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Beurteilung der verformbaren Bildregistrierung in der Lunge mit hyperpolarisiertem Gas-MRT

2. November 2020 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Bewertung der verformbaren Bildregistrierung in der Lunge mit hyperpolarisiertem Gas

Kürzlich haben die Forscher eine neuartige Magnetresonanzbildgebungstechnik (MRI) mit hyperpolarisiertem Helium-Tagging demonstriert, die in der Lage ist, die physiologische Lungenverformung auf regionaler Basis direkt, in vivo und nicht-invasiv zu messen. Diese einzigartige Bildgebungstechnik ist vielversprechend für die Bewertung, Validierung und Verbesserung der Verwendung von DIR-Algorithmen (Deformable Image Registration) in der Lunge. Unser langfristiges Ziel ist es, hyperpolarisierte Gasmarkierungs-MRT anzuwenden, um die Lungenbiomechanik zu untersuchen, physiologisch fundiertere DIR-Algorithmen für die Lunge zu entwickeln und schließlich die Strahlentherapie von Lungenkrebs zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, die hyperpolarisierte Helium-Tagging-MRT-Technologie zu optimieren und ihre Nützlichkeit für die DIR-Bewertung zu etablieren.

Unser erstes Ziel ist die Entwicklung und Optimierung einer Methodik, die auf dreidimensionaler (3D) hyperpolarisierter Helium-Tagging-MRT gesunder Probanden basiert, um die Lungenverformung zwischen Ein- und Ausatmen direkt zu messen. Unser zweites Ziel ist die Entwicklung physiologisch einwandfreier digitaler Thorax-Phantome basierend auf Helium-3-Tagging-MRT von gesunden Probanden und deren Verwendung für die DIR-Beurteilung in der Lunge zu demonstrieren. Diese Phantome werden verwendet, um eine Reihe verschiedener DIR-Algorithmen zu evaluieren, indem die Fehler zwischen den DIR-abgeleiteten Deformationsvektorfeldern und der im digitalen Phantom dargestellten Grundwahrheit verglichen werden. Der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele wird zu einer neuartigen Methodik für die DIR-Bewertung in der Lunge für die Strahlentherapie führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, neue Wege zu entwickeln, um medizinische Bilder der Lunge und Leber von Erwachsenen mit einer Technik namens vierdimensionale Magnetresonanztomographie (4D-MRT) zu machen. Diese Technik erzeugt dreidimensionale Filme der Innenseite von Brust und Bauch, während der Patient atmet. (Die vierte Dimension ist die Zeit!)

Diese neue Art der medizinischen Bildgebung wird entwickelt, um Krebspatienten zu helfen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Die Strahlentherapie wird zur Behandlung von Krebstumoren eingesetzt. Damit die Strahlentherapie wirksam ist, müssen die genaue Größe, Form und Lage des Tumors im Körper bekannt sein. Eine besondere Schwierigkeit bei der Bestrahlung von Lungen- und Leberkrebs besteht darin, dass sich der Tumor während der Behandlung bewegt, weil der Patient atmet. Daher muss auch die Tumorbewegung in den Behandlungsplan aufgenommen werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Planung der Bestrahlungsbehandlung durch besseres Targeting und Dosisabschätzung basierend auf 4D-MRT zu verbessern. Bevor dieses neue bildgebende Verfahren für die Bestrahlungsplanung eingesetzt werden kann, muss es an lebenden, atmenden Probanden getestet werden.

Sie werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie ein Krebspatient oder ein gesunder Freiwilliger sind. Sie müssen an dieser Studie nicht teilnehmen. Sie sollten der Teilnahme an dieser Studie erst zustimmen, nachdem Sie diese Einwilligungserklärung gelesen und mit dem Studienteam besprochen haben. Sie können dies auch mit Ihrer Familie, Freunden, Gesundheitsdienstleistern oder anderen besprechen, bevor Sie eine Entscheidung treffen.

Auch wenn Ihnen die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise nicht direkt hilft, können die durch diese Studie gewonnenen Informationen anderen in Zukunft helfen. Möglicherweise möchten Sie nicht an dieser Studie teilnehmen, da während der Zeit, in der die Testperson gebeten wird, in dem begrenzten Raum des MRT-Scanners still zu liegen, ein vorübergehendes Unbehagen droht. Diese Beschwerden können Klaustrophobie (Angst, sich in einem kleinen Raum aufzuhalten), Wärmegefühle, Muskelzuckungen aufgrund von erregten Nerven und die Exposition gegenüber lauten, pochenden Geräuschen, die vom MR-Scanner erzeugt werden, umfassen. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wäre es für Sie nicht sicher, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen bereit sein, an dem Verfahren teilzunehmen und sich diesem Verfahren zu unterziehen, und ambulant zu handhaben sein.
  • Normale Probanden: Derzeit gutes Gefühl ohne Atemwegssymptome.
  • Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Nie persönlich geraucht (definiert als weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben). - Passivrauchen ist kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Blutsauerstoffsättigung von weniger als 92 %, gemessen durch Pulsoximetrie am Tag der Bildgebung.
  • FEV1 Prozent vorhergesagt weniger als 80 %.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für MR-Scans. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.
  • Brustumfang größer als der des Xenon-MR und/oder der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt ungefähr 42 Zoll.
  • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, chronischer Niereninsuffizienz oder Zirrhose.
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder etwa 10 Sekunden still zu halten.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MR-Scan
  • Geschichte von MI, Schlaganfall und/oder schlecht kontrollierter Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT der Lungenbewegung während des Atmens
  • Es wird eine Anamnese erstellt, in der alle gegenwärtigen und vergangenen Atemwegserkrankungen, Medikamente und Krankenhausaufenthalte sowie die Möglichkeit einer MR-Bildgebung definiert werden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft angeben, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Vor und nach der MR-Bildgebung werden eine körperliche Untersuchung, eine Spirometrie und ein prozentualer PO2-Basiswert durchgeführt.
  • Während des MR-Bildgebungsverfahrens werden die Herzfrequenz und die Blutsauerstoffsättigung des Probanden mit einem MR-kompatiblen Pulsoximeter überwacht.
  • Nach der Positionierung im MR-Scanner werden herkömmliche Protonenbilder des Brustkorbs erhalten, um die Lungengrenzen für die nachfolgende Bildausrichtung zu definieren. - Es wird eine konventionelle MR-Bildgebung bei freier Atmung durchgeführt.
  • Die hyperpolarisierte Helium-3-Bildgebung wird bei angehaltenem Atem durchgeführt.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes He3
Hyperpolarisiertes Helium kann als Kontrastmittel für Lungenbilder mittels MRT verwendet werden.
Andere Namen:
  • Helium-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des MRT
Die Differenz zwischen dem von einem bestimmten DIR-Algorithmus (dDVF) abgeleiteten Deformationsvektorfeld und dem bekannten Deformationsvektorfeld des digitalen Phantoms (pDVF).
Zum Zeitpunkt des MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des MRT
Die Beziehung zwischen den DVF-Fehlern und der Bewegungsamplitude.
Zum Zeitpunkt des MRT
Ziel 3
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des MRT
Die Beziehung zwischen DVF und Lungenfunktionsreichtum
Zum Zeitpunkt des MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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