상 심각도
기간: 부상 후 30일
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SNTF 바이오마커의 분석 수준
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부상 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNTF 혈장 및 혈청 수준
기간: 손상 후 24시간, 30일 및 90일
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손상 24시간째, 30일째, 90일째에 측정한 SNTF 혈장 및 혈청 수준.
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손상 후 24시간, 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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