Posouzení registrace deformovatelného obrazu v plicích pomocí MRI s hyperpolarizovaným plynem
Posouzení registrace deformovatelného obrazu v plicích pomocí hyperpolarizovaného plynu
Nedávno výzkumníci prokázali novou techniku magnetického rezonančního obrazu (MRI) s hyperpolarizovaným heliem, která je schopna přímo, in vivo a neinvazivně měřit fyziologickou deformaci plic na regionální bázi. Tato jedinečná zobrazovací technika je velkým příslibem pro hodnocení, ověřování a zlepšování použití algoritmů pro registraci deformovatelného obrazu (DIR) v plicích. Naším dlouhodobým cílem je použít MRI s hyperpolarizovaným plynem ke studiu biomechaniky plic, vyvinout fyziologicky spolehlivější DIR algoritmy pro plíce a případně zlepšit radioterapii rakoviny plic. Celkovým cílem této aplikace je optimalizovat technologii MRI značkování hyperpolarizovaným heliem a stanovit její užitečnost pro hodnocení DIR.
Naším prvním cílem je vyvinout a optimalizovat metodologii založenou na 3D (3D) hyperpolarizovaném heliem značkování MRI zdravých subjektů pro přímé měření deformace plic mezi nádechem a výdechem. Naším druhým cílem je vyvinout fyziologicky zdravé digitální thoraxové fantomy založené na MRI označovaném heliem-3 u zdravých subjektů a demonstrovat jejich použití pro hodnocení DIR v plicích. Tyto fantomy budou použity k vyhodnocení řady různých DIR algoritmů porovnáním chyb mezi DIR-odvozenými deformačními vektorovými poli a základní pravdou reprezentovanou v digitálním fantomu. Úspěšné splnění těchto cílů přinese novou metodologii hodnocení DIR v plicích pro radioterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout nové způsoby, jak pořizovat lékařské snímky plic a jater dospělých pomocí techniky zvané čtyřrozměrné zobrazování magnetickou rezonancí (4D-MRI). Tato technika vytváří trojrozměrné filmy vnitřku hrudníku a břicha, zatímco pacient dýchá. (Čtvrtý rozměr je čas!)
Tento nový způsob lékařského zobrazování je vyvíjen, aby pomohl pacientům s rakovinou podstupující radiační terapii. Radiační terapie se používá k léčbě rakovinných nádorů. Aby byla radiační terapie účinná, musí být známa přesná velikost, tvar a umístění nádoru v těle. Zvláštní obtíž při radiační léčbě rakoviny plic a jater spočívá v tom, že se nádor během léčby pohybuje, protože pacient dýchá. Pohyb nádoru musí být proto také začleněn do léčebného plánu. Tato studie si klade za cíl zlepšit plánování radiační léčby prostřednictvím lepšího cílení a odhadu dávky na základě 4D-MRI. Než bude možné tuto novou zobrazovací metodu použít pro plánování radiační léčby, musí být otestována na živých, dýchajících dobrovolnících.
Jste požádáni, abyste se zúčastnili výzkumné studie, protože jste pacient s rakovinou nebo zdravý dobrovolník. Této studie se nemusíte účastnit. S účastí na této studii byste měli souhlasit až po přečtení tohoto formuláře souhlasu a projednání se studijním týmem. Můžete to také probrat se svou rodinou, přáteli, poskytovateli zdravotní péče nebo jinými, než učiníte rozhodnutí.
Ačkoli vám účast v této studii nemusí přímo pomoci, informace získané touto studií mohou v budoucnu pomoci ostatním. Možná se nebudete chtít zúčastnit této studie kvůli dočasnému riziku nepohodlí během doby, kdy je subjekt požádán, aby nehybně ležel v omezeném prostoru skeneru MRI. Toto nepohodlí může zahrnovat klaustrofobii (strach z pobytu v malém prostoru), pocity tepla, svalové záškuby způsobené vzrušenými nervy a vystavení hlasitým zvukům, které vydává MR skener. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebylo by pro vás bezpečné účastnit se této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Roselove Asare, RT
- Telefonní číslo: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty musí být ochotny se zúčastnit a podstoupit proceduru a být zvládnutelné jako ambulantní pacienti.
- Normální subjekty: V současné době se cítí dobře bez respiračních příznaků.
- Bez anamnézy plicního onemocnění.
- Nikdy osobně nekouřil (definováno jako méně 100 cigaret za život). - Expozice sekundárnímu kouři není kritériem vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Nasycení krve kyslíkem méně než 92 %, měřeno pulzní oxymetrií v den zobrazení.
- FEV1 procento předpovídalo méně než 80 %.
- Těhotenství nebo kojení.
- Klaustrofobie, implantáty vnitřního ucha, aneuryzma nebo jiné chirurgické svorky, kovová cizí tělesa v oku, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace MR skenování. Subjekty s jakýmkoli implantovaným zařízením, které nelze ověřit jako vyhovující MRI, budou vyloučeny.
- Obvod hrudníku větší než u xenonové MR a/nebo heliové cívky. Obvod cívky je přibližně 42 palců.
- Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického selhání ledvin nebo cirhózy.
- Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo setrvat v klidu po dobu přibližně 10 sekund.
- Anamnéza respirační infekce během 2 týdnů před MR vyšetřením
- Anamnéza IM, cévní mozkové příhody a/nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI pohybu plic při dýchání
|
Hyperpolarizované helium lze použít jako kontrastní činidlo pro snímky plic pomocí MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1
Časové okno: V době MRI
|
Rozdíl mezi deformačním vektorovým polem odvozeným z daného DIR algoritmu (dDVF) a známým deformačním vektorovým polem digitálního fantomu (pDVF).
|
V době MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2
Časové okno: V době MRI
|
Vztah mezi chybami DVF a amplitudou pohybu.
|
V době MRI
|
|
Cíl 3
Časové okno: V době MRI
|
Vztah mezi DVF a bohatostí plicních funkcí
|
V době MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .